YY 0778-2018 Englisch PDF (YY0778-2018)

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YY 0778-2018: Radiofrequenzablationskatheter
JJ 0778-2018
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.60
C 42
Ersetzt YY 0778-2010
Radiofrequenzablationskatheter
射频消融导管
AUSGESTELLT AM: 20. DEZEMBER 2018
IMPLEMENTIERT AM: 1. JUNI 2020
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Anforderungen ... 5
5 Testmethoden ... 8
Anhang A (normativ) Prüfverfahren zur Biegeermüdung ... 14
Radiofrequenzablationskatheter
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe, Anforderungen und Prüfverfahren für Funkgeräte fest.
Frequenzablationskatheter.
Diese Norm gilt für chirurgisches Zubehör, das als Hochfrequenz-Chirurgiegerät verwendet wird,
Katheter, die Hochfrequenzenergie über Blutgefäße an Zielgewebe übertragen können und
Lumen und führen das Schneiden und Abtragen von Zielgewebe durch, im Folgenden als Katheter bezeichnet.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments unverzichtbar. In Bezug auf
Verweise mit einem angegebenen Datum, nur Versionen mit einem angegebenen Datum sind auf diese
Dokument. Bei Verweisen ohne Datumsangabe ist die letzte Fassung (einschließlich aller
Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 1962.2-2001 Konische Fittings mit 6% (Luer) Konus für Spritzen, Kanülen und
Bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 2: Verschlussbeschläge (ISO 594-2:1998, IDT)
GB 9706.1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit
GB 9706.4-2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Anforderungen an die
Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (IEC 60601-2-2:2006, IDT)
GB 9706.19-2000 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Anforderungen an die
Sicherheit endoskopischer Geräte
GB/T 14233.1-2008 Prüfverfahren für Infusions-, Transfusions- und Injektionsgeräte für
Medizinische Verwendung - Teil 1: Chemische Analysemethoden
GB/T 14233.2-2005 Prüfverfahren für Infusions-, Transfusions- und Injektionsgeräte für
Medizinische Verwendung - Teil 2: Biologische Testmethoden
GB/T 16886.1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung
innerhalb eines Risikomanagementprozesses
YY 0285.1-2017 Intravaskuläre Katheter - Sterile und Einmalkatheter - Teil 1: Allgemeines
Anforderungen
frei von Verarbeitungs- und Oberflächenfehlern sein und die Blutgefäße nur minimal schädigen
Gefäße oder Lumen während der Anwendung.
c) Wenn der Katheter geschmiert ist, ist bei normaler oder korrigierter Sicht der äußere
Auf der Oberfläche des Katheters dürfen sich keine sichtbaren Schmiermitteltröpfchen befinden.
4.2.2 Bruchkraft
Bei der Durchführung der Prüfung nach dem angegebenen Verfahren ist die Bruchkraft jedes
Der Prüfabschnitt muss den Bestimmungen der Tabelle 1 in YY 0285.1-2017 entsprechen.
4.2.3 Steuerbarkeit des Regelmechanismus
Wenn der Katheter einen einstellbaren Mechanismus hat, dann muss er die Anforderungen an die Steuerbarkeit erfüllen
vom Hersteller angegeben.
4.2.4 Biegeermüdung
Legen Sie den Katheter in das Biegemodell, drücken und ziehen Sie ihn 10 Mal und drehen Sie ihn um 180 °
dann 10 mal drücken und ziehen. Das Aussehen des Katheters darf keine offensichtlichen
Entschleimung, Rissbildung, Bruch und andere nachteilige Phänomene und müssen den
Anforderungen der Abschnitte 4.2.3 und 4.5.1.
4.2.5 Luer-Konus
Die Luer-Konusverschraubungen am Katheter müssen den Anforderungen von GB/T 1962.2 entsprechen.
2001.
4.3 Chemische Eigenschaften
4.3.1 Korrosionsbeständigkeit
Nach dem Korrosionstest dürfen an den Metallteilen des Katheters keine Korrosionsspuren vorhanden sein.
4.3.2 Reduzierende Stoffe
Der Unterschied im Verbrauch der Kaliumpermanganatlösung [c(KMnO4) = 0,002 mol/L]
zwischen der Testlösung und dem gleichen Volumen der gleichen Charge der Blindkontrolllösung
2,0 ml nicht überschreiten.
4.3.3 Schwermetalle
Die Farbe der Testlösung darf die der Standardkontrolllösung nicht überschreiten mit einem
Massenkonzentration von ρ (Pb2+) = 1 g/mL.
4.3.4 pH
Der Unterschied zwischen dem pH-Wert der Testlösung und der gleichen Charge der Blindkontrolllösung muss
1,5 nicht überschreiten.
4.3.5 Abdampfrückstand
In 50 ml Testlösung darf die Gesamtmasse nichtflüchtiger Bestandteile 2 mg nicht überschreiten.
4.3.6 Ethylenoxidrückstände
Wird zur Sterilisation Ethylenoxid verwendet, darf die Restmenge nicht größer als 10 g/g sein.
4.3.7 UV-Absorption
Die Absorption der Testlösung im Wellenlängenbereich von 250 nm bis 320 nm darf nicht
größer als 0,1 sein.
4.4 Biologische Eigenschaften
4.4.1 Sterilität
Um steril zu sein, müssen sterilisierte Katheter einem validierten Sterilisationsprozess unterzogen werden.
4.4.2 Biokompatibilität
Die Teile, die voraussichtlich mit biologischem Gewebe, Zellen oder Körperflüssigkeiten in Berührung kommen, müssen
bewertet und dokumentiert nach den Richtlinien und Grundsätzen der GB/T
16886.1.
4.5 Elektrische Eigenschaften
4.5.1 Gleichstromwiderstand
Der Gleichstromwiderstandswert des Drahtes zwischen jeder Elektrode und dem entsprechenden Kernstift in
Der Kurbelwagenheber muss den Vorschriften des Herstellers entsprechen.
4.5.2 Isolationswiderstand des Katheters
4.5.2.1 Isolationswiderstand zwischen Elektroden
Der Isolationswiderstand zwischen einer beliebigen Elektrode des Mehrkernkatheters (Polkatheters) und dem Kern
Pins der entsprechenden Schwanzdrahtbuchsen anderer Elektroden und zwischen den Kernstiften der
Die Anschlusskabelbuchsen für den Temperatursensor müssen größer als 5 M sein.
4.5.2.2 Isolationswiderstand zwischen Elektrode und Außenrohr
Der Isolationswiderstand zwischen dem Außenrohr des Katheters und dem Kernstift des Griffs
Der Durchmesser der Buchse muss größer als 5 M sein.
4.5.3 Genauigkeit der Temperaturerfassung
Wenn der Katheter über einen Temperatursensor verfügt, dann innerhalb des vom
Hersteller, der Fehler zwischen dem Temperaturmesswert des Temperatursensors und
f) Ethylenoxidrückstände: bei der Prüfung nach Kapitel 9 in GB/T
14233.1-2008 müssen sie die Anforderungen von 4.3.6 erfüllen.
g) UV-Absorption: bei Prüfung gemäß Kapitel 7 in GB/T 14233.1-2008,
Sie müssen die Anforderungen gemäß 4.3.7 erfüllen.
5.4 Biologische Eigenschaften
5.4.1 Sterilität
In Übereinstimmung mit der in GB/T 14233.2-2005 festgelegten Methode prüfen Sie die Produkte in aseptischen
Verpackung, die den Anforderungen von 4.4.1 entsprechen muss.
5.4.2 Biokompatibilität
Der Biokompatibilitätstest muss gemäß den Methoden und Verfahren durchgeführt werden,
spezifiziert in GB/T 16886.1.
5.5 Elektrische Eigenschaften
5.5.1 Gleichstromwiderstand
Messen Sie mit einem Präzisionsmultimeter den Gleichstromwiderstand zwischen den entsprechenden
Elektrode und Griffbuchse, die den Anforderungen von 4.5.1 entsprechen müssen.
5.5.2 Isolationswiderstand des Katheters
5.5.2.1 Isolationswiderstand zwischen Elektroden
Verwenden Sie ein DC-Widerstandsmessgerät und messen Sie bei einer Spannung von 500 V den
DC-Isolationswiderstand zwischen verschiedenen Elektroden, der den
Anforderungen von 4.5.2.1.
5.5.2.2 Isolationswiderstand zwischen Elektrode und Außenrohr
Verwenden Sie ein DC-Widerstandsmessgerät und messen Sie bei einer Spannung von 500 V den
Isolationswiderstand zwischen Katheterhülle und Kernstift der Griffbuchse, der
muss den Anforderungen von 4.5.2.2 entsprechen.
5.5.3 Genauigkeit der Temperaturerfassung
Schließen Sie den Katheter an das vom Hersteller angegebene Gerät an, stecken Sie gleichzeitig den
Temperatursensor und Standardthermometer...