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GB 9706.5-2008: Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV
GB 9706.5-2008
Medizinische elektrische Geräte.Teil 2-1. Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich 1 MeV bis 50 MeV
ICS 11.040.60
C43
Nationale Standards der Volksrepublik China
GB 9706.5-2008/IEC 60601-2-1.1998
Ersetzt GB 9706.5-1992
Medizinische elektrische Geräte
Anforderungen an die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern
(IEC 60601-2-1.1998, IDT)
Veröffentlicht am 15.12.2008
Umsetzung
Verwaltung für Qualitätsüberwachung, Inspektion und Quarantäne der Volksrepublik China
Die Standardisierungsbehörde der Volksrepublik China hat
Inhaltsverzeichnis
Einführung Ⅲ
Einführung Ⅳ
Das erste Kapitel umreißt 1
Und eine Reihe von Objekt 1
2 Begriffe und Definitionen 2
Allgemeiner Anspruch 4 Test 4
5 Kategorie 5
6 identifizieren, markieren und ablegen 6
Die zweiten Umweltbedingungen 8
10 Umweltbedingungen 8
Titel III des Schutzes vor elektrischen Schlägen 8
8 und Abschirmung 16 des Gehäuses
18 Schutzerde und Erdpotentialausgleichsfunktion 10
19 Dauerableitströme und Patientenhilfsströme 10
Titel IV - Schutz vor mechanischen Gefahren 10
22 bewegliches Element 10
27 pneumatische und hydraulische Kraft 12
28 Pedanten 12
Das fünfte Kapitel des unnötigen oder übermäßigen Strahlenschutzes 12
Sicherheitsanforderungen für ionisierende Strahlung 13 29
36 29 Elektromagnetische Verträglichkeit
Titel VI Schutz 29 Paare gemischt entflammbare Narkosegas Zündgefahr
Kapitel 9. Abnorme Betriebs- und Fehlerzustände; Umweltprüfungen 29
52 Abnormaler Betrieb und Fehlerstatus 29
Zehntes Kapitel 30 Strukturelle Anforderungen
Netzversorgungsteil 57 und die Verdrahtung 30 Komponente
Anhang L (normativ) --- Referenzpublikationen gemäß Abschnitt 36
Anhang AA (informativ) Chinesischer Index 37
Deutsch 41 Index
GB 9706.5-2008/IEC 60601-2-1.1998
Vorwort
Alle technischen Inhalte dieses Abschnitts sind obligatorisch.
Die Sicherheitsnormenreihe „Medizinische elektrische Geräte“ besteht aus zwei Teilen.
--- Teil 1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit;
--- Teil 2. Anforderungen an die Sicherheit.
Bei diesem Teil handelt es sich um die Sicherheitsanforderungen, Teil 5 9706 GB.
Dieser Abschnitt entspricht der Verwendung von IEC 60601-2-1.1998 „Medizinische elektrische Geräte Energie von 1MeV ~ 50MeV medizinische Elektronenbeschleuniger
Anforderungen an die Sicherheit“ und seine Änderungen Nr. 1.2002.
Zur einfacheren Nutzung wurden in diesem Abschnitt die folgenden redaktionellen Änderungen vorgenommen.
--- weggelassen IEC 60601-2-1.1998 "Medizinische elektrische Geräte Energie von 1MeV ~ 50MeV medizinische Elektronenbeschleuniger für Private
Mit den Anforderungen „des Vorworts, der Einleitung und des Anhangs BB ist eine Steigerung dieses Vorworts verbunden;
--- Anhang L dieses Abschnitts ist normativ und bezieht sich auf den „General Standard Appendix L“ in GB 9706.1-2007
Anhang L. Anhang AA Dieser Abschnitt ist ein informativer Anhang;
--- Für andere internationale Normen, auf die verwiesen wird, übernehmen wir die Normen von Ruoyi. In diesem Abschnitt werden die entsprechenden nationalen Normen durch internationale Nummern ersetzt.
Normnummer und Angabe der Korrespondenzbeziehung Anhang L.
Dieser teilweise Ersatz GB 9706.5-1992 "Medizinische elektrische Geräte 1 ~ 50MeV Energie für die Sicherheit von medizinischen Elektronenbeschleunigern
Beanspruchen".
Im Vergleich zu GB 9706.5-1992 ändern sich die Hauptteile wie folgt.
--- Kombination mit GB 9706.1-2007. In Übereinstimmung mit den allgemeinen Anforderungen der Norm wurde dieser Teil entsprechend geändert.
--- Erhöhung paralleler Normen wie IEC 60601-1-4, YY0505;
--- Kennzeichnungsanforderungen für Kontrollgeräte und Instrumente wurden weiter gekürzt, einige Teile der ursprünglichen Norm wurden übernommen
GB/T 18987-2003; und
--- eine steigende Nachfrage nach der Nutzung der Spezifikation;
--- stärkere Kürzung der technischen Spezifikationsanforderungen;
--- Die Antragssteller legten detailliertere Anforderungen vor;
--- Ergänzungen und Änderungen der Sicherheitsanforderungen im Zusammenhang mit ionisierender Strahlung;
--- ist gleichbedeutend mit der Verwendung eines einzelnen 1 bearbeiten IEC 60601-2-1.2002 Inhalt. Strahlbegrenzer Gesamtsystem Leckgrenze zur Verfügung gestellt (siehe in diesem Abschnitt
29.3.1.1);
--- erhöhte Anforderungen an nicht normale Betriebs- und Fehlerzustände;
--- weggelassene Anforderungen an die Montage der Bauteile;
--- Ergänzungen und Änderungen der beigefügten Zeichnungen;
--- Anhang L (informativ) hinzugefügt.
Anhang L dieses Anhangsteils ist ein informativer Anhang AA.
Dieser Abschnitt wurde von der State Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Teil des Nationalen Technischen Ausschusses für Normung medizinische Strahlentherapie, Nuklearmedizin und Strahlendosimetrie Ausrüstung Standardisierung Technischer Ausschuss
Wird (SAC/TC10/SC3) zentralisiert.
Dieser Abschnitt wurde erstellt von Beijing Medical Device Testing.
Die Hauptverfasser dieses Abschnitts. Liu Yi, Sun Zhuohui, Wang Peichen, SONG Lian da.
Dieser Abschnitt wurde erstmals im November 1992 veröffentlicht, dies ist die erste Überarbeitung.
GB 9706.5-2008/IEC 60601-2-1.1998
Einführung
Wenn das Gerät dem Patienten eine nicht gewünschte Dosis verabreicht wird oder das Gerätedesign nicht den elektrischen und mechanischen Sicherheitsstandards entspricht, ist der Einsatz elektronischer
Beschleuniger könnten dem Patienten bei der Strahlentherapie Schaden zufügen; wenn die Strahlung des Elektronenbeschleunigers nicht ausreichend kontrolliert wird und (oder) ein mangelhafter Behandlungsraum
Das Gerät kann auch Personen in der Nähe verletzen.
Dieser Abschnitt entwickelt ein Design, Herstellungsanforderungen Elektronenbeschleuniger für Strahlentherapie Hersteller sollten beachtet werden, aber es versucht nicht, Spezifikation
Die beste Leistung ist die erforderliche Geschwindigkeit. Ziel ist es, den aktuellen Betrieb solcher Sicherheitseinrichtungen zu bestimmen, die erforderlich sind, um den Entwurfspunkt zu berücksichtigen, sofern dies
Bereiten Sie eine Leistungsminderungsgrenze vor. Wenn die Leistung des Geräts unter diese Grenze fällt, kann davon ausgegangen werden, dass sich das Gerät in einem Problemzustand befindet. Zu diesem Zeitpunkt sollte
Um den Weiterbetrieb zu stoppen, wird eine Verriegelungseinrichtung betätigt.
Es ist zu beachten, dass der Hersteller vor der Installation eine Konformitätsbescheinigung für den Typ vorlegen muss, der nach dem Zufallsprinzip getestet wurde.
Berichte in Form von Feldtestberichten, die von Testpersonal für dieses Gerät während der Installation ausgefüllt werden müssen.
GB 9706.5-2008/IEC 60601-2-1.1998
Medizinische elektrische Geräte
Anforderungen an die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern
Das erste Kapitel umreißt
Sofern im Folgenden nichts anderes angegeben ist, gilt die allgemeine Standardobergrenze von Benpian.
1 Geltungsbereich und Zweck
1.1 Geltungsbereich
ergänzen.
Dieser Abschnitt umfasst die Typ- und Feldtests, die an einem Elektronenbeschleuniger durchgeführt wurden, um bestimmte Anforderungen an die Herstellung und Montage 2) zu erfüllen.
--- zur Strahlenbehandlung in der Humanmedizin bestimmt, einschließlich seiner Betriebsparameter, die automatisch durch ein programmierbares elektronisches Subsystem (PESS) gesteuert werden können
Die Nummer der Auswahl- und Anzeigegeräte;
--- unter normalen Bedingungen (NC) und bei normalem Gebrauch vom Gerät abgegebene Röntgenstrahlung und/oder Elektronenstrahlung.
● Nennenergie von 1 MeV bis 50 MeV;
● in einem Abstand von 1 m von der Strahlungsquelle beträgt die maximal absorbierte Dosis3) zwischen 0,001 Gy · s-1 und 1 Gy · s-1;
● normaler therapeutischer Abstand (von NTDs) von der Strahlungsquelle zwischen 0,5 m und 2 m;
---Gleichzeitig
● Für den normalen Gebrauch erwerben Sie die entsprechende Lizenz unter Anleitung von qualifiziertem Personal oder Personal mit besonderen Fähigkeiten, die für die medizinischen Anwendungen erforderlich sind
Der Operateur führt zu einem bestimmten klinischen Zweck eine stationäre oder mobile Strahlenbehandlung, d. h. eine Strahlentherapie, durch.
● Durch Verwendung der empfohlenen manuellen Methode zur Wartung;
● Regelmäßige Qualitätssicherung und Kalibrierung der Inspektion durch eine qualifizierte Person.