GB 9706.218-2021 Englisch PDF (GB9706.218-2021)

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GB 9706.218-2021: Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-18: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale endoskopischer Geräte
GB 9706.218-2021
Großbritannien
NATIONALER STANDARD DER
VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.70
CCS C 40
Ersetzt GB 9706.19-2000
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere
Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsanforderungen
von endoskopischen Geräten
(IEC 60601-2-18:2009, MOD)
AUSGESTELLT AM: 01. DEZEMBER 2021
IMPLEMENTIERT AM: 01. MAI 2023
Herausgegeben von: Staatliche Verwaltung für Marktregulierung;
Standardisierungsverwaltung der Volksrepublik China.
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 8
201.1 Geltungsbereich, Gegenstand und zugehörige Normen ... 10
201.2 Normative Verweisungen ... 12
201.3 Begriffe und Definitionen ... 12
201.4 Allgemeine Anforderungen ... 16
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfung von ME-GERÄTEN ... 18
201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ... 18
201.7 ME-GERÄTE Identifikation, Kennzeichnung und Dokumente ... 19
201.8 Schutz vor elektrischen Gefahren durch ME-Geräte ... 23
201.9 Schutz vor MECHANISCHEN GEFAHREN durch ME-GERÄTE und ME
SYSTEME ... 24
201.10 Schutz vor unerwünschter und überhöhter Strahlung GEFAHREN ... 27
201.11 Schutz vor zu hohen Temperaturen und anderen GEFAHREN ... 28
201.12 Genauigkeit der Steuerungen und Instrumente und Schutz vor gefährlichen Ausgängen
... 31
201.13 GEFÄHRLICHE SITUATIONEN und Fehlerzustände ... 32
201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) ... 32
201.15 Bau von ME-GERÄTEN ... 32
201.16 ME-SYSTEME ... 33
201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ... 33
202 Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen ... 33
Anhänge ... 35
Anhang C (informativ) Leitfaden zu den Kennzeichnungs- und Etikettierungsanforderungen für ME
GERÄTE und ME-SYSTEME ... 36
Anhang D (informativ) Symbole zur Kennzeichnung ... 38
Anhang J (informativ) Übersicht über Isolationspfade ... 40
Anhang AA (informativ) Besondere Hinweise und Begründung ... 43
Anhang BB (informativ) Abschnitte dieses Dokuments, die sich mit den wesentlichen Grundsätzen der
Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten ... 57
Bibliographie ... 59
Vorwort
Dieses Dokument wurde in Übereinstimmung mit den Bestimmungen von GB/T 1.1-2020 erstellt.
„Richtlinien für die Normung - Teil 1: Regeln für den Aufbau und die Abfassung von
Standardisierung von Dokumenten“.
Dieses Dokument ist Teil 2-18 von GB 9706 „Medizinische elektrische Geräte“. GB 9706 hat
folgende Teile veröffentlicht:
- Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit;
- Teil 1-3: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale -
Begleitnorm: Strahlenschutz in diagnostischen Röntgeneinrichtungen;
- Teil 2-1: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Elektronenbeschleuniger im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV;
- Teil 2-2: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Hochfrequenz-Chirurgiegeräte und Hochfrequenz-Chirurgiezubehör;
- Teil 2-3: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Geräte zur Kurzwellentherapie;
- Teil 2-5: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Ultraschall-Physiotherapiegeräte;
- Teil 2-6: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Mikrowellentherapiegeräte;
- Teil 2-8: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
therapeutische Röntgengeräte, die im Bereich von 10 kV bis 1 MV arbeiten;
- Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Geräte zur Gammastrahlentherapie;
- Teil 2-12: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Beatmungsgeräte für die Intensivpflege;
- Teil 2-13: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
ein Anästhesiearbeitsplatz;
- Teil 2-16: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Geräte zur Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration;
- Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
automatisch gesteuerte Brachytherapie nach dem Laden der Ausrüstung;
- Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
endoskopische Ausrüstung;
- Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Brutkästen für Säuglinge;
- Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Infusionspumpen und -steuerungen;
- Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Elektrokardiographen;
- Teil 2-26: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Elektroenzephalogramme;
- Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Elektrokardiografische Überwachungsgeräte;
- Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Röntgenröhrenbaugruppen für die medizinische Diagnose;
- Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Strahlentherapie-Simulatoren;
- Teil 2-36: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Geräte zur extrakorporal induzierten Lithotripsie;
- Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Ultraschall-Diagnose- und Überwachungsgeräte für medizinische Zwecke;
- Teil 2-39: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Peritonealdialysegeräten;
- Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Röntgengeräte für interventionelle Eingriffe;
- Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Röntgengeräte für die Computertomographie;
- Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Mammographie-Röntgengeräte und Mammographie-Stereotaxiegeräte;
- Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Röntgengeräte für Radiographie und Radioskopie;
- Teil 2-60: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
zahnärztliche Ausrüstung;
- Teil 2-63: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
zahnärztliche extraorale Röntgengeräte;
- Teil 2-65: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
zahnärztliches intraorales Röntgengerät.
Dieses Dokument ersetzt GB 9706.19-2000 „Medizinische elektrische Geräte – Teil 2:
Besondere Anforderungen an die Sicherheit endoskopischer Geräte“. Im Vergleich zu GB
9706.19-2000, mit Ausnahme struktureller Anpassungen und redaktioneller Änderungen,
Die technischen Änderungen sind wie folgt:
- ÄNDERN Sie im Anwendungsbereich „Ergänzung“ in „Ersatz“; FÜGEN Sie „wesentliche
Leistung“ (siehe 201.1.1 dieses Dokuments, 1.1 der Ausgabe 2000);
- Fügen Sie im Objekt „wesentliche Leistung“ hinzu (siehe 201.1.2 dieses Dokuments, 1.2 von
die Ausgabe 2000);
- „Sicherheitenstandards“ HINZUFÜGEN (siehe 201.1.3 dieses Dokuments);
- In den Einzelnormen ist „Ergänzung“ durch „Ersatz“ zu ersetzen (siehe 201.1.4 der
dieses Dokument, 1.3 der Ausgabe 2000);
- „Normative Verweisungen“ HINZUFÜGEN (siehe 201.2 dieses Dokuments);
- Fügen Sie in den Begriffen und Definitionen „KONFIGURATION FÜR ENDOSKOP“ hinzu.
ANWENDUNG“, „ENERGIGES ENDOSKOP“, „ENERGIGES
ENDOTHERAPIEGERÄT“, „HOCHFREQUENZ“, „INTERFACE
ZUSTAND“, „NEUTRALELEKTRODE“, „BENUTZTES ZUBEHÖR
SPANNUNG“; „ENDOSKOP-ZUBEHÖR“ in „ENDOTHERAPIE“ ÄNDERN
GERÄT“ (siehe 201.3 dieses Dokuments, Abschnitt 2 der Ausgabe 2000);
– In den allgemeinen Anforderungen wird „Unter Strom stehende Endotherapiegeräte“ geändert …