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YY 0784-2010: Medizinische elektrische Geräte. Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetern für medizinische Zwecke
JJ 0784-2010
Medizinische elektrische Geräte.Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetern für medizinische Zwecke
ICS 11.040.55
C39
Standard der Pharmaindustrie der Volksrepublik China
JJ 0784-2010/ISO 9919..2005
Medizinische elektrische Geräte Medizinische Pulsoximetriegeräte
Grundlegende Sicherheits- und wichtige Leistungsanforderungen
(ISO 9919..2005, IDT)
Veröffentlichung vom 27.12.2010
01.06.2012 Umsetzung
Die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat
Verzeichnis
Vorwort Ⅴ
Einführung Ⅵ
1 Bereich 1
2 normatives Referenzdokument 1
3 Begriffe und Definitionen 2
4 Allgemeine Anforderungen und Prüfanforderungen 6
Kategorie 5
Identifizieren, identifizieren und dokumentieren 7
7 Stromversorgung 9
8 Basissicherheit Typ 9
10 Umweltbedingungen 9
Keine allgemeinen Anforderungen 9
Keine allgemeinen Anforderungen 9
13 Übersicht 9
14 Voraussetzungen für die Klassifizierung 10
15 Spannungs- und/oder Energiegrenzen
16 Gehäuse und Schutzdeckel 10
17 Isolierung 10
18 Schutzerdung, Funktionserdung und Potenzialausgleich 10
19 Dauerableitstrom und Patientenhilfsstrom 10
20 Durchschlagsfestigkeit 10
21 * Mechanische Festigkeit 11
22 bewegliche Teile
23 Seite, Winkel und Seite 12
24 Stabilität bei normaler Verwendung 12
25 Spritzer 12
Vibration und Lärm
27 Pneumatische und hydraulische Kraft 12
28 Schwebstoffe 13
29 Röntgenstrahlung 13
30 α-, β-, γ-, Neutronenstrahlung und andere Teilchenstrahlung
31 Mikrowellenstrahlung 13
32 Optische Strahlung (einschließlich Laser) 13
JJ 0784-2010/ISO 9919..2005
33 Infrarotstrahlung 13
34 UV-Strahlung 13
35 Schallenergie (einschließlich Ultraschall) 13
36 * Elektromagnetische Verträglichkeit 13
37 Standort und Grundvoraussetzungen
38 Mark, Zufallsdatei 14
39 Gemeinsame Anforderungen an AP- und APG-Geräte 14
Anforderungen und Tests für AP-Geräte und deren Komponenten und Bauteile
Anforderungen und Prüfungen an APG - Geräte und deren Bauteile und Komponenten
42 Übertemperatur 14
43 Feuer 15
44 Überlauf, verschüttete Flüssigkeit, Leckage, Feuchtigkeit, Zufuhr, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Kompatibilität 15
45 Druckbehälter und Druckaufnahmeelement 16
46 Menschen liegen falsch 16
47 elektrostatische Aufladung 16
Biokompatibilität 16
49 Unterbrechung der Stromversorgung 16
50 Genauigkeit der Arbeitsdaten 17
51 Verhinderung gefährlicher Emissionen 18
52 Abnormaler Betrieb und Fehlerzustand 19
Umwelttest 19
54 Übersicht 19
55 Gehäuse und Deckel 19
Komponenten und Komponenten
57 Netzteilteile, Komponenten und Verkabelung 20
58 Schutzerde --- Klemme und Anschluss 20
Aufbau und Verkabelung
101 * Signalintegrität 20
102 * Pulsoximetriesonde und Sondenverlängerungsleitung 20
103 Sättigungsimpuls-Informationssignal 21
104 Alarmanlage
105 Anhang 21 zum Allgemeinen Standard
Anhang AA (informativ) Grundprinzipien 22
Anhang BB (informativ) Temperatur der Blutsauerstoffsonde bei Kontakt mit der Haut 31
Anhang CC (informativ) Genauigkeit 34
Anhang DD (informativ) Kalibrierstandard
Anhang EE (informativ) Bewertung der SpO2-Genauigkeit am menschlichen Körper 42
JJ 0784-2010/ISO 9919..2005
Anhang FF (informativ) Analog-, Kalibrator- und Funktionstester für Pulsoximeter 47
Anhang GG (informativ) Konzept der Gerätereaktionszeit
Anhang HH (informativ) Grundlagen Referenz 59
Anhang II (informativ) Umweltaspekte 61
Referenz 63
Stichwortverzeichnis 67
JJ 0784-2010/ISO 9919..2005
Vorwort
Diese Norm basiert auf GB 9706.1-2007 „Medizinische elektrische Geräte Teil 1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit“ (gemeinsame Norm) der Sondernorm
Quasi, mit GB 9706.1 wird die Verwendung unterstützt. Der spezielle Standard ist GB 9706.1-2007 „Medizinische elektrische Geräte Teil 1. Sicherheit allgemein
Antrag auf „Änderung und Ergänzung“.
Diese Norm verwendet die Übersetzungsmethode, die der ISO 9919..2005 „Medizinische elektrische Geräte Medizinische Pulsoximeter Grundlegende Sicherheit und
Zu leistungsspezifischen Anforderungen". Diese Norm hat gegenüber ISO 9919..2005 folgende redaktionelle Änderungen vorgenommen.
--- Referenzstandards, wie z. B. inländische, werden direkt in die inländischen Standards umgewandelt. Wenn keine Umwandlung erfolgt, folgen Sie den ausländischen Standards und den entsprechenden
Die Bedingungen werden nicht benötigt.
--- Löschen Sie bei der Erstellung einiger Anweisungen den ursprünglichen Standard, um die Konvertierung der redaktionellen Anweisungen zu verbessern.
Dieser Standard wurde vom National Medical Electrical Standardization Technical Committee des Sub-Technical Committee für die Standardisierung medizinischer elektronischer Geräte (SAC/TC10/SC5) erstellt.
Geh zurück.
Die Ausarbeitung dieser Norm. Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., Guangdong Baolai Te Medical Technology Co., Ltd., Shanghai
Städtisches Prüfinstitut für Medizingeräte.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Zhang Xu, Li Tianbao, Gu Zhengyu, Ye Jilun.
JJ 0784-2010/ISO 9919..2005
Einführung
In vielen medizinischen Bereichen wird die Pulsoximetrie häufig verwendet, um die arterielle Sauerstoffsättigung und die Pulsfrequenz zu bestimmen. Dieser Standard entspricht
ISO 9919..2005, deckt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der bestehenden Technologie ab.
Anhang AA enthält die Grundprinzipien einiger Anforderungen, die Einreichung eines Antrags bei der Kommission und die Überprüfung der Risiken, denen der Antrag standhalten kann
Grund für zusätzliche Erläuterung.
Anhang BB ist eine Literaturübersicht zur Bestimmung der höchsten sicheren Temperatur zwischen der Sauerstoffsonde und der Gewebekontaktfläche des Patienten.
Anhang CC erläutert die Bewertungsformel für die Sauerstoffsättigungsgenauigkeit des Pulsoximeters und die Definition dieser Formeln.
Anhang DD enthält Hinweise dazu, wann eine Blutgaskalibrierung am Pulsoximeter durchgeführt werden sollte.
Anhang EE enthält eine Richtlinie zur Kalibrierung von Pulsoximetriegeräten durch kontrollierte Hypoxiestudien.
Anhang FF ist eine Anleitung zur Verwendung von Pulsoximetern für verschiedene Personen.
Anhang GG beschreibt das Konzept der Reaktionszeit des Pulsoximetergeräts.
Dieser Standard basiert auf dem spezifischen Standard GB 9706.1-2007, GB 9706.1-2007, der dann als gemeinsamer Standard bezeichnet wurde. Gemeinsame Standards
Ist zu gewährleisten, dass alle in der medizinischen Grundumgebung oder in der Verwendung von qualifiziertem Personal unter der Aufsicht der medizinischen Geräte, die grundlegenden Standards der Sicherheit, sondern auch Paket, sondern auch
Einschließlich spezifischer Anforderungen für einen zuverlässigen Betrieb zur Gewährleistung der Sicherheit.
Gemeinsame Normen haben relevante Nebennormen und spezifische Normen. Die Nebeneinanderstellungskriterien umfassen Anforderungen an spezifische Technologien und/oder Gefahren
Alle Anwendungen wie medizinische Systeme, EMV, diagnostische Röntgengeräte für Strahlenschutz, Software usw. Für bestimmte Geräte gelten spezielle Normen wie
Medizinischer elektronischer Beschleuniger, Hochfrequenz-Chirurgiegeräte, Betten und so weiter.
Hinweis: Die Definitionen nebeneinander liegender Normen und spezifischer Normen sind in 1.5 bzw. A.2 von GB 9706.1-2007 beschrieben.
Für die Zwecke dieser Norm wird auf die folgende Vereinbarung verwiesen. Für die Parallelnorm zur Ergänzung der allgemeinen Norm GB 9706.1-2007
Ändern Sie den Inhalt und präzisieren Sie die folgende Rhetorik.
--- „Ersetzung“ bedeutet, dass die Begriffe und Unterabschnitte der in Bezug genommenen Fachnorm durch den Inhalt der Spezialnorm ersetzt werden;
--- „Ergänzung“ bedeutet, dass der relevante Inhalt der Norm (wie Kapitel, Listenelemente, Kommentare, Tabellen, Grafiken) zur allgemeinen Norm hinzugefügt wird.
Quasi-Anfrage
- „Änderung“ bedeutet, dass ein Teil des Ex...