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GB 9706.203-2020: Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-3: – Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Kurzwellentherapiegeräten
GB 9706.203-2020
NATIONALER STANDARD DER
VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.60
C 42
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-3: Besondere
Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsanforderungen
von Kurzwellentherapiegeräten
(IEC 60601-2-3:2016, MOD)
AUSGESTELLT AM: 29. MAI 2020
IMPLEMENTIERT AM: 01. MAI 2023
Herausgegeben von: Staatliche Verwaltung für Marktregulierung;
Standardisierungsverwaltung der VR China.
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
201.1 Geltungsbereich, Gegenstand und zugehörige Normen ... 6
201.2 Normative Verweisungen ... 7
201.3 Begriffe und Definitionen ... 8
201.4 Allgemeine Anforderungen ... 8
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfung von ME-GERÄTEN ... 8
201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ... 9
201.7 ME-GERÄTE Identifikation, Kennzeichnung und Dokumente ... 9
201.8 Schutz vor elektrischen Gefahren durch ME-Geräte ... 11
201.9 Schutz vor MECHANISCHEN GEFAHREN durch ME-GERÄTE und ME
SYSTEME ... 15
201.10 Schutz vor unerwünschter und überhöhter Strahlung GEFAHREN ... 15
201.11 Schutz vor zu hohen Temperaturen und anderen GEFAHREN ... 15
201.12 Genauigkeit der Steuerungen und Instrumente und Schutz vor gefährlichen Ausgängen
... 15
201.13 GEFÄHRLICHE SITUATIONEN und Fehlerbedingungen für ME-GERÄTE ... 17
201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) ... 17
201.15 Bau von ME-GERÄTEN... 17
201.16 ME-SYSTEME ... 17
201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ... 17
Anhang AA (informativ) Besondere Hinweise und Begründung ... 18
Vorwort
Alle technischen Inhalte dieses Teils sind obligatorisch.
GB 9706 Medizinische elektrische Geräte ist in folgende Teile gegliedert:
- Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale;
- Teil 1-3: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit - 3. Ergänzungsnorm: Allgemeine Anforderungen
zum Strahlenschutz in diagnostischen Röntgeneinrichtungen
- Teil 2-1: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich 1 MeV
bis 50 MeV;
- Teil 2-2: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten;
- Teil 2-3: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungen von Kurz-
Geräte zur Wellentherapie;
- Teil 2-4: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Kardiodefibrillatoren;
- Teil 2-5: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten;
- Teil 2-6: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Mikrowellentherapiegeräte;
- Teil 2-8: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale therapeutischer
Röntgengeräte, die im Spannungsbereich von 10 kV bis 1 MV arbeiten;
- Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
Strahlentherapiegeräte;
- Teil 2-12: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale kritischer
Pflegebeatmungsgeräte;
- Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines
Anästhesiearbeitsplatz;
- Teil 2-16: Besondere Anforderungen an die Sicherheit der Hämodialyse, Hämodiafiltration und
Hämofiltrationsgeräte;
- Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
automatisch gesteuerte Nachladeausrüstung für die Brachytherapie;
- Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
endoskopische Ausrüstung;
- Teil 2-19: Besondere Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Inkubatoren;
- Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale chirurgischer,
kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte;
- Teil 2-24: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Infusionspumpen und Steuerungen;
- Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Elektrokardiographen;
- Teil 2-26: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Elektroenzephalograph;
- Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Elektrokardiografische Überwachungsgeräte;
- Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Schlauchbaugruppen für die medizinische Diagnose;
- Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Strahlentherapie-Simulatoren;
- Teil 2-36: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Geräte zur extrakorporal induzierten Lithotripsie;
- Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Ultraschall-Diagnose- und Überwachungsgeräte für medizinische Zwecke;
- Teil 2-39: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Peritonealdialysegeräten;
- Teil 2-43: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für interventionelle
Verfahren;
- Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Geräte für die Computertomographie;
- Teil 2-45: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Mammographie-Röntgeneinrichtungen und
Geräte zur stereotaktischen Mammographie;
- Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Geräte für Radiographie und Radioskopie;
- Teil 2-60: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Ausrüstung;
- Teil 2-63: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
extraorale Röntgengeräte;
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-3: Besondere
Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsanforderungen
von Kurzwellentherapiegeräten
201.1 Geltungsbereich, Gegenstand und zugehörige Normen
Klausel 1 von GB 9706.1-2020 gilt mit folgenden Ausnahmen:
201.1.1 Geltungsbereich
Ersatz:
Dieser Teil von GB 9706 legt die Anforderungen an die Sicherheit der KURZWELLENTHERAPIE fest
AUSRÜSTUNG, im Folgenden ME-AUSRÜSTUNG genannt.
Die definierten GERÄTE MIT NIEDRIGER LEISTUNG sind von bestimmten Anforderungen dieses Teils ausgenommen.
HINWEIS: Einige der wichtigsten Anforderungen sind in den „Besonderen Leitlinien und
Erläuterungen" finden Sie im Anhang AA. Abschnitte oder Unterabschnitte, die den Anmerkungen im Anhang AA entsprechen,
sind mit einem Asterisk (*) gekennzeichnet.
201.1.2 Objekt
Ersatz:
Ziel dieses Teils ist die Festlegung bestimmter GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- und WESENTLICHER
LEISTUNGSANSPRÜCHE für KURZWELLENTHERAPIEGERÄTE gemäß Definition in
201.3.206.
201.1.3 Sicherheitenstandards
Zusatz:
Dieser Teil bezieht sich auf die anwendbaren Nebennormen, die in Abschnitt 2 von GB 9706.1 aufgeführt sind.
2020.
201.1.4 Besondere Normen
Ersatz:
In den besonderen Normen können Anforderungen aus der allgemeinen