GB 9706.237-2020 Englisch PDF (GB9706.237-2020)

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GB 9706.237-2020: Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-37: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Ultraschalldiagnose- und -überwachungsgeräten
GB 9706.237-2020
Großbritannien
NATIONALER STANDARD DER
VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.55; 17.140.50
C 41
Ersetzt GB 9706.9-2008
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere
Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
Durchführung von Ultraschall-Diagnostik und
Überwachungsausrüstung
(IEC 60601-2-37:2015, MOD)
AUSGESTELLT AM: 09. APRIL 2020
IMPLEMENTIERT AM: 01. MAI 2023
Herausgegeben von: Staatliche Verwaltung für Marktregulierung;
Standardisierungsverwaltung der VR China.
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 4
Einführung ... 10
201.1 Anwendungsbereich, Gegenstand und zugehörige Normen ... 11
201.2 Normative Verweisungen ... 13
201.3 Begriffe und Definitionen ... 13
201.4 Allgemeine Anforderungen ... 22
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfung von ME-GERÄTEN ... 23
201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ... 23
201.7 ME-GERÄTE Identifikation, Kennzeichnung und Dokumente ... 23
201.8 Schutz vor elektrischen Gefahren durch ME-Geräte ... 28
201.9 Schutz vor mechanischen Gefahren durch mechanische Geräte und
ME-SYSTEME ... 29
201.10 Schutz vor unerwünschter und überhöhter Strahlung GEFAHREN ... 29
201.11 Schutz vor zu hohen Temperaturen und anderen GEFAHREN ... 29
201.12 Genauigkeit der Steuerungen und Instrumente und Schutz vor gefährlichen
Ausgänge ... 35
201.13 Gefährliche Situationen und Fehlerzustände von ME-GERÄTEN ... 38
201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) ... 38
201.15 Bau von ME-GERÄTEN ... 38
201.16 ME-SYSTEME ... 38
201.17* Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN
... 39
202.6 ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT ... 39
Anhänge ... 43
Anhang AA (informativ) Anleitung und Begründung für bestimmte Unterabschnitte ... 44
Anhang BB (Informativ) Anleitung zur Klassifizierung gemäß GB 4824-2019
... 52
Anhang CC (Informativ) Anleitung für den Hersteller zur
Interpretation von TI und MI zur Information des BEDIENERS ... 53
Anhang DD (informativ) Beispielaufbau zur Messung der Oberflächentemperatur von
extern angebrachte MESSWANDLERBAUGRUPPEN ... 57
Anhang EE (Informativ) Tabelle der Schallleistungspegel für Dritte ... 60
Bibliographie ... 63
Vorwort
Alle technischen Inhalte dieses Teils sind obligatorisch.
GB 9706 „Medizinische elektrische Geräte“ gliedert sich in folgende Teile:
- Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale;
- Teil 1-3: Allgemeine Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
- Ergänzungsnorm: Allgemeine Anforderungen an den Strahlenschutz in
diagnostische Röntgengeräte;
- Teil 2-1: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern in
der Bereich 1 MeV bis 50 MeV;
- Teil 2-2: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten
Ausrüstung;
- Teil 2-3: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von Kurzwellentherapiegeräten;
- Teil 2-4: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Kardiodefibrillatoren;
- Teil 2-5: Besondere Anforderungen an die Sicherheit der Ultraschallphysiotherapie
Ausrüstung;
- Teil 2-6: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von Mikrowellentherapiegeräten;
- Teil 2-8: Besondere Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
von therapeutischen Röntgengeräten, die im Bereich von 10 kV bis 1 MV arbeiten;
- Teil 2-11: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von Gammastrahl-Therapiegeräten;
- Teil 2-12: Besondere Anforderungen an die Grundsicherheit und wesentliche
Leistung von Beatmungsgeräten auf der Intensivstation;
- Teil 2-13: Besondere Anforderungen an die Grundsicherheit und wesentliche
Leistungsfähigkeit eines Anästhesiearbeitsplatzes;
- Teil 2-16: Besondere Anforderungen an die Sicherheit der Hämodialyse,
Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräte;
- Teil 2-17: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Durchführung einer automatisch gesteuerten Brachytherapie nach dem Laden
Ausrüstung;
- Teil 2-18: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistungsfähigkeit endoskopischer Geräte;
- Teil 2-19: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von Säuglingsinkubatoren;
- Teil 2-22: Besondere Anforderungen an die Grundsicherheit und wesentliche
Leistung von chirurgischen, kosmetischen, therapeutischen und diagnostischen Laser
Ausrüstung;
- Teil 2-24: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Infusionspumpen und
Controller;
- Teil 2-25: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von Elektrokardiographen;
- Teil 2-26: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Durchführung eines Elektroenzephalogramms;
- Teil 2-27: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten;
- Teil 2-28: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von Röntgenröhren für die medizinische Diagnostik;
- Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von Strahlentherapiesimulatoren;
- Teil 2-36: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistungsfähigkeit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie;
- Teil 2-37: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von medizinischen Ultraschalldiagnose- und -überwachungsgeräten;
- Teil 2-39: Besondere Anforderungen an die Sicherheit der Peritonealdialyse
Ausrüstung;
- Teil 2-43: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für
interventionelle Verfahren;
- Teil 2-44: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistungsfähigkeit von Röntgenanlagen für die Computertomographie;
- Teil 2-45: Besondere Anforderungen an die Sicherheit der Mammographie-Röntgenaufnahme
Geräte und Geräte zur stereotaktischen Mammographie;
- Teil 2-54: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistungsfähigkeit von Röntgenanlagen für Radiographie und Radioskopie;
- Teil 2-60: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistungsfähigkeit zahnärztlicher Geräte;
- Teil 2-63: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von zahnärztlichen extraoralen Röntgengeräten;
- Teil 2-65: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von zahnärztlichen intraoralen Röntgengeräten;
- Teil 2-66: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
Leistung von Hörgeräten und Hörgerätesystemen.
Dieser Teil ist Teil 2-37 von GB 9706.
Dieser Teil wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln verfasst.
Dieser Teil ersetzt GB 9706.9-2008 „Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-37:
Besondere Anforderungen an die Sicherheit der medizinischen Ultraschalldiagnostik und
Überwachungsgeräte".
Im Vergleich zu GB 9706.9-2008 sind die wichtigsten technischen Änderungen in diesem Teil wie folgt
ist wie folgt:
- „Geltungsbereich“ hinzufügen (siehe 201.1.1);
- ADD „Objekt“ (siehe 201.1.2);
- „Normative Verweisungen“ HINZUFÜGEN (siehe 201.2);
- „Begriffe und Definitionen“ ändern (siehe 201.3; Abschnitt 2 der Ausgabe 2008);
- Inhalte zum Thema ULTRASCHALL-ENDOSKOP HINZUFÜGEN (siehe 201.4.1);
- „Zusätzliche WESENTLICHE LEISTUNGSANFORDERUNGEN“ HINZUFÜGEN (siehe
201.4.3.101);
- Änderung eines Teils des Inhalts von "ME EQUIPMENT Identifizierung, Kennzeichnung und
Dokumente“ (siehe 201.7; Abschnitt 6 der Ausgabe 2008);
- „Akustische Ausgabe“ HINZUFÜGEN (siehe 201.7.2.101);
- „Technische Daten bezüglich Schallleistungspegel“ HINZUFÜGEN (siehe 201.7.9.3.101);
- ADD Inhalt für TRANSDUCER BAUGRUPPEN (siehe 201.8.7.4.7,
201.8.7.4.8, 201.8.8.3, 201.8.9.3.4 und 201.8.10.4);
- „Ultraschallenergie“ HINZUFÜGEN (siehe ...