YY 0803.1-2010 Englisch PDF (YY0803.1-2010)

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YY 0803.1-2010: Zahnheilkunde. Wurzelkanalinstrumente. Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
JJ 0803.1-2010
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.060.20
C 33
JJ 0803.1-2010 / ISO 3630-1:2008
Zahnheilkunde - Wurzelkanalinstrumente - Teil 1: Allgemeines
Anforderungen und Prüfmethoden
(ISO 3630-1:2008, IDT)
AUSGESTELLT AM: 27. DEZEMBER 2010
IMPLEMENTIERT AM: 01. JUNI 2012
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 4
Einführung ... 5
1 Geltungsbereich ... 6
2 Normative Verweisungen ... 6
3 Begriffe, Definitionen und Symbole ... 7
3.1 Begriffe und Definitionen ... 7
3.2 Symbole ... 9
4 Klassifizierung ... 9
5 Anforderungen ... 9
5.1 Allgemeines ... 9
5.2 Typ 1: Instrumente in Standardgröße ... 10
5.3 Typ 2: Instrumente mit konischer Größe ... 11
5.4 Typ 3: Formgrößeninstrumente ... 13
5.5 Typ 4: Instrumente ohne konische Größe ... 13
5.6 Typ 5: Instrumente mit ungleichmäßig konischer Größe ... 14
5.7 Werkstoffe ... 15
5.8 Abmessungen ... 16
5.9 Mechanische Anforderungen ... 16
5.10 Chemische Anforderungen ... 17
6 Probenahme ... 17
7 Prüfmethoden ... 18
7.1 Sichtprüfung ... 18
7.2 Prüfbedingungen ... 18
7.3 Messung von Abmessungen ... 18
7.4 Bruchsicherheit durch Verdrehen und Abwinklung ... 19
7.5 Steifigkeit ... 21
7.6 Griff- und Schaftsicherung ... 22
7.7 Korrosionsprüfung ... 23
7.8 Hitzeeinwirkung bei der Sterilisation ... 23
8 Bezeichnung, Kennzeichnung und Identifizierung ... 24
8.1 Allgemeines ... 24
8.2 Identifikationssymbole ... 24
9 Verpackung ... 25
10 Gebrauchsanweisungen des Herstellers ... 25
11 Kennzeichnung ... 25
Referenzen ... 27
Vorwort
Alle technischen Inhalte dieses Teils sind verbindlich.
YY 0803 besteht aus folgenden Teilen unter dem allgemeinen Titel Zahnheilkunde - Wurzelkanalbehandlung
Instrumente:
- Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren;
-- Teil 2: Vergrößerungsgeräte;
-- Teil 3: Kondensatoren;
-- Teil 4: Hilfsinstrumente.
Dieser Teil ist Teil 1 von YY 0803.
Dieser Teil ist identisch mit ISO 3630-1:2008 Zahnheilkunde – Wurzelkanalinstrumente – Teil 1:
Allgemeine Anforderungen und Testmethoden (englische Version). Die wichtigsten Unterschiede
Die Unterschiede zwischen diesem Teil und ISO 3630-1:2008 sind wie folgt:
-- Nehmen Sie einige redaktionelle Änderungen gemäß den Anforderungen von GB/T vor
1,1;
-- Streichung des Vorworts der internationalen Norm;
-- Für andere in diesem Teil zitierte internationale Normen, wenn sie in
Chinesische Normen, ersetzen Sie die angegebene internationale Normnummer durch die
entsprechende nationale oder Industriestandardnummer und geben Sie die Annahme an
Beziehung in Kapitel 2 dieses Teils.
Dieser Teil unterliegt der Zuständigkeit des Unterausschusses 1 für zahnärztliche Ausrüstung und
Geräte des Nationalen Technischen Komitees 99 für Dentalmaterialien und -ausrüstung von
Standardisierungsverwaltung Chinas (SAC/TC 99/SC 1).
Redaktionelle Organisation dieses Teils: Guangzhou Medical Device Quality Supervision und
Testinstitut der China Food and Drug Administration, Shenzhen Superline
Technologie Co., Ltd.
Chefredakteure dieses Teils: Lu Wenjuan, Wu Yiming, Peng Canguang, Wang
Zhong.
Zahnheilkunde - Wurzelkanalinstrumente - Teil 1: Allgemeines
Anforderungen und Prüfmethoden
1 Geltungsbereich
Dieser Teil der YY 0803 legt allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren für Wurzelkanalbehandlungen fest.
Instrumente für endodontische Zwecke, z. B. Vergrößerungs-, Formgebungs- und Reinigungsinstrumente
Instrumente, Kondensatoren und Zubehörinstrumente. Darüber hinaus werden allgemeine Größen
Bezeichnungen, Farbcodierungen, Verpackungs- und Identifikationssymbole.
2 Normative Verweisungen
Folgende Unterlagen, referenziert mit YY 0803, sind für die Bewerbung unabdingbar
dieses Dokuments. Bei datierten Verweisungen sind alle nachfolgenden Änderungen (ohne Errata)
Inhalt) oder Überarbeitungen gelten nicht für diesen Teil. Parteien von Vereinbarungen, die
auf der Grundlage dieses Teils werden aufgefordert zu prüfen, ob die neuesten Versionen dieser
Dokumente können verwendet werden. Bei undatierten Verweisungen gilt für diesen Teil die neueste Ausgabe.
GB/T 7408, Datenelemente und Austauschformate - Informationsaustausch -
Darstellung von Datum und Uhrzeit (GB/T 7408-2005, ISO 8601:2000, IDT)
GB/T 9937, Zahnmedizin – Vokabular (alle Teile) (GB/T 9937-2008, ISO 1942, IDT)
YY/T 0466.1, Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung auf Etiketten für Medizinprodukte,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (YY/T
0466.1-2009, ISO 15223:2007, IDT)
YY 0803.2-2010, Zahnärztliche Wurzelkanalinstrumente - Teil 2: Erweiterungsgeräte (ISO 3630-
(Maßstab 2:2000, IDT)
ISO 554, Standardatmosphären für Konditionierung und/oder Prüfung - Spezifikationen
ISO 1797-1:1992, Rotierende Zahninstrumente - Schäfte - Teil 1: Schäfte aus
Metalle
ISO 1797-2:1992, Rotierende Zahninstrumente - Schäfte - Teil 2: Schäfte aus
Kunststoffe
ISO 3696:1987, Wasser für analytische Laborzwecke - Spezifikation und Prüfverfahren
ISO 6360-2, Zahnheilkunde – Nummernkodierungssystem für rotierende Instrumente – Teil 2:
Formen