RB/T 033-2020 영문 PDF (RBT033-2020)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받으세요: RB/T 033-2020을 클릭하세요
역사적 버전: RB/T 033-2020
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

RB/T 033-2020: 미생물학적 테스트 방법의 검증 및 확인에 대한 지침
RB/T 033-2020
RB
인증 및 공인 산업
중화인민공화국 표준
ICS 03.120.00
00입니다
미생물학적 검증 및 확인에 대한 지침
테스트 방법
발행일: 2020년 8월 26일
구현일: 2020년 12월 1일
발행처: 인증 및 공인 관리
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 방법 검증 ... 8
4.1 일반 ... 8
4.2 특성 매개변수의 선택...9
4.3 검증 방법 ... 9
4.4 특성인자 검증 ... 11
5 방법 검증 ... 17
5.1 일반 ... 17
5.2 특성 매개변수의 선택... 17
5.3 질적 방법 ... 18
5.4 양적 방법 ... 18
부록 A(정보) 페어링된 것과 페어링되지 않은 것에 대한 허용 매개변수 및 한계
질적 방법 검증 연구 ... 20
부록 B(정보) 양성 결과 수를 기준으로 LOD50 추정
오염 수준 ... 22
참고문헌 ... 23
미생물학적 검증 및 확인에 대한 지침
테스트 방법
1 범위
이 표준은 방법 검증 및 유효성 검사를 위한 실험실 지침을 제공합니다.
미생물학적 검사 방법.
본 표준은 실험실에서 개발한 방법의 방법 검증에 적용됩니다.
의도된 범위를 넘어서 사용되는 표준 방법, 확장 및 수정
표준 방법. 또한 공식 사용 전 방법 검증에도 적합합니다.
실험실에 새롭게 도입된 표준 방법.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
ISO 16140-2, 식품 사슬의 미생물학 - 방법 검증 - 2부: 프로토콜
참조 방법에 대한 대체(독점) 방법의 검증을 위해
ISO/IEC 17025:2017, 테스트 및 역량에 대한 일반 요구 사항
교정 실험실
ISO/IEC 가이드 99: 2007, 국제 계측 어휘 - 기본 및 일반
개념 및 연관 용어(VIM)
3 용어 및 정의
이 문서의 목적을 위해 ISO/IEC 가이드에 정의된 용어 및 정의
99:2007 및 ISO/IEC 17025:2017과 다음 사항이 적용됩니다.
3.1 방법 검증
실험실은 검증이나 시험을 통해 객관적인 증거를 제공하여 이를 증명합니다.
테스트 방법에 명시된 요구 사항이 충족됩니다. 즉, 객관적인
실험실이 방법을 올바르게 적용할 수 있음을 증명하고 이를 보장하는 증거
필요한 메서드 성능이 달성되었습니다.
참고사항 1: 해당되는 경우 측정 불확도를 고려해야 합니다.
참고 사항 2: ISO/IEC 가이드 99:2007, 정의 2.44에서 발췌한 것입니다.
3.2 방법 검증
실험실은 테스트를 통해 해당 방법이 적합하다는 객관적 증거를 제공합니다.
결정된 것은 의도된 용도에 부합한다.
참고 1: 방법 검증은 방법 성능에 영향을 미치는 요소와 해당 요소를 식별해야 합니다.
영향의 정도를 확인하고 방법의 성능 특성을 검증하며 행렬을 결정합니다.
이 방법을 적용할 수 있는 방법과 사용의 한계에 대한 설명입니다.
참고사항 2: 검증에는 샘플링, 취급 및 운송 절차의 검증이 포함될 수 있습니다.
테스트 항목용.
참고 사항 3: ISO/IEC 가이드 99:2007, 정의 2.45에서 발췌한 것입니다.
3.3 참조 방법
국제적, 국가적, 산업적 또는
조직.
참고: 참조 방법은 국제적으로 권장되는 방법을 우선시합니다.
표준화 기구(ISO), 중국 국가 표준(GB), 협회
Analysts International(AOAC). 다른 업계에서 인정하는 방법도 참고 자료로 사용할 수 있습니다.
행동 양식.
3.4 정성적 방법
직접 또는 간접적으로 표적 미생물의 존재를 검출하는 분석 방법
간접적인 방법.
3.5 정량적 방법
목표 미생물의 수를 직접 측정하는 분석 방법(예:
특정 질량이나 샘플 부피를 세는 것과 같이) 또는 간접적으로(흡광도와 같이)
특정 수의 샘플에 대한 값, 임피던스 등을 측정합니다.
3.6 확인 방법
대상에 대한 정보의 전부 또는 일부를 제공할 수 있는 방법으로,
정보는 명확하게 식별될 수 있으며 필요한 경우 농도에서 정량화될 수 있습니다.
우려 수준.
3.7 스크리닝 방법
대량의 샘플을 효율적으로 처리할 수 있는 능력을 갖춘 방법으로 사용됩니다.
농도 수준에서 물질 또는 물질 그룹의 존재를 감지합니다.
관심.
참고: 이러한 방법은 가능한 양성 결과를 위해 많은 수의 샘플을 스크리닝하는 데 사용됩니다.
그리고 거짓 음성 결과를 피하기 위해. 이러한 방법을 통해 얻은 감지 결과는 일반적으로 다음과 같습니다.
정성적 결과 또는 반정량적 결과.
3.8 민감도
분석 항목을 검출하기 위해 참조 방법이나 방법을 검증할 수 있는 능력.
3.9 상대적 진실성; RT
동일한 샘플을 검증 방법과 참조 방법을 사용하여 테스트하여 확인합니다.
결과가 얼마나 일관성이 있는지. 즉, 검증된 양성 결과의 수와
검증할 방법과 참조 방법 모두에 의해 검증된 부정의 수
이 방법은 검증에 사용된 총 샘플 수로 나뉩니다.
3.10 감지 수준; LODx
미생물 정성 검출 방법을 사용하여 주어진 검출 단계를 통해
측정된 분석물의 함량은 양성 검출 확률 x로 얻어집니다.
결과.
예: LOD50은 검사 결과의 50%가 양성 결과를 나타내는 검출 수준을 의미합니다.
[ISO 16140-1:2016, 정의 2.35]
3.11 상대적 탐지 수준; RLOD
동일한 샘플에 대해 검증된 방법의 검출 수준(LODx) 비율
및 참조 방법.
3.12 추정 LOD50
LOD50(양성결과 검출확률 50%)은 다음과 같은 사항을 기준으로 결정됩니다.
본 표준에서는 실험 설계를 설명합니다.
참고: 테스트 샘플 수가 매우 적어 LOD50을 정확하게 결정할 수 없습니다.
따라서 추정 LOD50이라는 용어가 사용됩니다.
3.13 포용성 연구
정제된 표적 박테리아의 정성적 또는 정량적 검출에 관한 연구
검증할 방법이 있습니다.
[ISO 16140-1:2016, 정의 2.31]
3.14 독점 연구
검증될 방법을 사용하여 정제된 비대상 박테리아에 대한 연구. 이러한 비대상 박테리아
목표 균주는 교차 반응할 수 있지만 궁극적으로는 정량화되거나 정량화되지 않습니다.
정량적 결과의 지정된 값과 반복된 결과의 평균 사이의 차이
측정.
[ISO 16140-1:2016, 정의 2.9]
3.20 추정 편향
편향은 이 표준에 기술된 실험 설계에 기초하여 결정됩니다.
참고: 테스트한 샘플의 수가 매우 적어 편향을 정확하게 파악할 수 없습니다.
따라서 추정된 편향이라는 용어가 사용됩니다.
3.21 정밀도
측정 정밀도. 표시된 값 사이의 일관성 정도 또는
동일하거나 유사한 것을 반복적으로 측정하여 얻은 측정량
지정된 조건에서 물체를 측정합니다.
참고 1: 측정 정확도는 일반적으로 표준 편차, 분산 또는
지정된 측정 조건 하에서의 변동 계수.
참고 2: "지정된 조건"은 예를 들어 반복성 측정 조건일 수 있습니다.
중간 정밀도 조건 또는 재현 가능한...