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RB/T 033-2020: 微生物学的検査方法の検証と妥当性確認に関するガイダンス
RB/T 033-2020
RB
認証および認定業界
中華人民共和国の標準
ICS 03.120.00
00 00
微生物学的検査の検証と妥当性確認に関するガイダンス
試験方法
発行日: 2020年8月26日
実施日: 2020年12月1日
発行者：認証および認定管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 メソッドの検証 ... 8
4.1 全般 ... 8
4.2 特性パラメータの選択...9
4.3 検証方法 ... 9
4.4 特性パラメータの検証 ... 11
5 メソッドの検証 ... 17
5.1 全般 ... 17
5.2 特性パラメータの選択...17
5.3 定性的方法 ... 18
5.4 定量的方法 ... 18
付録A（参考）ペアリングおよび非ペアリングの許容パラメータと制限
定性的方法の検証に関する研究 ... 20
付録B（参考）陽性結果数に基づくLOD50の推定
汚染レベル…22
文献 ... 23
微生物学的検査の検証と妥当性確認に関するガイダンス
試験方法
1 範囲
この規格は、方法の検証と妥当性確認のための実験室ガイドラインを提供します。
微生物学的検査方法。
この規格は、研究室によって開発された方法の検証に適用される。
標準的手法が意図された範囲を超えて使用され、拡張および修正された
標準的な方法。また、公式使用前の方法検証にも適しています。
研究室に新たに導入された標準的な方法。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照文書の最新版（修正を含む）が適用されます。
ISO 16140-2、食品チェーンの微生物学 - 方法の検証 - パート2：プロトコル
代替（独自）手法を参照手法と比較検証するため
ISO/IEC 17025:2017、試験および品質管理の能力に関する一般要求事項
校正研究所
ISO/IEC ガイド 99: 2007、国際計量用語 - 基本および一般
概念と関連用語 (VIM)
3 用語と定義
この文書では、ISO/IECガイドで定義されている用語と定義を使用します。
99:2007 および ISO/IEC 17025:2017 に加え、以下が適用されます。
3.1 メソッドの検証
検証や試験を通じて、研究所は以下を証明する客観的な証拠を提供します。
試験方法に規定された要件が満たされている。つまり、客観的な
研究室が方法を正しく適用し、
必要なメソッドのパフォーマンスが達成されます。
注1: ​​該当する場合は、測定の不確かさを考慮する必要があります。
注 2: これは ISO/IEC ガイド 99:2007 の定義 2.44 を基に改変したものです。
3.2 メソッドの検証
試験を通じて、研究室は、実施する手法が
意図された用途に適合すると判断されます。
注記1: メソッドのバリデーションでは、メソッドの性能に影響を与える要因とその
影響度、方法の性能特性を検証し、マトリックスを決定する
この方法が適用可能な対象とその使用上の制限。
注2: 検証には、サンプリング、取り扱い、輸送手順の検証が含まれる場合がある。
テスト項目用。
注 3: これは ISO/IEC ガイド 99:2007 の定義 2.45 を基に改変したものです。
3.3 参照方法
国際的、国内的、業界的、または社会的に広く認知され受け入れられている方法
組織。
注：参照方法は、国際的に推奨されている方法を優先します。
国際標準化機構（ISO）、中国国家規格（GB）、および
アナリストインターナショナル（AOAC）。業界で認められている他の方法も参考になる場合があります。
方法。
3.4 定性的方法
直接または間接的に標的微生物の存在を検出する分析方法。
間接的な方法。
3.5 定量的方法
対象微生物の数を直接測定する分析方法（例えば、
サンプルの特定の質量または体積を数えるなど）または間接的に（吸光度など）
一定数のサンプルに対して、抵抗値、インピーダンスなどを測定します。
3.6 確認法
対象に関する全部または一部の情報を提供する方法。
情報は明確に識別され、必要に応じて濃度で定量化できる。
懸念のレベル。
3.7 スクリーニング方法
大量のサンプルを効率的に処理する能力を持ち、
物質または物質群の存在を濃度レベルで検出する
興味。
注: これらの方法は、多数のサンプルをスクリーニングして陽性結果の可能性を調べるために使用されます。
偽陰性結果を避けるためである。このような方法で得られる検出結果は通常
定性的結果または半定量的結果。
3.8 感度
参照方法または検証される方法による分析対象物質の検出能力。
3.9 相対的真度; RT
同じサンプルを検証法と参照法でテストして、
結果がどれだけ一貫しているか。つまり、検証された陽性の数と
検証対象方法と参照方法の両方で検証された陰性の数
方法は、検証に使用されたサンプルの総数で割ります。
3.10 検出レベル; LODx
微生物定性検出法を用いて、所定の検出ステップを経て、
測定された分析物の含有量は、陽性検出の確率xで得られる。
結果。
例: LOD50 は、テストの 50% で陽性の結果が出る検出レベルを意味します。
[ISO 16140-1:2016、定義2.35]
3.11 相対検出レベル; RLOD
同じサンプルについて、検証された方法の検出レベル（LODx）の比率
および参照方法。
3.12 推定LOD50
LOD50（陽性結果検出確率50％）は、
この規格に記載されている実験設計。
注意: テストサンプル数が非常に少ないため、LOD50 を正確に決定することはできません。
したがって、推定 LOD50 という用語が使用されます。
3.13 包括性研究
精製された標的細菌の定性的または定量的な検出に関する研究
検証するメソッド。
[ISO 16140-1:2016、定義2.31]
3.14 独占調査
検証される方法を用いた精製された非標的細菌の研究。これらの非
標的株は交差反応性があるかもしれないが、最終的には適格性や定量化は行われない。
定量的結果の特定の値と反復平均の差
測定値。
[ISO 16140-1:2016、定義2.9]
3.20 推定バイアス
この規格に記載されている実験設計に基づいて決定されたバイアス。
注意: テストされたサンプル数が非常に少ないため、バイアスを正確に判断することはできません。
したがって、推定バイアスという用語が使用されます。
3.21 精度
測定精度。示された値または測定された値の間の一貫性の度合い。
同じまたは類似の測定を繰り返して得られた測定量
指定された条件下で測定されたオブジェクト。
注1: ​​測定精度は通常、標準偏差、分散、または
指定された測定条件下での変動係数。
注記2：「指定された条件」とは、例えば、再現性測定条件などである。
中程度の精度条件または再現性のある...