GB 9706.227-2021 Englisch PDF (GB9706.227-2021)

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GB 9706.227-2021: Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-27: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten
GB 9706.227-2021
Großbritannien
NATIONALER STANDARD DER
VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.050
CCS C 39
Ersetzt GB 9706.25-2005
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere
Anforderungen an die grundlegenden Sicherheits- und
Durchführung der elektrokardiographischen Überwachung
Ausrüstung
(IEC 60601-2-27:2011, MOD)
AUSGESTELLT AM: 11. OKTOBER 2021
IMPLEMENTIERT AM: 1. MAI 2023
Herausgegeben von: Staatliche Verwaltung für Marktregulierung;
Standardisierungsverwaltung der Volksrepublik China.
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 7
201.1 Geltungsbereich, Gegenstand und zugehörige Normen ... 9
201.2 Normative Verweisungen ... 11
201.3 Begriffe und Definitionen ... 11
201.4 Allgemeine Anforderungen ... 13
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfung von ME-GERÄTEN ... 14
201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ... 15
201.7 ME-GERÄTE Identifikation, Markierung und Dokumente ... 15
201.8 Schutz vor elektrischen Gefahren durch elektrische Geräte ... 20
201.9 Schutz vor MECHANISCHEN GEFAHREN durch ME-GERÄTE und ME
SYSTEME ... 26
201.10 Schutz vor unerwünschter und übermäßiger Strahlung GEFAHREN ... 27
201.11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFAHREN ... 27
201.12 Genauigkeit der Bedienelemente und Instrumente sowie Schutz vor Gefahren
Ausgänge ... 29
201.13 GEFÄHRLICHE SITUATIONEN und Fehlerbedingungen ... 50
201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) ... 50
201.15 Bau von ME-GERÄTEN ... 51
201.16 ME-SYSTEME ... 52
201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ... 52
202 Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen ... 52
202.6 ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT ... 52
208 Allgemeine Anforderungen, Prüfungen und Hinweise für Alarmsysteme in medizinischen
Elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme ... 58
208.6 ALARMSYSTEME ... 58
Anhänge ... 67
Anhang AA (informativ) Besondere Hinweise und Begründung ... 68
Anhang BB (informativ) Alarmdiagramme der Klausel 208/YY 9706.108-2021 ... 82
Bibliographie ... 85
Vorwort
Dieses Dokument wurde gemäß den in GB/T 1.1-2020 Richtlinien festgelegten Regeln für
Normung – Teil 1: Regeln für den Aufbau und die Erstellung normungsbezogener Dokumente.
Dieses Dokument ist Teil 2-27 von GB 9706 Medizinische elektrische Geräte. GB 9706 hat veröffentlicht
die folgenden Teile:
--- Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale;
--- Teil 1-3: Allgemeine Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
Norm: Strahlenschutz in diagnostischen Röntgeneinrichtungen;
--- Teil 2-1: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Elektronenbeschleuniger im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV;
--- Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Hochfrequenz-Chirurgiegeräte und Hochfrequenz-Chirurgiezubehör;
--- Teil 2-3: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungen von Kurz-
Geräte zur Wellentherapie;
--- Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Herz-
Defibrillatoren;
--- Teil 2-5: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Ultraschall-Physiotherapiegeräte;
--- Teil 2-6: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Mikrowellentherapiegeräte;
--- Teil 2-8: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
therapeutische Röntgengeräte, die im Bereich von 10 kV bis 1 MV arbeiten;
--- Teil 2-11: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Geräte zur Gammastrahlentherapie;
--- Teil 2-12: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale kritischer
Pflegebeatmungsgeräte;
--- Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines
Anästhesiearbeitsplatz;
--- Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Geräte zur Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration;
--- Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
automatisch gesteuerte Nachladeausrüstung für die Brachytherapie;
--- Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
endoskopische Ausrüstung;
--- Teil 2-19: Besondere Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Inkubatoren;
--- Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale chirurgischer,
kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte;
--- Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Infusionspumpen und -steuerungen;
--- Teil 2-25: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Elektrokardiographen;
--- Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Elektroenzephalogramme;
--- Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Elektrokardiografische Überwachungsgeräte;
--- Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von X-
Strahlenröhrenbaugruppen für die medizinische Diagnose;
--- Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Strahlentherapie-Simulatoren;
--- Teil 2-36: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Geräte zur extrakorporal induzierten Lithotripsie;
--- Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Ultraschall-Diagnose- und Überwachungsgeräte für medizinische Zwecke;
--- Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
Geräte für die Peritonealdialyse;
--- Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von X-
Strahlengeräte für interventionelle Eingriffe;
--- Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von X-
Strahlengeräte für die Computertomographie;
--- Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Mammographie-Röntgengeräte und Mammographie-Stereotaxiegeräte;
--- Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von X-
Strahlengeräte für Radiographie und Radioskopie;
--- Teil 2-60: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Ausrüstung;
--- Teil 2-63: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
extraorale Röntgengeräte;
--- Teil 2-65: Besondere Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
intraorale Röntgengeräte;
--- Teil 2-66: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Hörgeräte und Hörgerätesysteme.
Dieses Dokument ersetzt GB 9706.25-2005 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere
Anforderungen an die Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten. Im Vergleich zu
GB 9706.25-2005, die wichtigsten technischen Änderungen dieses Dokuments sind wie folgt neben der
Strukturelle Anpassungen und redaktionelle Änderungen:
--- Integrieren Sie alle Inhalte von YY 1079-2008;
--- Energiereduzierungstest hinzufügen (siehe 201.8.5.5.2);
--- Leistungsanforderungen hinzufügen (siehe 201.12.1) und grundlegende Leistung angeben (siehe Tabelle
201.101);
--- EMV-Anforderungen hinzufügen (siehe 202);
--- Alarmanforderungen hinzufügen (siehe 208);
--- Ändern Sie den experimentellen Schaltplan des Defibrillationsschutzeffekts (siehe Abbildung
201.102, Abbildung 201.103 dieser Ausgabe …