GB 9706.213-2021 Englisch PDF (GB9706.213-2021)

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GB 9706.213-2021: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Anästhesiearbeitsplatzes
GB 9706.213-2021
Großbritannien
NATIONALER STANDARD DER
VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.10
CCS C 46
Ersetzt GB 9706.29-2006
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere
Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsanforderungen
eines Anästhesiearbeitsplatzes
(ISO 80601-2-13:2011, MOD)
AUSGESTELLT AM: 01. DEZEMBER 2021
IMPLEMENTIERT AM: 01. MAI 2023
Herausgegeben von: Staatliche Verwaltung für Marktregulierung;
Standardisierungsverwaltung der Volksrepublik China.
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 4
Einführung ... 10
201.1 Geltungsbereich, Gegenstand und zugehörige Normen ... 12
201.2 Normative Verweisungen ... 15
201.3 Begriffe und Definitionen ... 17
201.4 Allgemeine Anforderungen ... 23
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfung von ME-Geräten ... 25
201.6 Klassifizierung von ME-Geräten und ME-Systemen ... 25
201.7 ME Geräteidentifikation, Kennzeichnung und Dokumente ... 25
201.8 Schutz vor elektrischen Gefahren durch ME-Geräte ... 31
201.9 Schutz vor mechanischen Gefahren von ME-Geräten und ME-Systemen 31
201.10 Schutz vor unerwünschter und überhöhter Strahlenbelastung ... 33
201.11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen Gefahren... 34
201.12 Genauigkeit der Steuerungen und Instrumente und Schutz vor gefährlichen
Ausgänge 36
201.13 Gefährliche Situationen und Fehlerzustände von ME-Geräten ... 43
201.14 Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS) ... 43
201.15 Bau von ME-Geräten... 44
201.16 ME-Systeme ... 44
201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-Geräten und ME-Systemen ... 46
201.101 Zusätzliche Anforderungen an Narkosegas-Verabreichungssysteme ... 46
201.102 Zusätzliche Anforderungen an ein Narkose-Atemsystem ... 53
201.103 Zusätzliche Anforderungen an ein Narkosegas-Fortleitungssystem ... 64
201.104 Zusätzliche Anforderungen an ein Narkosemittel-Dampfverabreichungssystem ... 70
201.105 Zusätzliche Anforderungen an ein Narkosebeatmungsgerät ... 76
201.106 Anzeigeschleifen ... 84
201.107 Klinische Bewertung ... 85
202 Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen ... 85
203 Allgemeine Anforderungen an den Strahlenschutz in diagnostischen Röntgeneinrichtungen85
206 Benutzerfreundlichkeit ... 85
208 Allgemeine Anforderungen, Prüfungen und Leitlinien für Alarmsysteme in ME-Geräten
und ME-Systeme ... 86
209 Anforderungen an umweltbewusstes Design ... 87
210 Prozessanforderungen für die Entwicklung physiologischer Regelkreise
Steuerungen ... 87
211 Anforderungen an ME-Geräte und ME-Systeme im Heimbereich
Gesundheitswesen ... 88
Anhang ... 89
Anhang C (informativ) Leitfaden zu den Kennzeichnungs- und Etikettierungsanforderungen für ME
Geräte und ME-Systeme oder deren Teile ... 90
Anhang D (informativ) Symbole zur Kennzeichnung ... 100
Anhang AA (informativ) Besondere Hinweise und Begründung ... 102
Anhang BB (normativ) Prüfung auf Entflammbarkeit von Narkosemitteln ... 122
Anhang CC (informativ) Umweltaspekte ... 123
Bibliographie ... 126
Vorwort
Dieses Dokument wurde in Übereinstimmung mit den Regeln in GB/T 1.1-2020 erstellt.
"Richtlinien für die Normung - Teil 1: Regeln für den Aufbau und die Abfassung von
Standardisierung von Dokumenten".
Dieses Dokument ist Teil 2-13 von GB 9706 „Medizinische elektrische Geräte“.
Folgende Teile von GB 9706 wurden herausgegeben:
- Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale;
- Teil 1-3: Allgemeine Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale.
Begleitnorm: Strahlenschutz in diagnostischen Röntgeneinrichtungen;
- Teil 2-1: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von Elektronenbeschleunigern im Bereich 1 MeV bis 50 MeV;
- Teil 2-2: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und Hochfrequenz-Chirurgiezubehör;
- Teil 2-3: - Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
Leistung von Kurzwellentherapiegeräten;
- Teil 2-5: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von Ultraschall-Physiotherapiegeräten;
- Teil 2-6: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von Mikrowellentherapiegeräten;
- Teil 2-8: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
von therapeutischen Röntgengeräten, die im Bereich von 10 kV bis 1 MV arbeiten;
- Teil 2-11: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von Geräten zur Gammastrahltherapie;
- Teil 2-12: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Beatmungsgeräte für die Intensivpflege;
- Teil 2-13: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
eines Anästhesiearbeitsplatzes;
- Teil 2-16: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten;
- Teil 2-17: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von automatisch gesteuerten Brachytherapie-Afterloading-Geräten;
- Teil 2-18: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von endoskopischen Geräten;
- Teil 2-19: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von Brutkästen für Säuglinge;
- Teil 2-24: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von Infusionspumpen und Steuerungen;
- Teil 2-25: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von Elektrokardiographen;
- Teil 2-26: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von Elektroenzephalographen;
- Teil 2-27: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von elektrokardiographischen Überwachungsgeräten;
- Teil 2-28: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von Röntgenröhren für die medizinische Diagnostik;
- Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von Strahlentherapie-Simulatoren;
- Teil 2-36: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie;
- Teil 2-37: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von medizinischen Ultraschalldiagnose- und Überwachungsgeräten;
- Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
Geräte für die Peritonealdialyse;
- Teil 2-43: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von Röntgengeräten für interventionelle Eingriffe;
- Teil 2-44: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von Röntgengeräten für die Computertomographie;
- Teil 2-45: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von Mammographie-Röntgengeräten und Mammographie-Stereotaxiegeräten;
- Teil 2-54: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von Röntgengeräten für Radiographie und Radioskopie;
- Teil 2-60: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von zahnärztlicher Ausrüstung;
- Teil 2-63: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von zahnärztlichen extraoralen Röntgengeräten;
- Teil 2-65: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von zahnärztlichen Intraoralröntgengeräten.
Dieses Dokument ersetzt GB 9706.29-2006 „Medizinische elektrische Geräte – Teil 2:
Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungen von Anästhesiemitteln
Systeme". Im Vergleich zu GB 9706.29-2006 wurden neben den strukturellen und
redaktionelle Änderungen, die Ma...