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YY 0766-2009: Ultraschall-Linsenentfernungs- und Vitrektomiegeräte für die Augenchirurgie
YY0766-2009
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.70
C 41
Linsenentfernung mit Ultraschall und
Vitrektomiegerät für die Augenchirurgie
AUSGESTELLT AM 30. DEZEMBER 2009
IMPLEMENTIERT AM 1. JUNI 2011
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Produktklassifizierung ... 6
5 Anforderungen ... 7
6 Testmethoden ... 10
Vorwort
Der gesamte technische Inhalt dieser Norm ist verbindlich.
Dieser Standard wurde von der State Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Unterausschusses für medizinischen Ultraschall
Gerätestandardisierung des Nationalen Technischen Komitees für Standardisierung von
Medizinische Geräte (SAC/TC10/SC2).
Ausarbeitungsorganisationen dieses Standards. Hubei Center of Medical Device Quality,
Aufsicht und Prüfung der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, Alcon (China)
Ophthalmic Product Co., Ltd. und Tianjin Maida Medical Science And Technology Co.,
GmbH.
Chefredakteure dieser Norm. Mang Anshi, Lu Lu, Wang Zhijian, Wang Yanqun,
Zhang Yusheng und Jiang Shilin.
Linsenentfernung mit Ultraschall und
Vitrektomiegerät für die Augenchirurgie
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe und Definitionen, die Produktklassifizierung, die Anforderungen
und Testmethoden der Linse Ultraschall-Entfernung und Vitrektomie-Gerät für ophthalmische
Operation.
Diese Norm gilt für das Linsen-Ultraschallentfernungsgerät für ophthalmische
Chirurgie (im Folgenden Gerät genannt), das auch über die Vitrektomiefunktion verfügt.
HINWEIS. Phakofragmentierung der Linse zeigt in der frühesten Phase die Operation an
Ultraschallenergie zum Zerkleinern (oder Emulgieren) der Kataraktlinse und zur Extraktion des Linsengewebes durch kleine
Einschnitt; Ultraschall ist derzeit noch das wichtigste Mittel zur Linsenentfernung und
Vitrektomie-Gerät für die Augenchirurgie; seit kurzem gibt es das Gerät mit anderen Energie- und
Extraktion der Kataraktlinse durch kleine Einschnitte (wie Laser und Verflüssigung); für die diese
Auf den Standard kann verwiesen werden.
2 Normative Verweisungen
Die Bestimmungen in den folgenden Dokumenten werden zu den Bestimmungen dieses Standards durch
Verweis in diesem Standard. Bei datierten Verweisungen sind die nachfolgenden Änderungen
(ausschließlich Korrigendum) oder Überarbeitungen gelten nicht für diesen Standard.
Die Teilnehmer, die eine Vereinbarung auf der Grundlage dieses Standards treffen, werden ermutigt, zu prüfen, ob die neuesten
Versionen dieser Dokumente. Bei undatierten Verweisungen gilt die neueste Ausgabe
des in Bezug genommenen Dokuments.
GB 9706.1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1. Allgemeine Anforderungen für
Sicherheit (IEC 60601-1.1988, IDT)
GB 9706.15 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1. Allgemeine Anforderungen für
Sicherheit - Ergänzungsnorm. Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Systeme
(IEC 60601-1-1.2000, IDT)
YY/T 0644-2008 Ultraschall-Chirurgiesysteme - Messung und Deklaration von
die grundlegenden Ausgangskennlinien (IEC 61847.1998, IDT)
ISO 15752.2000 Ophthalmische Instrumente - Endoilluminatoren - Grundlagen
Anforderungen und Prüfverfahren für optische Strahlungssicherheit
Während der Operation wird die Höhe des Patientenauges gegenüber dem Gerät bestimmt.
3.9 Phakofragmentierung
Bei dieser chirurgischen Methode wird die Linse durch Ultraschallenergie in kleine Stücke zerkleinert.
3.10 Prime (Grundierung)
Die Vorbereitung vor dem Test, füllen Sie die Schlauchvorrichtung (Flüssigkeitskanal) mit
Augenspüllösung.
3.11 Lösungsstützstange
Der Aufhänger, an dem der Schwerkraftbewässerungsbehälter hängt und dessen Höhe
angepasst.
HINWEIS: Der elektrisch höhenverstellbare Infusionsständer wird allgemein als Infusionsständer bezeichnet.
3.12 Tipp
Die hohlen, nadelförmigen Teile sind am Handstück montiert.
HINWEIS: Es ist klinisch als Nadel bekannt.
3.13 Schlauchset
Katheteranordnung für den Flüssigkeitsfluss während der Augenspülung und -aspiration.
HINWEIS: Es ist klinisch als Schlauchpaket bekannt.
3.14 Vitrektomie
Die chirurgischen Eingriffe zur Entfernung von Glaskörper, Membran, Blut, Linse und
andere Gewebe, die eine Spülung, Aspiration und Vitrektomie erfordern.
HINWEIS: Ein solches Verfahren kann auch Beleuchtung, Koagulation, Flüssigkeits-/Gasaustausch und
Injektion eines viskoelastischen Mittels.
3.15 Vitrektomie-Gerät
Die für die Vitrektomie verwendeten medizinischen elektrischen Instrumente oder Systeme.
HINWEIS: Ein solches Gerät kann auch für andere Augenoperationen verwendet werden.
4 Produktklassifizierung
Je nach Verwendungszweck werden die Geräte in folgende Gruppen eingeteilt:
5.4 Vitrektomie
Das Gerät mit Vitrektomiefunktion muss die folgenden Anforderungen erfüllen.
5.4.1 Genauigkeit der Geschwindigkeit der Vitrektomiespitze
Für alle in der Bedienungsanleitung aufgeführten Spitzentypen ist die Abweichung zwischen tatsächlicher
Schnittgeschwindigkeit und die eingestellte Schnittgeschwindigkeit dürfen ± 20 % nicht überschreiten.
5.4.2 Minimale Geschwindigkeit der Vitrektomiespitze
Bei der niedrigsten Einstellung darf die Geschwindigkeit der Vitrektomiespitze im Wasser nicht geringer sein als
10 Mal/Min. (außer im Einzelschnittmodus).
5.5 Koagulation
Wenn das Gerät mit einer Koagulationsfunktion ausgestattet ist, muss es die folgenden Anforderungen erfüllen
Anforderungen.
5.5.1 Koagulationshäufigkeit
Die Abweichung zwischen der Koagulationsausgangsfrequenz und der Nominalfrequenz soll
nicht mehr als ± 20 % betragen; der Frequenzbereich muss zwischen 0,01 MHz und 15 liegen
MHz.
5.5.2 Koagulationskraft
Die gesamte Koagulationsleistung bei Linsenentfernung und Vitrektomie darf 40 W nicht überschreiten.
5.6 Beleuchtung
WENN das Gerät mit einer Beleuchtungsfunktion gegen das Auge während der Operation ausgestattet ist
muss es die folgenden Anforderungen erfüllen.
5.6.1 Genauigkeit der Beleuchtungsleistung
Bietet die Beleuchtungsleistung die Einstellfunktion zwischen Maximalwert und
20 % oder ein anderer niedrigerer Wert (nehmen Sie den größeren von beiden); die Abweichung
zwischen der tatsächlichen Beleuchtungsleistung und dem auf dem Gerät angezeigten Beleuchtungswert oder dem
Der Einstellwert darf ± 25 % nicht überschreiten.
5.6.2 Begrenzung der Beleuchtungsstärke
Bei der Prüfung in einem Abstand von 5 mm vom Lichtwellenleiterausgang wird das Beleuchtungslicht
Die Intensität muss den folgenden Anforderungen in 4.2 der ISO 15752.2000 entsprechen.
a) Die Lichtintensität im Wellenlängenbereich von 305 nm bis 400 nm darf 0,05 nicht überschreiten
mW/cm2; die Beleuchtungsstärke bei dieser Wellenlänge muss so klein sein wie
Augenhöhe; Schwerkraftbewässerungsgerät soll den Höhenbereich der Bewässerung regulieren
Lösungsbehälter;
i) Der Bediener muss gewarnt werden, dass ausreichende Bewässerungslösung vorhanden ist
Kapazität während des Operationszeitraums und Überwachung des Spüllösungsniveaus;
j) Gegebenenfalls ist vor dem Betrieb darauf hinzuweisen, dass die maximale Lautstärke
des Entleerungsbehälters darf nicht überschritten werden, da es sonst zu einer Gefährdung kommen kann
des Patienten.
5.8 Bedienungsanleitung
a) Es muss die Beschreibung der Systemfunktionsprüfung vor der Verwendung auf dem
aktueller Tag;
b) Gegebenenfalls muss er Anweisungen zum Laden, Zünden, Wechseln und Wiederladen der
Schlauchset und die unterschiedlichen Intervalle davon; so dass seine anpassungsfähige
Leistung;
c) Gegebenenfalls sind die Gebrauchsanweisungen für die Klemme des Schlauchsets anzugeben und
wie man das freie Fließen der Augenspüllösung verhindert; sowie die
Verfahren, die beim Wechsel der ophthalmischen Quelle eingehalten werden müssen
Bewässerungslösung;
d) Es müssen die Anweisungen für den festen Anschlussstecker, das Handstückkabel und
Luer-Anschluss oder anderer Anschluss;
e) Es muss die Methoden enthalten …