GB 9706.1-2020 Englisch PDF (GB9706.1-2020)

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GB 9706.1-2020: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
GB 9706.1-2020
Großbritannien
NATIONALER STANDARD DER
VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040
C 30
Ersetzt GB 9706.1-2007, GB 9706.15-2008
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeines
Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen
Leistung
(IEC 60601-1:2012, MOD)
AUSGESTELLT AM: 09. APRIL 2020
IMPLEMENTIERT AM: 01. MAI 2023
Herausgegeben von: Staatliche Verwaltung für Marktregulierung;
Standardisierungsverwaltung der VR China.
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 4
1 Geltungsbereich, Gegenstand und zugehörige Normen ... 11
2 Normative Verweisungen ... 12
3 * Terminologie und Definitionen ... 17
4 Allgemeine Anforderungen ... 51
5 * Allgemeine Anforderungen an die Prüfung von ME-GERÄTEN ... 62
6 * Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ... 69
7 ME-GERÄTE Identifikation, Kennzeichnung und Dokumente ... 70
8 * Schutz vor elektrischen Gefahren durch ME-Geräte ... 96
9 * Schutz vor MECHANISCHEN GEFAHREN von ME-GERÄTEN und ME
SYSTEME ... 174
10 * Schutz vor unerwünschter und übermäßiger Strahlung GEFAHREN ... 204
11 Schutz vor Übertemperatur und anderen GEFAHREN ... 207
12 * Genauigkeit der Bedienelemente und Instrumente sowie Schutz vor Gefahren
Ausgänge ... 226
13 * GEFÄHRLICHE SITUATIONEN und Fehlerbedingungen für ME-GERÄTE 229
14 * PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) ... 238
15 Aufbau von ME-GERÄTEN ... 246
16 * ME-SYSTEME ... 265
17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN .. 274
Anhang A (Informativ) Allgemeine Hinweise und Begründung ... 275
Anhang B (Informativ) Prüfreihenfolge ... 435
Anhang C (Informativ) Leitfaden zu den Kennzeichnungs- und Etikettierungsanforderungen für ME
AUSRÜSTUNG und ME-SYSTEME ... 439
Anhang D (Informativ) Symbole zur Kennzeichnung ... 443
Anhang E (Informativ) Beispiele für den Anschluss des Messgerätes (MD)
zur Messung des PATIENTENABLEITSTROMS und des PATIENTEN
HILFSSTROM (siehe 8.7) ... 452
Anhang F (Informativ) Geeignete Messspeisestromkreise ... 454
Anhang G (Normativ) Schutz gegen die GEFAHREN der Entzündung von brennbaren
Narkosemittelmischungen ... 457
Anhang H (informativ) PEMS-Struktur, PEMS-ENTWICKLUNGSLEBENSZYKLUS
und Dokumentation ... 476
Anhang I (Informativ) ME SYSTEMS Aspekte ... 487
Anhang J (Informativ) Übersicht über Isolationspfade (siehe 8.5.1) ... 493
Anhang K (informativ) Vereinfachte Diagramme zum Patientenableitstrom
... 496
Anhang L (Normativ) Isolierte Wickeldrähte für den Einsatz ohne Zwischenlagen
Isolierung (8.8.2) ... 499
Anhang M (Normativ) Reduzierung des Verschmutzungsgrades (siehe 8.9.1.8) ... 503
Bibliographie ... 504
Vorwort
Alle technischen Inhalte dieses Teils sind obligatorisch.
GB 9706 „Medizinische elektrische Geräte“ gliedert sich in folgende Teile:
- Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale;
- Teil 1-3: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit - 3. Ergänzungsnorm: Allgemeines
Anforderungen an den Strahlenschutz in diagnostischen Röntgeneinrichtungen
- Teil 2-1: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern in
der Bereich 1 MeV bis 50 MeV;
- Teil 2-2: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten
Ausrüstung;
- Teil 2-3: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von Kurzwellentherapiegeräten;
- Teil 2-4: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Kardiodefibrillatoren;
- Teil 2-5: Besondere Anforderungen an die Sicherheit der Ultraschallphysiotherapie
Ausrüstung;
- Teil 2-6: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von Mikrowellentherapiegeräten;
- Teil 2-8: Besondere Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
von therapeutischen Röntgengeräten, die im Bereich von 10 kV bis 1 MV arbeiten;
- Teil 2-11: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von Gammastrahl-Therapiegeräten;
- Teil 2-12: Besondere Anforderungen an die Grundsicherheit und wesentliche
Leistung von Beatmungsgeräten auf der Intensivstation;
- Teil 2-13: Besondere Anforderungen an die Grundsicherheit und wesentliche
Leistungsfähigkeit eines Anästhesiearbeitsplatzes;
- Teil 2-16: Besondere Anforderungen an die Sicherheit der Hämodialyse,
Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräte;
- Teil 2-17: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Durchführung einer automatisch gesteuerten Brachytherapie-Afterloading
Ausrüstung;
- Teil 2-18: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistungsfähigkeit endoskopischer Geräte;
- Teil 2-19: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von Säuglingsinkubatoren;
- Teil 2-22: Besondere Anforderungen an die Grundsicherheit und wesentliche
Leistung von chirurgischen, kosmetischen, therapeutischen und diagnostischen Laser
Ausrüstung;
- Teil 2-24: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Infusionspumpen und
Controller;
- Teil 2-25: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von Elektrokardiographen;
- Teil 2-26: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Durchführung eines Elektroenzephalogramms;
- Teil 2-27: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten;
- Teil 2-28: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von Röntgenröhren für die medizinische Diagnostik;
- Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von Strahlentherapiesimulatoren;
- Teil 2-36: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistungsfähigkeit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie;
- Teil 2-37: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von medizinischen Ultraschalldiagnose- und -überwachungsgeräten;
- Teil 2-39: Besondere Anforderungen an die Sicherheit der Peritonealdialyse
Ausrüstung;
- Teil 2-43: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für
interventionelle Verfahren;
- Teil 2-44: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistungsfähigkeit von Röntgenanlagen für die Computertomographie;
- Teil 2-45: Besondere Anforderungen an die Sicherheit der Mammographie-Röntgenaufnahme
Geräte und Geräte zur stereotaktischen Mammographie;
- Teil 2-54: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistungsfähigkeit von Röntgenanlagen für Radiographie und Radioskopie;
- Teil 2-60: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistungsfähigkeit zahnärztlicher Geräte;
- Teil 2-63: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von zahnärztlichen extraoralen Röntgengeräten;
- Teil 2-65: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von zahnärztlichen intraoralen Röntgengeräten;
- Teil 2-66: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von Hörgeräten und Hörgerätesystemen.
Dieser Teil ist Teil 1 von GB 9706.
Dieser Teil wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln verfasst.
Dieser Teil ersetzt GB 9706.1-2007 „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1:
Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit" und GB 9706.15-2008 "Medizinische elektrische
Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit - 1. Ergänzende Norm:
Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Systeme". Dieser Teil basiert auf GB
9706.1-2007 und integriert alle Inhalte von GB 9706.15-2008. Im Vergleich
Mit GB 9706.1-2007 wurden neben redaktionellen Änderungen die wichtigsten technischen
Die Änderungen sind wie folgt:
- Die Inhalte von GB 9706.15 und YY/T 0708 werden in diesen Teil aufgenommen;
- ADD-Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale (siehe Abschnitt 4);
- Fügen Sie das Konzept hinzu …