GB 9706.202-2021 Englisch PDF (GB9706.202-2021)

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GB 9706.202-2021: Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und Hochfrequenz-Chirurgiezubehör
GB 9706.202-2021
Großbritannien
NATIONALER STANDARD DER
VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.30
CCS C 41
Ersetzt GB/T 9706.4-2009
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2.Besonderheiten
Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsanforderungen
von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und Hochfrequenz
Chirurgisches Zubehör
(IEC 60601-2-2.2017, MOD)
AUSGESTELLT AM 01. DEZEMBER 2021
IMPLEMENTIERT AM 01. MAI 2023
Herausgegeben von. Allgemeine Verwaltung für Qualitätsüberwachung, Inspektion und
Quarantäne;
Standardisierungsverwaltung der Volksrepublik China.
Inhaltsverzeichnis
Vorwort... 3
Einführung... 7
201.1 Geltungsbereich, Gegenstand und zugehörige Normen... 9
201.2 Normative Verweisungen... 11
201.3 Begriffe und Definitionen... 11
201.4 Allgemeine Anforderungen... 18
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfung von ME-GERÄTEN... 19
201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN... 20
201.7 ME-GERÄTE - Identifikation, Kennzeichnung und Dokumente... 20
201.8 Schutz vor elektrischen Gefahren durch ME-Geräte... 27
201.9 Schutz vor MECHANISCHEN GEFAHREN durch ME-GERÄTE und ME
SYSTEME... 47
201.10 Schutz vor unerwünschter und überhöhter Strahlung GEFAHREN... 47
201.11 Schutz vor zu hohen Temperaturen und anderen GEFAHREN... 47
201.12 Genauigkeit der Steuerungen und Instrumente und Schutz vor gefährlichen Ausgängen
... 49
201.13 GEFÄHRLICHE SITUATIONEN und Fehlerbedingungen für ME-GERÄTE ... 56
201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) ... 57
201.15 Bau von ME-GERÄTEN ... 57
201.16 ME-SYSTEME... 63
201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN... 63
202 * ELEKTROMAGNETISCHE STÖRUNGEN - Anforderungen und Prüfungen... 63
208 Allgemeine Anforderungen, Prüfungen und Hinweise für Alarmsysteme in medizinischen
Geräte und medizinische elektrische Systeme... 64
Anhänge... 65
Anhang AA (informativ) Besondere Hinweise und Begründung... 66
Anhang BB (informativ) ELEKTROMAGNETISCHE STÖRUNGEN durch HF
CHIRURGISCHE AUSRÜSTUNG... 99
Bibliographie... 109
Vorwort
Dieses Dokument wurde in Übereinstimmung mit den Bestimmungen von GB/T 1.1-2020 erstellt.
"Leitlinien für die Normungsarbeit Teil 1.Struktur und Redaktionsregeln für
Standardisierungsdokumente".
Dieses Dokument ist Teil 2-2 von GB 9706 „Medizinische elektrische Geräte“. GB 9706 hat
folgende Teile freigegeben.
- Teil 1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit;
- Teil 1-3. Allgemeine Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale -
Kollateralstandard. Strahlenschutz in diagnostischen Röntgeneinrichtungen;
- Teil 2-1. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Elektronenbeschleuniger im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV;
- Teil 2-2. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Hochfrequenz-Chirurgiegeräte und Hochfrequenz-Chirurgiezubehör;
- Teil 2-3. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Geräte zur Kurzwellentherapie;
- Teil 2-5. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Ultraschall-Physiotherapiegeräte;
- Teil 2-6. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Mikrowellentherapiegeräte;
- Teil 2-8. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
therapeutische Röntgengeräte, die im Bereich von 10 kV bis 1 MV arbeiten;
- Teil 2-11. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Geräte zur Gammastrahlentherapie;
- Teil 2-12. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Beatmungsgeräte für die Intensivpflege;
- Teil 2-13. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
ein Anästhesiearbeitsplatz;
- Teil 2-16. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Geräte zur Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration;
- Teil 2-17. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
automatisch gesteuerte Brachytherapie nach dem Laden der Ausrüstung;
- Teil 2-18. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
endoskopische Ausrüstung;
- Teil 2-19. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Brutkästen für Säuglinge;
- Teil 2-24. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Infusionspumpen und -steuerungen;
- Teil 2-25. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Elektrokardiographen;
- Teil 2-26. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Elektroenzephalogramme;
- Teil 2-27. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Elektrokardiografische Überwachungsgeräte;
- Teil 2-28. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Röntgenröhrenbaugruppen für die medizinische Diagnose;
- Teil 2-36. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Geräte zur extrakorporal induzierten Lithotripsie;
- Teil 2-37. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Ultraschall-Diagnose- und Überwachungsgeräte für medizinische Zwecke;
- Teil 2-39. Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Peritonealdialysegeräten;
- Teil 2-43. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Röntgengeräte für interventionelle Eingriffe;
- Teil 2-44. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Röntgengeräte für die Computertomographie;
- Teil 2-45. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Mammographie-Röntgengeräte und Mammographie-Stereotaxiegeräte;
- Teil 2-54. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Röntgengeräte für Radiographie und Radioskopie;
- Teil 2-60. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
zahnärztliche Ausrüstung;
- Teil 2-63. Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
zahnärztliche extraorale Röntgengeräte;
- Teil 2-65. Besondere Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
zahnärztliches intraorales Röntgengerät.
Dieses Dokument ersetzt GB 9706.4-2009 „Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-2.“
Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten“. Im Vergleich
mit GB 9706.4-2009, mit Ausnahme struktureller Anpassungen und redaktioneller Änderungen,
Technische Änderungen sind wie folgt.
- Fügen Sie den entsprechenden Inhalt des Hochstrommodus hinzu (siehe 201.3.219, 201.12.4.101 dieser
dokumentieren);
- ÄNDERN Sie die Definition von „Hochfrequenz“ durch Hinzufügen der oberen Frequenzgrenze
(siehe 201.3.220 dieses Dokuments, siehe 2.12.108 der Ausgabe 2009);
- HINZUFÜGEN der relevanten Inhalte der Bedingungen für die Anwendung und die Risikobewertung in der
allgemeine Anforderungen (siehe 201.4 dieses Dokuments);
- Zusätzliche Informationen in der Gebrauchsanweisung hinzufügen. Beschreibung der neuromuskulären
Stimulation, nicht kontinuierliche Aktivierung, Zubehör und die maximal zulässige
Länge von Zubehör und Kabeln (siehe 201.7.9.2.2.101);
- ÄNDERUNG des Grenzwertes für hochfrequente Leckströme bei aktiven Zubehörteilen (siehe
201.8.8.3.102 dieses Dokuments, siehe 59.103.5 der Ausgabe 2009);
- Füge die Anforderung für Hochfrequenz-Leckkapazität in aktiven Zubehörteilen hinzu
Isolierung (siehe 201.8.8.3.102);
- Änderung des Grenzwertes für hochfrequenten Leckstrom im Neutralelektrodenkabel
Isolierung (siehe 201.15.101.4 dieses Dokuments, siehe 59.104.4 der Ausgabe 2009);
Fügen Sie die Anforderung für Hochfrequenz-Leckkapazität hinzu …