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YY 0789-2010: [Einschließlich 2021XG1] Q-Switched Nd: YAG Laser-Ophthalmologiesystem
JJ 0789-2010
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.70
C 41
Q-Switched Nd:YAG Laser-Augensystem
AUSGESTELLT AM: 27. DEZEMBER 2010
IMPLEMENTIERT AM: 1. JUNI 2012
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Produktzusammensetzung und grundlegende Parameter ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Testmethoden ... 8
6 Inspektionsregeln ... 11
7 Kennzeichnung, Beschriftung und Betriebsanleitung ... 12
8 Verpackung, Transport und Lagerung ... 14
YY 0789-2010 Q-Switched Nd: YAG Laser Ophthalmic System Nr. 1 Änderung
[2021XG1] ... 15
Q-Switched Nd:YAG Laser-Augensystem
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die grundlegenden Parameter, die Produktzusammensetzung, die technischen Anforderungen, die
Methoden sowie Kennzeichnungs- und Etikettierungs- und Verpackungsanforderungen für gütegeschaltetes Nd:
Ophthalmisches YAG-Lasersystem.
Diese Norm gilt für Q-switched Nd: YAG Laser-Ophthalmologie-Systeme (im Folgenden
wird als ophthalmisches System bezeichnet). Das ophthalmische System wird für die Inzision und Resektion verwendet
des Vorderabschnittsgewebes durch den Photolyse-/Photoblasting-Effekt des Laserpulses
mit einer Wellenlänge von 1.064 nm, um den Behandlungszweck zu erreichen.
2 Normative Verweisungen
Die Abschnitte der folgenden Dokumente werden Abschnitte dieser Norm durch die normative
Verweise in diesem Standard. Bei Verweisen mit einem bestimmten Datum sind alle nachfolgenden
Änderungen (außer Errata-Inhalte) oder Überarbeitungen gelten nicht für diesen Standard. Die
Verschiedene Parteien, die eine Einigung gemäß diesem Standard erzielen, werden ermutigt,
prüfen Sie, ob die neuesten Versionen dieser Dokumente anwendbar sind. In Bezug auf Referenzen
ohne Datumsangabe gelten die aktuellsten Versionen dieser Norm.
GB/T 191-2008 Verpackung – Bildliche Kennzeichnung für die Handhabung von Waren (ISO 780:1997, MOD)
GB 7247.1-2001 Sicherheit von Laserprodukten - Teil 1: Geräteklassifizierung, Anforderungen
und Benutzerhandbuch (idt IEC 60825-1:1993)
GB 9706.1-2007 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit (IEC
60601-1:1988, IDT)
GB 9706.20-2000 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Anforderungen an die
Sicherheit diagnostischer und therapeutischer Lasergeräte (idt IEC 60601-2-22:1995)
GB/T 14710-2009 Umweltanforderungen und Testmethoden für medizinische elektrische
Ausrüstung
YY 0065-2007 Ophthalmologische Instrumente - Spaltlampenmikroskope
3 Produktzusammensetzung und grundlegende Parameter
3.1 Die Bestandteile des ophthalmischen Systems:
a) Gütegeschalteter Nd:YAG-Laser;
b) Stromversorgungs- und Steuerungssystem;
c) Sicherheits- und Schutzsystem;
d) Spaltlampenmikroskop-Adapter.
3.2 Grundparameter des ophthalmologischen Systems:
Der Hersteller muss in den registrierten Produktnormen die folgenden grundlegenden Parameter auflisten:
a) Therapeutische Laserwellenlänge;
b) Maximale Ausgangsenergie des therapeutischen Laserimpulses/Impulszuges;
c) Dauer des therapeutischen Laserpulses;
d) Brennfleckdurchmesser der therapeutischen Laserleistung;
e) Ziellichtwellenlänge;
f) Ziellichtleistung;
g) Optische Parameter des Spaltlampenmikroskop-Adapters.
4 Anforderungen
4.1 Normale Betriebsbedingungen
Das ophthalmische System muss unter den folgenden Bedingungen normal funktionieren:
---Umgebungstemperatur: 10 °C – 30 °C;
---Relative Luftfeuchtigkeit: nicht mehr als 70 %;
---Atmosphärischer Druck: 86,0 kPa ~ 106,0 kPa;
---Verwendete Stromversorgung: AC 220 V/(100 V ~ 240 V), 50 Hz/60 Hz;
---Es gibt keine starken elektromagnetischen Störungen in der Umgebung:
--- Es sind keine erkennbaren Vibrationen oder störenden Luftströme zu spüren.
4.2 Therapeutischer Laser
4.2.1 Laserwellenlänge
Die Laserwellenlänge beträgt 1.064 nm  5 nm.
4.2.2 Lasermodus
4.2.4 Terminale Ausgangsenergie des Laserpulses / Pulszuges
4.2.4.1 Maximale Endgeräte-Ausgangsenergie
Der Hersteller muss den Nennwert der maximalen Endgeräte-Ausgangsenergie angeben von
der Laserpuls / die Pulsfolge in Übereinstimmung mit dem Laserpulsausgabemodus und seiner Toleranz
darf  20 % nicht überschreiten.
4.2.4.2 Regelung der Ausgangsenergie am Endgerät
Die Ausgangsenergie des Terminals muss einstellbar sein. Der Hersteller muss den Bereich angeben,
Die Toleranz darf  20 % nicht überschreiten.
4.2.5 Reproduzierbarkeit der Laserausgangsenergie
Er darf  20 % nicht überschreiten.
4.2.6 Konvergenzwinkel des Laserausgangsstrahls
Der Hersteller muss den Nennwert und die Toleranz (darf  20 % nicht überschreiten) des
Konvergenzwinkel des Laserausgangsstrahls oder der Bereich des Konvergenzwinkels des Strahls; der Strahl
Der Konvergenzwinkel darf nicht weniger als 14 betragen.
4.2.7 Brennfleckdurchmesser des Laserausgangs
Der Hersteller muss den Nennwert und die Toleranz (darf  20 % nicht überschreiten) des
Brennfleckdurchmesser der Laserleistung oder der Bereich des Brennfleckdurchmessers; der Brennfleckdurchmesser
darf nicht größer als 50 m sein.
4.3 Zielsystem
4.3.1 Wellenlänge des Ziellichts. Der Hersteller muss den Nennwert und die Toleranz angeben
der zentralen Wellenlänge des Ziellichts oder des Bereichs der zentralen Wellenlänge.
4.3.2 Ziellichtleistung: Sie darf nicht größer als 1 mW sein.
4.3.3 Übereinstimmung des Ziellichts. Das Ziellicht und der therapeutische Laser müssen übereinstimmen bei
die Brennebene.
4.4 Spaltlampenmikroskop und Laserstrahlung am Okular
4.4.1 Der Hersteller muss die Leistungsanforderungen an das Spaltlampenmikroskop festlegen
gemäß den geltenden Bestimmungen von YY 0065-2007.
4.4.2 Die Laserstrahlung am Okular des Spaltlampenmikroskops darf den AEL-Wert nicht überschreiten
der Klasse I in GB 7247.1-2001.
4.5 Aussehen
4.5.1 Das Erscheinungsbild muss sauber, einheitlich in der Farbe und frei von Korrosion, abblätternder Beschichtung,
Narben, Kratzer, Verformungen und andere Mängel.
4.5.2 Die Zeichen und Markierungen müssen deutlich sichtbar sein.
4.5.3 Der Kontroll- und Einstellmechanismus muss flexibel und zuverlässig sein, die Befestigungsteile
darf nicht locker sein, der Knopfschalter muss ein klares Handgefühl haben und die Aktionen müssen
zuverlässig.
4.6 Sicherheit
Das ophthalmische System muss den Anforderungen von GB 9706.1-2007, GB 9706.20- entsprechen.
2000 und GB 7247.1-2001.
Der Hersteller muss die sicherheitstechnischen Eigenschaften (einschließlich der Isolierung
Diagramme) und anwendbare Begriffe gemäß GB 9706.1-2007, GB 9706.20-2000 und GB
7247.1-2001.
4.7 Anpassungsfähigkeit an die Umwelt
Die Anpassungsfähigkeit des ophthalmischen Systems an die Umgebung muss den Anforderungen entsprechen
von GB/T 14710-1993; der Hersteller muss die spezifischen Testbedingungen und Inspektionen bereitstellen
Die Prüfpunkte müssen mindestens die maximale Endgeräteausgangsenergie in 4.2.4.1 umfassen.
5 Testmethoden
5.1 Allgemeines
Die in diesem Kapitel aufgeführten Prüfmethoden werden empfohlen. Wenn der gleiche Effekt erzielt werden kann,
Es dürfen auch andere Prüfverfahren eingesetzt werden.
5.2 Therapeutischer Laser
5.2.1 Laserwellenlänge
Verwenden Sie ein Wellenlängenmessgerät oder ein Spektrometer, um die Messung durchzuführen und den Fehler zu berechnen.
Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 4.2.1 entsprechen.
5.2.2 Lasermodus
Zur Durchführung der Prüfung verwenden Sie einen Laserstrahlanalysator. Die Ergebnisse müssen den
Anforderungen von 4.2.2.
5.2.3 Zeitlicher Verlauf der Laserpulsausgabe
Das Prüfverfahren für das Zeitverhalten ist:
a) Verwenden Sie eine photoelektrische Sonde und ein Oszilloskop, um den Test durchzuführen, und zeichnen Sie die
5.3.2 Laserleistung des Ziellichts
Führen Sie die Messung mit einem Laserleistungsmessgerät durch. Die Ergebnisse sollten übereinstimmen ...