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GB 9706.19-2000: Medizinische elektrische Geräte. Teil 2: Besondere Anforderungen an die Sicherheit endoskopischer Geräte
GB 9706.19-2000
Großbritannien
NATIONALER STANDARD DER
VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.50
C 40
idt IEC 60601-2-18:1996
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2: Besondere
Anforderungen an die Sicherheit endoskopischer Geräte
AUSGESTELLT AM: 12. JULI 2000
IMPLEMENTIERT AM: 01. DEZEMBER 2000
Ausgestellt durch: Staatliches Amt für Qualität und technische Überwachung
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
IEC-Vorwort ... 4
1 Geltungsbereich und Gegenstand ... 5
2 Terminologie und Definitionen ... 7
3 Allgemeine Anforderungen ... 8
4 Allgemeine Anforderungen an Tests ... 9
5 Klassifizierung ... 9
6* Identifikation, Kennzeichnung und Dokumente ... 9
20 Durchschlagsfestigkeit ... 12
21* Mechanische Festigkeit ... 12
22 Bewegliche Teile ... 12
25 Ausgestoßene Teile ... 13
26 Vibrationen und Lärm... 13
27 Pneumatische und hydraulische Antriebe ... 13
28 Schwebende Massen ... 13
36 Elektromagnetische Verträglichkeit ... 14
42 Übertemperaturen ... 14
44 Überlauf, Verschütten, Leckage, Feuchtigkeit, Eindringen von Flüssigkeiten, Reinigung, Sterilisation,
Desinfektion und Verträglichkeit ... 17
57 HAUPTTEILE, Komponenten und Layout ... 18
Anhang D Symbole zur Kennzeichnung ... 21
Anhang AA (Informativ) Begründung ... 22
Anhang L Referenzen - In dieser Norm erwähnte Veröffentlichungen ... 28
Vorwort
Diese Norm übernimmt äquivalent IEC 60601-2-18:1996 Medizinische elektrische Geräte – Teil
2: Besondere Anforderungen an die Sicherheit endoskopischer Geräte.
Diese Norm wird in Verbindung mit der internationalen Norm IEC 60601-1 Medizintechnik verwendet.
Elektrische Betriebsmittel – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit, der übertragen wurde
in die nationale Norm GB 9706.1-1995. IEC 60601-1-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil
1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit wurden genehmigt.
Anhang L dieser Norm dient als Referenz.
Anhang AA dieser Norm dient zur Information.
Dieser Standard wurde von der National Medical Products Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Unterausschusses für Medizin
Optik und Instrument der Standardisierungsverwaltung Chinas.
Redaktionelle Organisation dieses Standards: Hangzhou Center for Medical Device Quality
Überwachung und Prüfung der nationalen Medizinproduktebehörde.
Chefredakteure dieses Standards: He Tao, Wen Yan und Zhen Hui.
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2: Besondere
Anforderungen an die Sicherheit endoskopischer Geräte
Dieser besondere Standard übernimmt äquivalent IEC 60601-2-18:1996 Medizinische Elektrische
Geräte – Teil 2: Besondere Anforderungen an die Sicherheit endoskopischer Geräte; und
muss in Verbindung mit GB 9706.1-1995 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1 verwendet werden:
Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit.
ABSCHNITT EINS – ALLGEMEINES
Diese Klausel und die Klassifizierungsklausel des Allgemeinen Standards gelten mit folgenden Ausnahmen:
1 Geltungsbereich und Gegenstand
Diese Klausel des Allgemeinen Standards gilt mit folgenden Ausnahmen:
1.1 Geltungsbereich
Zusatz:
Diese Besondere Norm legt Anforderungen an die Sicherheit von ENDOSKOPISCHEN GERÄTEN fest
und seine VERBINDUNGSBEDINGUNGEN mit ENDOSKOPISCH VERWENDETEN
ZUBEHÖR.
HINWEIS - Da die Allgemeine Norm keine Anforderungen an die Sicherheit von ANWENDUNGSTEILEN stellt
verschiedener MEDIZINISCHER ELEKTRISCHER GERÄTE bei gemeinsamer Verwendung bietet diese Norm
Anforderungen an spezifische, häufig anzutreffende Verbindungsbedingungen
bei der Verwendung von ENDOSKOPE.
1.2 Gegenstand
Ersatz:
Ziel dieser Besonderen Norm ist die Festlegung besonderer Anforderungen an die Sicherheit von
ENDOSKOPISCHE AUSRÜSTUNG und ermöglichen die Prüfung von Teilen ENDOSKOPISCHER AUSRÜSTUNG
gemeinsam oder einzeln.
1.3 Besondere Normen
Zusatz:
Diese Besondere Norm ändert und ergänzt eine Reihe von IEC-Veröffentlichungen, im Folgenden genannt
als „General Standard“, bestehend aus GB 9706.1-1995 Medizinische elektrische Geräte - Teil
1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit; IEC 60601-1:1998Medizinische elektrische Geräte - Teil 1:
Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit, Ergänzung 2; IEC 60601-1-1:1992 Medizinische elektrische
Ausrüstung - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit, 1: Ergänzungsnorm: Sicherheit
Anforderungen an medizinische elektrische Systeme, Änderung 1; und IEC 60601-1-2: 1993 Medizinische
Elektrische Betriebsmittel - Teil I: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit, 2: Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen.
In dieser Besonderen Norm wird auf GB 9706.1-1995 und IEC 60601-1:1998 Änderung 2 verwiesen.
entweder als „Allgemeine Norm“ oder als „Allgemeine Anforderung(en)“; und IEC 60601-1-1:1992
und IEC 60601-1-2:1993 als „Ergänzungsnormen“.
Der Begriff „diese Norm“ umfasst diese Besondere Norm, die zusammen mit der Allgemeinen
Standard- und Nebenstandards.
Die Nummerierung der Abschnitte, Abschnitte und Unterabschnitte dieser Besonderen Norm entspricht
dem des Allgemeinen Standards. Die Änderungen am Text des Allgemeinen Standards werden festgelegt durch
die Verwendung der folgenden Wörter:
„Ersatz“ bedeutet, dass die Klausel oder Unterklausel des Allgemeinen Standards ersetzt wird
vollständig durch den Text dieser Besonderen Norm.
"Ergänzung" bedeutet, dass der Text dieser Besonderen Norm zusätzlich zu den Anforderungen von
der Allgemeine Standard.
„Änderung“ bedeutet, dass der Absatz oder Unterabsatz des Allgemeinen Standards wie folgt geändert wird:
wird im Text dieser Besonderen Norm angegeben.
Unterabschnitte oder Abbildungen, die über die des Allgemeinen Standards hinausgehen, sind nummeriert
ab 101 werden weitere Anhänge mit AA, BB usw. bezeichnet, und die weiteren Punkte aa), bb),
usw.
Klauseln und Unterklauseln, für die es eine Begründung gibt, sind mit einem Sternchen * gekennzeichnet. Diese
Die Begründungen finden sich in einem informativen Anhang AA. Anhang AA ist nicht Teil dieser Besonderen
Standard und stellt nur zusätzliche Informationen dar; es kann nie Gegenstand von Tests sein.
Wenn es in dieser Besonderen Norm keinen entsprechenden Abschnitt, Abschnitt oder Unterabschnitt gibt,
Abschnitt, Klausel oder Unterklausel des General Standard oder Collateral Standard gilt ohne
Änderung.
Wenn ein Teil des Allgemeinen Standards oder der Besonderen Standards, obwohl
möglicherweise irrelevant, nicht anzuwenden ist, wird eine entsprechende Erklärung in diesem Besonderen
Standard.
Eine Anforderung dieser Besonderen Norm, die Anforderungen der Allgemeinen Norm ersetzt oder ändert