SN/T 1095-2002 英語 PDF (SNT1095-2002)

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SN/T 1095-2002: 輸入医療用内視鏡の性能検査について
シリアル番号 1095-2002
SN
出入国検査および検疫産業
医療行為の検査に関する規則
輸入用内視鏡
発行日: 2002年3月15日
2002年9月1日に実施
発行元：国家品質監督検査総局
中華人民共和国の検疫。
目次
序文…3
1 スコープ...4
2 規範的参照... 4
3 定義...4
4 サンプリング...5
5 検査...5
医療行為の検査に関する規則
輸入用内視鏡
1 範囲
この規格は、サンプリング、性能検査および判定を規定する。
輸入医療用内視鏡の検査結果。
この規格は輸入医療用内視鏡の性能検査に適用され、
軟性内視鏡（上部消化管内視鏡、気管支鏡、
大腸内視鏡、腎内視鏡、血管・心臓内視鏡、硬性内視鏡
（膀胱鏡、腹腔鏡、関節鏡、胸腔鏡、子宮鏡、
脳鏡、耳鏡など。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、この規格の規定となる。
この規格の発行時点で示されているバージョンは、
標準は有効です。すべての標準は改訂の対象であり、
この標準に基づく合意に基づいて行動する人は、これらの標準の最新版が
文書は適用可能です。
GB/T 2828-1987 ロットごとの検査のためのサンプリング手順と表
属性（連続ロットまたはバッチの検査に適用）
GB 9706.1-1995 医療用電気機器 - パート1.一般要求事項
安全性
GB 9706.19-2000 医療用電気機器 - パート2.医療用電気機器の特定要件
内視鏡機器の安全性
GB 10036-1988 上部消化管ファイバースコープ
GB 11244-1989 医療用ファイバー内視鏡の一般仕様
YY 0068-1992 内視鏡硬性管の一般技術要件 -
定義
3 定義
この規格では以下の定義を採用する。
3.1 検査バッチ
同じ仕様とモデルの同じ輸入内視鏡のバッチは
検査バッチと呼ばれる、バッチと呼ばれます。
3.2 医療用内視鏡
観察目的の医療機器で、レンズの有無にかかわらず、体内に挿入される。
検査、診断、または
処理。
3.3 硬性内視鏡
内視鏡の挿入部は曲げることができず、自然または外科的に挿入することができない。
人体の経路を開いた。
3.4 軟性内視鏡
内視鏡の挿入部は、自然または外科的に曲げて挿入することができる。
人体の経路を開いた。
4 サンプリング
4.1 サンプリング条件
サンプル検査のために提出された検査バッチは、
製造元; 有効な品質検査レポートを提供する必要があります。
4.2 サンプリング方式
サンプリングは、GB/Tの通常の1回限りのサンプリング計画を使用してバッチで実行されます。
2828、検査レベルはIです。
5 検査
5.1機械全体の性能と安全性能の検査は
引渡し検査；引渡し検査の各バッチは必須の検査項目です。
5.2 検査項目
検査には包装、機械全体の性能、安全性能が含まれます
検査、ランダム文書の検討。
5.3 検査要件
5.3.1 パッド、固定方法、シーリング、耐衝撃、防湿対策