CFDA 155-2016 Englisch PDF (CFDA155-2016)

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CFDA 155-2016: Hinweis zur Änderung der Anweisungen für die Kaltklärungsvorbereitung (CFDA-Richtlinie, Nr. 155, 2016)
www.ChineseStandard.net Seite 1 von 5
Hinweis zur Änderung der Anleitung für
Erkältungs-Clearing-Präparat
Chinesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
(Richtlinie Nr. 155 von 2016)
30. September 2016
Um die Sicherheit bei der öffentlichen Anwendung weiter zu gewährleisten, hat die chinesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration) angesichts der Ergebnisse bei den Nebenwirkungen von Medikamenten beschlossen, die Warnhinweise, [Nebenwirkungen], [Gegenanzeigen], [Vorsichtsmaßnahmen] und Medikamente für besondere Patienten zu überarbeiten.
Der Sachverhalt wird wie folgt bekannt gegeben.
I. Alle Hersteller von Erkältungspräparaten müssen auf Grundlage der „Maßnahmen zur Arzneimittelregistrierung“ und anderer relevanter Bestimmungen gemäß den Anforderungen der Anweisungen für Erkältungsimpfstoffe (siehe Anhang) Ergänzungen zu den überarbeiteten Anweisungen vorschlagen und diese den Lebensmittel- und Arzneimittelaufsichtsbehörden der Provinz vor dem 28. Oktober 2016 zur Dokumentation melden.
Wenn sich die Änderung auf das Arzneimitteletikett bezieht, muss sie zusammen mit der Änderung überarbeitet werden. Der Inhalt der Anweisungen und Etiketten muss mit dem ursprünglich genehmigten Inhalt übereinstimmen. Innerhalb von 6 Monaten nach dem Antrag auf Ergänzung müssen die Anweisungen und Etiketten des Arzneimittels ab Werk ersetzt werden.
Jeder Hersteller von Erkältungsmedikamenten muss die Mechanismen neuer Nebenwirkungen eingehend untersuchen, wirksame Maßnahmen für einen guten Umgang mit Grippemedikamenten und Sicherheitsschulungen ergreifen und Ärzte zu einer vernünftigen Verwendung der Medikamente anleiten.
II. Ärzte müssen den überarbeiteten Inhalt der Gebrauchsanweisung für Erkältungspräparate sorgfältig lesen. Bei Medikamenten muss eine ausreichende Nutzen-Risiko-Analyse gemäß der neu überarbeiteten Gebrauchsanweisung durchgeführt werden.
III. Erkältungspräparate sind verschreibungspflichtige Medikamente. Patienten müssen strenge Verschreibungen für das Medikament einhalten. Bitte lesen Sie die neue überarbeitete Anleitung für Erkältungspräparate sorgfältig durch, bevor Sie das Medikament einnehmen.
Es wird hiermit bekannt gegeben.
Anhang. Anforderungen an die Überarbeitung der Anweisungen für Kaltreinigungspräparate
Chinesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
22. September 2016
Annektieren.
Anforderungen an die Überarbeitung von
Anweisungen für das Erkältungspräparat
I. Warnungen müssen Folgendes enthalten:
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein zusammengesetztes Präparat der chinesischen und westlichen Medizin, das die chemischen Inhaltsstoffe Paracetamol, Chlorbenzolmaleat und Morpholinguanidinhydrochlorid enthält.
II. [Zu den Nebenwirkungen] gehören:
1. Verdauungssystem. Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund, Anorexie, Magenschmerzen, Schluckauf, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Bauchbeschwerden, erhöhte Transaminasen, abnorme biochemische Leberwerte usw.
2. Geistiges und Nervensystem. Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Einschränkungen bei Krämpfen, Schmerzen im unteren Rücken usw.
3. Haut und Begleiterscheinungen. Ausschlag, Juckreiz usw.
4. Harnsysteme. Individueller Bericht für Hämaturie, Oligurie, Polyurie, Augenlid- und Gesichtsödem, Niereninsuffizienzfall.
5. Blutsystem. Akute Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Blutungsneigung usw.
6. Körper. Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost usw.
7. Sonstiges: Engegefühl in der Brust, Halsschmerzen, Herzklopfen, Erröten, Tinnitus, Hörverlust usw.
III. [Gegenanzeigen] umfassen:
1. Es ist bekannt, dass es bei Patienten mit Allergien gegen dieses Produkt oder seine Inhaltsstoffe beeinträchtigt wird.
2. Die Anwendung ist bei Patienten mit Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die durch Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verursacht wurden, verboten.
3. Die Anwendung ist bei Patienten verboten, bei denen in der Vorgeschichte Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen aufgetreten sind, die durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verursacht wurden, bei Patienten mit aktiven Magen-Darm-Geschwüren/Blutungen oder bei Patienten, bei denen zuvor ein Rückfall von Geschwüren/Blutungen aufgetreten ist.
4. Die Anwendung einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist bei perioperativen Patienten, Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung verboten.
5. Dieses Produkt enthält Chlorbenzolmaleat. Die Verwendung ist für Neugeborene und Frühgeborene, Epilepsiepatienten und Patienten, die Monoaminooxidasehemmer einnehmen, verboten. Die Verwendung während der Arbeit ist für Höhenarbeiter, Reisefahrer und Bediener gefährlicher Maschinen verboten.
Nierenversagen;
(6) Beeinträchtigung der Diagnose. ○1 Bestimmung des Blutzuckers – die Verwendung der Glucoseoxidase-/Peroxidase-Methode zur Bestimmung kann zu falsch niedrigen Werten führen, während die Verwendung der Hexokinase-/6-Phosphat-Dehydrogenase-Methode zur Bestimmung wirkungslos ist; ○2 Bestimmung der Harnsäure im Serum – die Verwendung der Phosphorwolframsäure-Methode zur Bestimmung kann zu falsch hohen Werten führen; ○3 Bestimmung der 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) im Urin – die Verwendung eines Nitrosonaphthol-Reagenz für qualitative Screeningtests kann zu falsch positiven Ergebnissen führen, quantitative Tests werden dadurch jedoch nicht beeinträchtigt;
(7) Auf die Wechselwirkung von Paracetamol mit Kombinationsmedikamenten ist zu achten. ○1 Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberenzyme induzieren, wie bestimmte Hypnotika und Antiepileptika (Glutethimid, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) oder Rifampicin, kann selbst die Einnahme harmloser Mengen Paracetamol Leberschäden verursachen. Bei Alkohol kann selbst die Einnahme therapeutischer Dosen Paracetamol Leberschäden verursachen;○2 Die langfristige Einnahme großer Mengen Aspirin, anderer Salicylatpräparate oder anderer nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel in Kombination (z. B. eine kumulierte Jahresmenge von 1000 g, eine Anwendung über mehr als 3 Jahre) kann die Nierentoxizität erheblich erhöhen (einschließlich Nierenpapillennekrose, Nieren- und Blasenkrebs usw.); ○3 Große oder langfristige Einnahme von Paracetamol kann den Gerinnungsfaktor in der Lebersynthese verringern und die Rolle der Antikoagulanzien verstärken, deshalb muss die Menge der Antikoagulanzien entsprechend der Prothrombinzeit angepasst werden; ○4 Die gleichzeitige Verabreichung mit Chloramphenicol kann dessen Toxizität erhöhen; ○5 Die gleichzeitige Anwendung des antiviralen Medikaments Zidovudin kann aufgrund der kombinierten Wirkung der Reduktion mit Glucuronsäure die Clearance verringern und die Toxizität erhöhen, deshalb muss die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
8. Dieses Produkt enthält Chlorbenzolmaleat.
(1) Kreuzallergien. Patienten, die gegen andere Antihistaminika oder die folgenden Arzneimittel allergisch sind, können auch gegen Chlorbenzolmaleat allergisch sein, wie etwa gegen Ephedrin, Adrenalin, Isoproterenol, Isoproterenoladrenalin (Hydroxylasthma), Norepinephrin und andere Sympathomimetika. Patienten, die gegen Jod allergisch sind, können auch gegen Chlorbenzolmaleat allergisch sein.
(2) Säuglinge, schwangere Frauen, Patienten mit Engwinkelglaukom, Blasenhalsobstruktion, Pylorus-Duodeni-Obstruktion oder Magengeschwür aufgrund von Pylorusstenose, Hyperthyreose, Bluthochdruck, benigner Prostatahyperplasie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und biochemischen Leberstörungen müssen bei der Anwendung des Arzneimittels vorsichtig sein.
(3) Es ist auf die Wechselwirkung von Chlorpheniraminmaleat mit dem Kombinationsmedikament zu achten. ○1 Die Einnahme von Medikamenten während des Alkoholkonsums oder der Verwendung von Inhibitoren des zentralen Nervensystems verstärkt die Wirkung von Antihistaminika. ○2 Es kann die Wirkung von Amantadin, Anticholinergika, Haloperidol, Phenothiazinen und Sympathomimetika verstärken. Es darf nicht zusammen mit Medikamenten verwendet werden, die Anticholinergika enthalten (wie Belladonna-Präparate, Atropin usw.). ○3 Die Verwendung von Chinidin verstärkt die ähnliche Wirkung der Atropinprobe. ○4 Das Medikament mit