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YY 0762-2017: Ophthalmo-Optik - Kapselspannring
JJ 0762-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.70
C 40
Ersetzt YY 0762-2009
Ophthalmische Optik - Kapselspannungsring
眼科光学 囊袋张力环
AUSGESTELLT AM 17. JULI 2017
IMPLEMENTIERT AM 1. JULI 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Anforderungen ... 6
5 Testmethoden ... 9
6 Etikett und Gebrauchsanweisung ... 12
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 13
Ophthalmische Optik - Kapselspannungsring
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung,
Verpackung, Transport und Lagerung des Kapselspannrings.
Diese Norm gilt für Einweg-Kapselspannringe (nachfolgend bezeichnet als
als Spannungsring). Der Spannungsring kann zur Aufrechterhaltung der Kapselspannung bei aphakischen
Augen, beugt hinteren Kapselfalten vor und bekämpft Kapselkontraktionen.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Standards unverzichtbar.
von Verweisen mit einem angegebenen Datum sind nur die Versionen mit einem angegebenen Datum anwendbar
zu diesem Standard. Die neueste Version (einschließlich aller Änderungen) der Verweise
ohne festgelegtes Datum ist auch auf diesen Standard anwendbar.
GB/T 9969 Allgemeine Grundsätze für die Erstellung von Gebrauchsanweisungen für Industrie
Produkte
GB/T 14233.1 Prüfverfahren für Infusions-, Transfusions- und Injektionsgeräte für
Medizinische Verwendung - Teil 1. Chemische Analysemethoden
GB/T 16886.5 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 5. Test für in vitro
Zytotoxizität
GB/T 16886.10 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 10. Tests für
Reizung und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
GB/T 16886.12 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 12. Beispiel
Vorbereitung und Referenzmaterialien
YY 0290.3-2008 Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 3. Mechanik
Eigenschaften und Prüfmethoden
YY 0290.5-2008 Ophthalmische Implantate – Intraokularlinsen – Teil 5.
Biokompatibilität
YY 0290.6 Intraokularlinsen - Teil 6. Haltbarkeit und Transportstabilität
Arzneibuch der Volksrepublik China
Außer der Primärverpackung wird die Sterilität durch zusätzliche Umhüllung gewährleistet.
3.6 Lagerbehälter
Ein Lagercontainer ist eine Verpackung, die während der Lagerung und des Verkaufs eine schützende Wirkung hat.
3.7 Durchmesser der Sehhilfe
Der vorgeschriebene Durchmesser ist der voraussichtliche Implantationsdurchmesser, der von der Klinik
Patientengerechte Beratung durch den Therapeuten.
4 Anforderungen
4.1 Mechanische Leistung
4.1.1 Funktionelle Elastizität
4.1.1.1 Nominalwerttoleranz der funktionalen Elastizität
Der Hersteller muss den Nennwert der Funktionselastizität des Spannrings angeben.
Die funktionelle Elastizität ist die radiale Verformungskraft, die entsteht, wenn
symmetrische Lage des Spannringes erreicht den vorgeschriebenen Durchmesser durch radiale
Verformung. Die Nennwerttoleranz der Funktionselastizität beträgt ± 10 %.
4.1.1.2 Funktionelle Elastizitätsdämpfung
Die Hersteller müssen die Fließeigenschaften angeben, wenn der Spannring die
vorgeschriebenen Durchmesser durch radiale Verformung und bleibt für 24 h unter dem Zustand
der klinischen Anwendung. Die Ertragseigenschaften können durch den Anteil dargestellt werden
der funktionalen Elastizitätsdämpfung oder des Deformationsanteils des maximalen
Umfangsdurchmesser nach Kompression und Entspannung.
4.1.2 Formvariable und Spannung
4.1.2.1 Elastizitätsgrenze
Die Werkstoffe des Spannrings müssen einheitlich sein. Die Verarbeitung des Spannrings muss
einwandfrei. Nachdem der Spannring die folgenden Verformungstests durchlaufen hat, gibt es
abnorme Verformungen, die durch den Mangel an konzentrierter Spannung ausgelöst werden.
Folgende Anforderungen müssen bei Raumtemperatur gleichzeitig erfüllt sein.
a) Radiale Kraft auf den Spannring gemäß der symmetrischen
Position. Wenn die Kompression 50 % erreicht, Formvariable, sofort loslassen
Die Abweichung des maximalen Umfangsdurchmessers muss ≤ 1 % des ursprünglichen
Wert;
b) Auf beiden Seiten des Spannrings entlang der Umfangsachse Kraft ausüben
Die Oberfläche des Spannrings muss glatt sein; die Übergangsbereiche müssen aufeinanderfolgend sein.
Es dürfen keine Defekte vorhanden sein, die zu Gewebeschäden beim Menschen führen könnten.
4.4 Extraktion
Führen Sie einen Extraktionstest mit einem anorganischen Lösungsmittel (0,9 % NaCl) am Spannring durch. Die Rate
Die Extraktion muss < 0,5 % sein.
4.5 Biokompatibilität
4.5.1 Allgemeine Grundsätze
Zur Herstellung von
Spannringe, andernfalls müssen die Werkstoffe durch die in 4.5.2 beschriebenen Prüfungen überprüft werden ~
4.5.5.
4.5.2 Zytotoxizität
In den fertigen Spannringen darf keine Zytotoxizität festgestellt werden.
4.5.3 Augenreizung
Durch die fertigen Spannringe dürfen keine Augenreizungen ausgelöst werden.
4.5.4 Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
Durch die fertigen Spannringe können keine Überempfindlichkeiten vom Spättyp ausgelöst werden.
4.5.5 Intraokularer Implantationstest
Wenn Hersteller keine Dokumente zur Bestätigung der Materialsicherheit des Spannrings vorlegen können
Unter intraokularer Umgebung muss ein intraokularer Implantationstest durchgeführt werden.
Die Verträglichkeit zwischen den Prüfmaterialien und den intraokularen Geweben muss beurteilt werden nach
die Implantation.
4.6 Sterilität
Die Sterilität der Spannringe muss bis zum angegebenen Verfallsdatum gewährleistet sein.
durch das Etikett.
4.7 Ethylenoxidrückstände
Wenn Ethylenoxid zur Sterilisation verwendet wird, muss der Ethylenoxidrückstand ≤ 10 mg/kg sein.
4.8 Gültigkeitsdauer
Die Leistung der Spannringe muss den Anforderungen innerhalb der Gültigkeitsdauer genügen
Zeitraum.
5.1.3 Homogenitätsprüfung
Instrument. Projektor.
Schritte. Nehmen Sie 10 Spannringe und wählen Sie jeweils 5 Punkte auf jeder Probe für
Messung.
5.1.4 Dynamische Dauerfestigkeitsprüfung
Nehmen Sie 3 Spannringe und führen Sie einen dynamischen Dauerfestigkeitstest in normaler Kochsalzlösung durch
nach dem im Anhang G in YY 0290.3 beschriebenen Geräteprinzip
2008.
5.2 Dimensionsmessung
Zur Maßmessung Messgerät verwenden.
5.3 Prüfung der Oberflächenqualität
Verwenden Sie ein optisches Mikroskop (über 10x), um die Oberflächenqualität zu überprüfen.
5.4 Extraktionstest
Führen Sie den Extraktionstest gemäß der in Anhang B beschriebenen Methode in YY durch
0290.5-2008.
5.5 Biokompatibilitätstest
5.5.1 Zytotoxizitätstest
Die Prüflösung muss gemäß der in GB/T beschriebenen Methode hergestellt werden.
16886.12; Durchführung eines Zytotoxizitätstests gemäß der in GB/T festgelegten Methode
16886.5.
5.5.2 Augenreizungstest
Die Prüflösung muss gemäß der in GB/T beschriebenen Methode hergestellt werden.
16886.12; Durchführung eines Augenreizungstests gemäß der in GB/T festgelegten Methode
16886.10.
5.5.3 Überempfindlichkeitstest vom verzögerten Typ
Die Prüflösung muss gemäß der in GB/T beschriebenen Methode hergestellt werden.
16886.12; Durchführung eines Überempfindlichkeitstests vom verzögerten Typ gemäß der Methode
festgelegt in GB/T 16886.10.
5.5.4 Intraokularer Implantationstest
Führen Sie einen Anwendbarkeitstest gemäß der in Anhang G beschriebenen Methode durch