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GB 9706.7-2008: Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-5: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten
GB 9706.7-2008
Medizinische elektrische Geräte.Teil 2-5. Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten
ICS 11.40.60
C41
Nationale Standards der Volksrepublik China
GB 9706.7-2008/IEC 60601-2-5.2000
Ersetzt GB 9706.7-1994
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-5.
Anforderungen an die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten
(IEC 60601-2-5.2000, IDT)
Veröffentlicht am 24.03.2008
Umsetzung 01.01.2009
Verwaltung für Qualitätsüberwachung, Inspektion und Quarantäne der Volksrepublik China
Die Standardisierungsbehörde der Volksrepublik China hat
Vorwort
Alle technischen Inhalte dieser Norm sind verbindlich.
Dies entspricht der Anwendung der Norm IEC 60601-2-5.2000 (Englisch).
Diese Norm ersetzt GB 9706.7-1994 „Anforderungen an medizinische elektrische Geräte hinsichtlich der Sicherheit von Ultraschalltherapiegeräten.“
Daraus ergibt sich eine wesentliche Änderung gegenüber der Norm GB 9706.7-1994.
--- Norm IEC 60601-2-5 und name.2000 genau gleich;
--- Im "Umfang und Gegenstand 1" in der Verfeinerung als "Umfang 1.1", "1.2 Zweck", Erhöhung der "spezifischen Standard 1.3", "1.4 und
Standardspalten "," Normative Referenzen 1.5 ";
--- Die Terminologie „2 Begriffe und Definitionen“ wurde hinzugefügt;
--- Im Abschnitt 6.1 „Äußeres Gerät oder Kennzeichnungsteil“ für den Generator werden die Anforderungen an die Kennzeichnung des Behandlungskopfes erhöht;
--- Im „6.8.2 Benutzerhandbuch“ sind die Hinweise zu Vorsicht und anderen erforderlichen Informationen zur Behandlung des Kopfes hervorgehoben;
--- Bei der in Figur 35 gestrichenen Testmethode „Akustische Energie“ 101 wird das Hydrophon an der Seitenwand über ein Koppelmittel an den Behandlungskopf gekoppelt;
--- in „Elektromagnetische Verträglichkeit 36“, Erhöhung des vorgegebenen Wertes für Immunitätsprüfungen um 3V/m;
--- In „42.3“ in Abb. 102 bis 101 wird das ursprüngliche „42.4“ gelöscht, die Temperatur des Testgenerators 9 bis 42.3),
Hinzugefügt ", es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass eine bestimmte Behandlung Kopf Testergebnisse unter den widrigsten Bedingungen erhalten werden, sonst reagieren Herstellung
Von jedem Behandlungskopf vorausgesetzte Prüfungsvoraussetzung;
--- Bei „44.6 in die Flüssigkeit“ müssen die Geräte bei der Behandlung von Kopf und Körper die Anforderungen von IPX7 erfüllen.
--- In der „Genauigkeit der 50 Arbeitsdaten“ wird „jede Abweichung vom tatsächlichen Leistungswert sollte innerhalb von ± 30 % des tatsächlichen Wertes liegen“ angegeben.
Ändern Sie den Bereich von ± 20 %;
--- die „50.101 Ausgangssteuerungsmittel“ in der Ausgangsleistung auf 20 % der Nennausgangsleistung auf 5 % oder weniger;
--- Im „51.103 Timer“ werden die Genauigkeitsanforderungen um einen vorgegebenen Zeitbereich überarbeitet;
--- Im "homogenen Strahlungsfeld von 51.104", das "Schallintensitätsverhältnis von nicht mehr als 2" zu "jedem Behandlungskopfhersteller oder zusätzlichen
Der Ungleichmäßigkeitsfaktor des Balkenkopfes sollte 8,0" nicht überschreiten;
--- Erweiterung des informativen Anhangs AA, um die entsprechenden Anforderungen des jeweils wichtigen Erläuterungsgrundsatzes zu erfüllen.
Es gibt Kapitel, in denen die Grundsätze des Artikels  erläutert werden, die vor der Nummerierung mit einem Asterisk gekennzeichnet sind.
Die Begriffe „Standard“ und „GB 9706.1 Kapitel 2“ werden in den Standardtexten definiert und sind fett gedruckt.
Anhang AA dieser Norm ist ein informativer Anhang.
Dieser Standard wurde von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde vorgeschlagen.
Dieser Standard wurde vom Nationalen Technischen Komitee für die Standardisierung medizinischer Ultraschallgeräte erstellt.
Eingezogen. Medizinische Ultraschallgeräte, Wuhan National Quality Supervision and Inspection Center.
Die Hauptautoren. Ashmore beschäftigt, Wang Zhijian.
Dieser Standard ersetzt alle vorherigen Ausgaben.
--- GB 6386-1986;
--- GB 9706.7-1994.
GB 9706.7-2008/IEC 60601-2-5.2000
Einführung
Diese Norm legt die speziellen Sicherheitsanforderungen und Prüfmethoden für Ultraschalltherapiegeräte fest und ist GB 9706.1-2007 (basierend auf IEC 60601-
Änderungen und Ergänzungen 1988 + Am1 + Am2, im Folgenden als Common Criteria bezeichnet) Inhalt. 1. Dies berücksichtigt die spezifische Norm und YY0505-2005
Inhalt IEC 61689.1996.
Die erste Ausgabe dieser spezifischen Norm entspricht der Verwendung von IEC 60601-2-5. 1984 (basierend auf IEC 60601-1. 1977 und Referenz
IEC 60150). Ziel ist es, die zweite Ausgabe dieser spezifischen Norm so zu aktualisieren, dass sie mit den oben genannten Veröffentlichungen und Dokumenten Schritt hält. Thema ändern
Um den Umfang der Anwendungsentwicklung basierend auf Ultraschallbehandlungen besser widerzuspiegeln und im Einklang mit den Änderungen des obigen IEC-Standards zu stehen.
Unter Berücksichtigung des Verständnisses der Anforderungen der wichtigeren Gründe helfen nicht nur bei der korrekten Anwendung des spezifischen Standards, sondern auch bei der Änderung der klinischen Praxis
Entwicklung und Technologie ändern, rechtzeitig überarbeitete Standard ist notwendig, in Anhang AA Grundsätze entsprechende Beschreibung dieser Anforderungen gegeben. aber
Dieser Anhang ist nicht Bestandteil dieser Norm.
GB 9706.7-2008/IEC 60601-2-5.2000
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-5.
Anforderungen an die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten
Das erste Kapitel umreißt
Darüber hinaus gelten Kapitel und Abschnitte der Allgemeinen Bestimmungen von Benpian.
Geltungsbereich 1 und Gegenstand
1.1 Geltungsbereich
Zunahme.
Diese Norm legt die Sicherheit von Physiotherapiegeräten fest, die Ultraschallwandler in der medizinischen Praxis verwenden.
Beanspruchen.
Dies gilt nicht für bestimmte Normen.
--- Geräte, bei denen ein ultraschallbetriebenes Werkzeug zum Einsatz kommt (beispielsweise chirurgische oder zahnärztliche Geräte);
--- mittels eines fokussierten Ultraschallimpulses GB-Aggregate wie Nieren- oder Blasensteine ​​pulverisiert Apparatur (Lithotripter) (siehe 9706.22-
2003);
--- fokussierter Ultraschall mithilfe eines Ultraschall-Physiotherapiegerätes.
1.2 Zweck
Alternative.
Der Zweck dieser Norm besteht darin, besondere Anforderungen an die Sicherheit der Verwendung von Ultraschall-Physiotherapiegeräten in der medizinischen Praxis gemäß 2.1.101 festzulegen.
1.3 Spezifische Norm
Zunahme.
Dieser spezielle Standard bezieht sich auf GB 9706.1-2007/IEC 60601-1. 1988 „Medizinische elektrische Geräte, Teil 1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit“
Der Kürze halber wird in diesem speziellen Standard im ersten Teil auf „Allgemeiner Standard“ verwiesen.
In diesem mittellangen Regelwerk entsprechen die normenspezifischen Kapitel- und Abschnittsnummern den allgemeinen Normen. Änderungen der inhaltlich allgemeinen Normen erfordern die Verwendung der folgenden Formulierungen.
„Ersetzung“ bedeutet, dass das allgemeine Kapitelkriterium vollständig durch die inhaltsspezifischen Kriterien ersetzt wird.
Inhaltlich bedeutet „Erhöhung“ erhöhte spezifische Standardanforderungen im Allgemeinen Standard.
„Fix“ bedeutet, dass der im Allgemeinen Kapitel geänderte Standard als inhaltsspezifischer Standard ausgedrückt wird.
Der allgemeine Standardstreifen oder die FIG wird erhöht, beginnend mit der Nummer 101, die Anhangsbuchstaben AA, BB usw. werden erhöht, indem die Menge auf AA erhöht wird),
bb) und dergleichen darstellen.
Der Begriff „derzeitiger Standard“ wird verwendet und bezieht sich auf den allgemeinen Gesamtstandard dieses spezifischen Standards.
Obwohl möglicherweise nicht relevant, ohne entsprechende Artikel in der spezifischen Norm, die Anzahl der Kapitel Bars, Universal Standard Artikel, Kapitel Artikel ohne Änderung Bergbau
Verwendung: Obwohl es sich möglicherweise um verwandte, aber nicht gebrauchsfertige Teile der Norm handelt, werden die in den Aussagen zu bestimmten Normen angegebenen.
Der Standard erfordert parallel die besondere Berücksichtigung der folgenden gemeinsamen Standards und Kriterien.
1.4 Sicherheitenstandard
Zunahme.
Seite an Seite mit dem folgenden Standard
GB 9706.15-1999 Medizinische elektrische Geräte Teil 1. Allgemeine Sicherheitsanforderungen. Ergänzungsnorm. Sicherheit medizinischer elektrischer Systeme
Allgemeine Anforderungen (idt IEC 60601-1-1.1995)
YY0505-2005 Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2. Allgemeine Sicherheitsanforderungen, Ergänzungsnorm. EMV-Anforderungen...