GB 9706.12-1997 Englisch PDF (GB9706.12-1997)

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GB 9706.12-1997: Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit 3. Ergänzungsnorm: Allgemeine Anforderungen an den Strahlenschutz in diagnostischen Röntgengeräten
GB 9706.12-1997
Großbritannien
NATIONALER STANDARD DER
VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.50
C 43
idt IEC 601-1-3.1994
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit
3. Sicherheitenstandard. Allgemeine Anforderungen an
Strahlenschutz in diagnostischen Röntgeneinrichtungen
AUSGESTELLT AM 28. JUNI 1997
IMPLEMENTIERT AM 01. SEPTEMBER 1998
Herausgegeben von. Allgemeine Verwaltung für Qualitätsüberwachung, Inspektion und
Quarantäne der VR China
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 4
IEC-Vorwort ... 5
ABSCHNITT 1. ALLGEMEINES ... 7
1 Anwendungsbereich, Gegenstand und Verhältnis zu anderen Normen ... 7
1.201 Geltungsbereich ... 7
1.202 Objekt ... 7
1.203 Verhältnis zu anderen Normen ... 7
2 Terminologie und Definitionen ... 10
2.201 Definierte Begriffe ... 10
2.202 Voraussetzungen für die Anwendung bestimmter Begriffe ... 10
2.203 Zusammensetzung von Referenzmaterialien ... 11
2.204 Anforderungsgrade und sonstige Begriffe (weggefallen) ... 11
2.205 STRAHLUNGSMENGEN und Einheiten ... 11
4 Allgemeine Anforderungen an Prüfungen ... 11
4.201 Einhaltung von ... 11
6 Identifizierung, Kennzeichnung und Dokumente ... 12
6.1 Kennzeichnung auf der Außenseite von GERÄTEN oder GERÄTETEILEN ... 12
6.1.201 Kennzeichnungsanforderungen ... 12
6.1.202 Allgemeine Anforderungen ... 12
6.8 BEGLEITDOKUMENTE ... 12
6.8.201 Verweise in Unterabschnitten ... 12
6.8.202 Allgemeine Anforderungen ... 13
ABSCHNITT 5. SCHUTZ VOR GEFAHREN DURCH UNERWÜNSCHTE ODER
Übermäßige Strahlung ... 14
29 Röntgenstrahlung ... 14
29.201 STRAHLUNGSQUALITÄT ... 14
29.202 Begrenzung und Angabe der Ausdehnung des Röntgenstrahls ... 20
29.203 Zusammenhang zwischen Röntgenfeld und Bildempfangsbereich ... 25
29.204 Leckstrahlung ... 29
29.205 Brennpunkt-Haut-Abstand ... 33
29.206 Dämpfung des Röntgenstrahls ... 34
29.207 PRIMÄRE SCHUTZABSCHIRMUNG ... 35
29.208 Schutz vor STREUSTRAHLUNG ... 39
Anhang AAA (informativ) Empfehlungen zum Schutz vor STRAY
STRAHLUNG ... 49
Anhang BBB (informativ) Verzeichnis definierter Begriffe ... 53
Anhang CCC (informativ) Normative Verweisungen auf BEGLEITENDE
DOKUMENTE, GEBRAUCHSANWEISUNGEN und MONTAGE
ANWEISUNGEN ... 56
Tabelle 208a -- Anwendungskategorien ... 38
Tabelle 208b -- Anforderungen an die PRIMÄRE SCHUTZABSCHIRMUNG ... 39
Abbildung 201 -- Zone extrafokaler Strahlung ... 45
Abbildung 202 -- Abweichungen in der optischen Darstellung des Röntgenfeldes ... 46
Abbildung 203 -- Abweichungen bei der Abdeckung des BILDEMPFANGSBEREICHS 46
Abbildung 204 -- Prüfung auf STREUSTRAHLUNG (Untertischröhre mit Röntgenstrahler
BEAM horizontal) ... 47
Abbildung 205 -- Prüfung auf STREUSTRAHLUNG (Untertischröhre mit Röntgenstrahler
BEAM vertikal) ... 47
Abbildung 206 -- Prüfung auf STREUSTRAHLUNG (Übertischröhre mit Röntgenstrahler
BEAM horizontal) ... 48
Abbildung 207 -- Prüfung auf STREUSTRAHLUNG (Übertischröhre mit Röntgenstrahler
BEAM vertikal) ... 48
Abbildung 208 -- Beispiel für die Darstellung von Daten zur STREUSTRAHLUNG ... 49
Vorwort
Diese Norm ist identisch mit der International Electrotechnical Commission IEC
601-1-3.1994 „Medizinische elektrische Geräte - Teil 1. Allgemeine Anforderungen für
Sicherheit 3. Kollateralstandard. Allgemeine Anforderungen an den Strahlenschutz in
„Diagnostische Röntgengeräte“ (erste Ausgabe).
Der Zweck der Entwicklung dieses Standards besteht darin, einheitliche allgemeine
Anforderungen an den Strahlenschutz in medizinischen Röntgendiagnostikeinrichtungen, um
den Bedürfnissen des internationalen Handels sowie des technischen und wirtschaftlichen Austauschs gerecht zu werden und
Übernahme der Entwicklung internationaler Standards.
Dieser Standard wird in Verbindung mit GB 9706.1-1995 „Medical
Elektrische Betriebsmittel - Teil 1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit“ (im Folgenden
als „Allgemeiner Standard“ bezeichnet).
Die Anhänge AAA, BBB und CCC dieser Norm dienen nur zu Informationszwecken.
Um die Anwendbarkeit der Begriffe zu gewährleisten, werden die in diesem Standard verwendeten Begriffe
wird im Folgenden erklärt.
Installationsanleitungen werden auch Montageanleitungen genannt.
Signifikante Zone der Belegung wird auch als signifikante Zone der
Belegung des Raumes, der den Bereich einnimmt. Strahlapplikator ist in einigen Fällen auch
als Strahlemitter oder Strahlkonzentrator bezeichnet. Primärer Schutz
Abschirmung wird auch als primärer Schutzschirm bezeichnet. Maker ist auch
bekannt als Hersteller oder Produzent. Strahlbegrenzer wird auch bekannt als
der Strahlbegrenzer.
Dieser Standard wurde von der National Medical Products Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit der Nationalen Technischen
Unterausschuss 1 für medizinische Röntgengeräte und -anlagen
Standardisierungsverwaltung Chinas.
Organisation für die Ausarbeitung dieser Norm. Liaoning Medical Device Test Institute.
Hauptverfasser dieser Norm. He Yuhua, Wang Shoumin, Xia Lianji, Li Chuan,
Hallo, Shen Hua.
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit
3. Sicherheitenstandard. Allgemeine Anforderungen an
Strahlenschutz in diagnostischen Röntgeneinrichtungen
ABSCHNITT 1. ALLGEMEINES
1 Geltungsbereich, Gegenstand und Verhältnis zu anderen Normen
1.201 Geltungsbereich
Dieser Ergänzungsstandard gilt für medizinische Röntgendiagnostikgeräte und
auf Unterbaugruppen dieser AUSRÜSTUNG.
1.202 Gegenstand
Ziel dieses Sicherheitenstandards ist die Festlegung allgemeiner Anforderungen für
Schutz vor ionisierender Strahlung bei der medizinischen Röntgendiagnostik
GERÄT, damit die Äquivalentdosis für den PATIENTEN, die
Die Kosten für BEDIENER und anderes Personal können so gering wie möglich gehalten werden.
Einige der Anforderungen in diesem Sicherheitenstandard beinhalten Variationen für
verschiedene Arten von Röntgengeräten. Dies soll den Anwendungsbereich erweitern
innerhalb dessen der Sicherheitenstandard ohne Zusatz oder
Modifikationen, insbesondere bei Röntgenanlagen, die
wird häufig in der MEDIZINISCH-DIAGNOSTISCHEN RADIOLOGIE verwendet.
Die Anforderungen dieses Sicherheitenstandards gelten hauptsächlich für X-
STRAHLUNG nach ihrer Entstehung. Anforderungen an die Kontrolle der elektrischen
Energie zur Erzeugung von Röntgenstrahlung, die ebenfalls ein wichtiger Aspekt der
STRAHLENSCHUTZ sind in GB 9706.1 „Medizinische elektrische
Ausrüstung - Teil 1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit“ und insbesondere
Normen für die Sicherheit der betreffenden AUSRÜSTUNG.
1.203 Verhältnis zu anderen Normen
1.203.1 GB 9706.1