GB 9706.15-2008 Englisch PDF (GB9706.15-2008)

Lieferung: 3 Sekunden. True-PDF + Rechnung herunterladen.
Erhalten Sie in 1 Minute ein ANGEBOT: Klicken Sie auf GB 9706.15-2008
Historische Versionen: GB 9706.15-2008
Vorschau von True-PDF (Neu laden/Scrollen, wenn leer)

GB 9706.15-2008: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit. 1 – Ergänzungsnorm: Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Systeme
GB 9706.15-2008
Medizinische elektrische Geräte.Teil 1. Allgemeine Sicherheitsanforderungen.1.Ergänzende Norm. Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Systeme
ICS 11.040
C30
Nationale Standards der Volksrepublik China
GB 9706.15-2008/IEC 60601-1-1.2000
Ersetzt GB 9706.15-1999
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit
Ergänzungsnorm. Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Systeme
(IEC 60601-1-1.2000, IDT)
Veröffentlicht am 15.12.2008
Umsetzung
Verwaltung für Qualitätsüberwachung, Inspektion und Quarantäne der Volksrepublik China
Die Standardisierungsbehörde der Volksrepublik China hat
Inhaltsverzeichnis
Einführung Ⅲ
Das erste Kapitel umreißt 1
1. Geltungsbereich und Gegenstand 1
2 1 Begriffe und Definitionen
3 1 Allgemeine Anforderungen
6 identifizieren, markieren und ablegen 2
Die zweiten Umweltbedingungen 3
10 Umgebungsbedingungen 3
Titel III Schutz gegen Stromschlaggefahr 3
16 des Gehäuses und der Abschirmung 3
17 3 Isolierung
19 Dauerableitströme und Patientenhilfsstrom 3
Titel IV des Schutzes vor mechanischen Gefahren 4
4 bewegliches Element 22
Das fünfte Kapitel des unnötigen oder übermäßigen Strahlenschutzes 4
Titel VI Schutz vier Paare von gemischten brennbaren Narkosegas Zündgefahr
Titel VII des Schutzes vor ultramilden anderen Sicherheitsgefahren 4
Überlauf 44, Flüssigkeitsverschütten, Leck, Feuchtigkeit, in die Flüssigkeit, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Kompatibilität 4
49 Unterbrechung der Stromversorgung 4
5 Genauigkeit und Vermeidung des Risikos der Datenausgabe aus dem achten Kapitel der Arbeit
Kapitel 9. Abnormaler Betrieb und Fehlerzustand; 5 Testumgebung
52 Störung und anormaler Betriebszustand 5
Strukturelle Anforderungen zehntes Kapitel 5
Baugruppenmontage 5 und 56
Netzversorgungsteil 57 und die Verdrahtungskomponenten 5
58 und an die Schutzerdungsklemme 6 angeschlossen ---
6 und Verdrahtungsstruktur 59
FIG Patientenumgebung 201 Beispiel 6
Anhang AAA (informativ) Allgemeine Richtlinien und Vorbereitungsanweisungen 7
Anhang BBB (informativ) Medizinische elektrische Geräte in Kombination mit einem nicht-medizinischen Gerät 10 elektrisch Beispiele
(Normativer) Anhang CCC Normative Verweisungen 12
(Informativ) Referenz 13 ANHANG DDD
Anhang die EEE (normativen) Anforderungen für transportable poröse Stecker 14
Anhang FFF (informativ) Tragbarer Porenstopfen Anwendungsbeispiel 15
GB 9706.15-2008/IEC 60601-1-1.2000
Vorwort
Alle technischen Inhalte dieses Abschnitts GB 9706 sind verbindlich.
Die Sicherheitsnormenreihe „Medizinische elektrische Geräte“ besteht aus zwei Teilen;
--- Teil 1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit;
--- Teil 2. Anforderungen an die Sicherheit.
Teil 1, wobei dieser Abschnitt neben anderen Kriterien noch weitere enthält.
--- GB 9706.1 Medizinische elektrische Geräte Teil 1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit;
--- YY0505 Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit, Ergänzungsnorm. EMV-Anforderungen und -Test;
--- GB 9706.12 Medizinische elektrische Geräte Teil 1-3. Allgemeine Sicherheitsanforderungen Ergänzungsnorm. Diagnostische Röntgengeräte
Allgemeine Schutzanforderungen;
Dies ist Teil 15.
Dieser Abschnitt entspricht der Verwendung von 60601-1-1 IEC .2000 „Medizinische elektrische Geräte Teil 1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit Ergänzungsnorm. Medizin
Anforderungen an die Sicherheit elektrischer Systeme. "
Dieser Teil ist ein internationaler Standard, der in der Norm Ruoyi in unserer Norm Hauptunterschiede im Vergleich zu der IEC 60601-1-1 zitiert wird, dieser Abschnitt
Der zitierte Internationale Standard wird durch die entsprechende Anzahl Kriterien ersetzt.
Dieser teilweise Ersatz GB 9706.15-1999 "Medizinische elektrische Geräte. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit. Ergänzungsnorm. medizinische elektrische
Anforderungen an die Systemsicherheit. "
Im Vergleich zu GB 9706.15-1999 ändern sich die Hauptteile wie folgt.
--- Abschnitt „Begriffe und Definitionen“ wurde angepasst;
--- Abschnitt „Random File System“ (6.8.201) erfordert erhöhte Anforderungen;
--- Dauerableitströme und Patientenhilfsstromanteile (Kapitel 19) wurden entsprechend angepasst;
--- Anschlussstück (56.3.201) erfordert erhöhte Anforderungen;
--- Leitungsschutz (59.201) einige Anforderungen entfernt;
--- Anhang BBB-Anpassung wurde vorgenommen.
Abschnitt dieses Anhangs CCC, EEE ist normativer Anhang, die AAA-Anhänge, Anhang die BBB, DDD-Anhänge, Anhang Daten ist FFF
Anhang.
Dieser Abschnitt wurde von der State Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Teil fällt in die Zuständigkeit des National Medical Electrical Standardization Technical Committee (SAC/TC10).
Dieser Abschnitt wird vom Shanghai Medical Device Entwurf erkannt.
Dieser Teil ist hauptsächlich entworfen. He Jun, Huang Jiahua, Lu E.
Dieser Abschnitt ersetzt den zuvor veröffentlichten Abschnitt wie folgt.
--- GB 9706.15-1999.
GB 9706.15-2008/IEC 60601-1-1.2000
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit
Ergänzungsnorm. Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Systeme
Das erste Kapitel umreißt
Geltungsbereich 1 und Gegenstand
1.2011) Geltungsbereich
1) Dieses Dokument enthält den erläuternden Anhang AAA „allgemeine Leitlinien und Anweisungen zur Vorbereitung“.
Dieser Abschnitt gilt für die Sicherheit medizinischer elektrischer Systeme (siehe Definition von 2.201). Dieser Abschnitt befasst sich mit dem Schutz von Patienten, Bedienern und der Umwelt
Sorgen Sie für die erforderlichen Sicherheitsanforderungen.
2 Begriffe und Definitionen
Parallel zu dieser Norm erscheint in Fettschrift der Begriff, dessen Definition in GB 9706.1 konform ist.
Die Standardbezeichnungen „Spannung“ und „Strom“ beziehen sich auf die effektive Wechsel-, Gleich- oder Gesamtspannung bzw. den effektiven Strom.
Für die Zwecke dieses Abschnitts gelten die folgenden zusätzlichen Definitionen.
2.201
Eine Kombination mehrerer Geräte, wobei mindestens eines der medizinischen elektrischen Geräte und Anschlüsse bzw. transportable poröse Bauteile mittels Steckdosenfunktion miteinander verbunden sind.
HINWEIS: Wenn das Gerät an das System angeschlossen ist, muss medizinisches elektrisches Gerät in das System einbezogen werden. (Siehe Anhang BBB und Anhang Beispiel FFF)
2.202
Jeder Raum absichtlicher oder unbeabsichtigter Kontakt kann zwischen den Komponenten oder anderen Systemkomponenten zugänglich menschlichen Patienten mit dem Patienten und dem System auftreten (siehe
Abb. 201).
2.203
Aus Sicherheitsgründen, um eine unerwünschte Übertragung zwischen den Systemkomponenten von Spannung oder Strom zu verhindern, und mit Eingangs- und Ausgangsteilen des Mitglieds oder Teils
Stückkombination.
2.204
Zwei oder mehr Klinkenbuchsen, wenn die Zusammensetzung oder integral mit dem flexiblen Draht oder Drähten verbunden sind, ist an die Netzversorgung angeschlossen, bequem
Sich voneinander entfernen.
Hinweis: Bewegliche poröse Stopfen können separate Teile oder Teil eines medizinischen bzw. nicht-medizinischen Geräts sein.
2.205
Elektrische oder sonstige Verbindung, umfassend Mittel zur Signalübertragung und/oder Stromanschluss und/oder sonstige Stoffe.
3 Allgemeine Anforderungen
Allgemeine Systemanforderungen 3.201
Nach der Installation des Systems oder durch spätere Änderungen darf keine Gefährdung der Sicherheit entstehen.
GB 9706.15-2008/IEC 60601-1-1.2000
Ein System sollte dafür sorgen.
--- innerhalb der Patientenumgebung das gleiche Niveau an Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Geräte GB 9706.1 zu erreichen, und
--- Umgebung außerhalb des Patienten, um das nicht-medizinische Gerät im Vergleich zu anderen nationalen elektrischen Sicherheitsnormen (ISO oder IEC oder Sicherheitsnormen) zu erreichen
Die Sicherheitsstufe sollte sein.
Die Anforderungen von 3.201.1, 3.201.2, 3.201.3 und 3.201.4 können als erfüllt angesehen werden. In einem System,
Sein Material oder seine Struktur oder die in den verschiedenen Komponenten verwendete Ausrüstung …