SN/T 1095-2002 영어 PDF (SNT1095-2002)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받으세요: SN/T 1095-2002를 클릭하세요
역사적 버전: SN/T 1095-2002
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

SN/T 1095-2002: 수입 의료용 내시경 성능 검사를 위한
일련번호 1095-2002
스엔
출입국 검사 및 검역 산업
의료행위의 성과에 대한 검사 규칙
수입용 내시경
발행일 2002년 3월 15일
2002년 9월 1일에 구현됨
발행처. 품질감독검사총국
중화인민공화국의 검역.
목차
서문... 3
1 범위... 4
2 규범적 참조... 4
3 정의... 4
4 샘플링... 5
5 검사...5
의료행위의 성과에 대한 검사 규칙
수입용 내시경
1 범위
본 규격은 샘플링, 성능검사 및 판정에 관한 사항을 규정하고 있습니다.
수입 의료용 내시경 검사 결과.
본 규격은 수입 의료용 내시경의 성능검사에 적용되며,
연성 내시경(상부 위장관 내시경, 기관지경)을 포함하여
대장내시경, 신장내시경, 혈관내시경 및 심장내시경 및 경성내시경
(방광경, 복강경, 관절경, 흉강경, 자궁경,
뇌경, 이경).
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 2016년 12월 1일부터 이 표준의 규정이 됩니다.
이 표준의 참조. 이 표준의 출판 당시 표시된 버전
표준은 유효합니다. 모든 표준은 개정을 거쳐야 하며, 표준에 도달한 당사자는
이 표준에 근거한 계약에 대해 최신 버전이 있는지 연구하는 것이 좋습니다.
문서가 적용됩니다.
GB/T 2828-1987 로트별 검사를 위한 샘플링 절차 및 표
속성(연속 로트 또는 배치 검사에 적용)
GB 9706.1-1995 의료 전기 장비 - 제1부. 일반 요구 사항
안전
GB 9706.19-2000 의료 전기 장비 - 제2부. 특정 요구 사항
내시경 장비의 안전성
GB 10036-1988 상부 위장관 섬유경
GB 11244-1989 의료용 섬유내시경 일반 사양
YY 0068-1992 내시경 강성 튜브에 대한 일반 기술 요구 사항 -
정의
3가지 정의
본 표준은 다음과 같은 정의를 채택합니다.
3.1 검사 배치
동일한 사양과 모델을 가진 동일한 배치의 수입 내시경은
검사 배치라고 불리며, 배치라고 합니다.
3.2 의료용 내시경
렌즈가 있거나 없이 관찰 목적의 ​​의료 기구를 삽입하는 것
검사, 진단 또는 기타 목적으로 인체의 자연적 또는 외과적으로 열린 통로
치료.
3.3 경성내시경
내시경 삽입부는 자연적 또는 수술적으로 들어가기 위해 구부러질 수 없습니다.
인체의 통로가 열렸습니다.
3.4 연성내시경
내시경 삽입부는 자연스러운 방향이나 수술적인 방향으로 구부려 들어갈 수 있습니다.
인체의 통로가 열렸습니다.
4 샘플링
4.1 샘플링 조건
샘플링을 위해 제출된 검사 배치는 다음에 의해 검사 및 적격 판정을 받아야 합니다.
제조업체; 유효한 품질 검사 보고서를 제공해야 합니다.
4.2 샘플링 방식
샘플링은 GB/T의 일반적인 일회 샘플링 계획을 사용하여 배치별로 수행됩니다.
2828이고 검사 수준은 I입니다.
5 검사
5.1 전체 기계의 성능 및 안전 성능 검사는
인계 검사; 각 인계 검사 배치는 필수 검사 항목입니다.
5.2 검사항목
검사에는 포장, 전체 기계 성능, 안전 성능이 포함됩니다.
검사, 무작위 문서 검토.
5.3 검사 요구 사항
5.3.1 패딩, 고정방법, 밀봉, 방진, 방습 대책 취함