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YY 0804-2010: [YY/T 0804-2010] Transfer-Sets für pharmazeutische Zubereitungen. Anforderungen und Prüfverfahren
YY/T 0804-2010 (Umbenannt von YY 0804-2010)
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.20
C 31
JJ 0804-2010
Transfersets für pharmazeutische Präparate -
Anforderungen und Prüfmethoden
(ISO 22413:2007, MOD)
Gemäß der Ankündigung (Nr. 76, 2022) der Medizinprodukteindustrie
Standards der staatlichen Arzneimittelbehörde der Volksrepublik China, diese
Der Standard wird ab dem 7. September 2022 in einen empfohlenen Standard umgewandelt und ist nicht
nicht mehr zwingend erforderlich.
AUSGESTELLT AM: 27. DEZEMBER 2010
IMPLEMENTIERT AM: 01. JUNI 2012
Herausgegeben von: Staatliche Arzneimittelbehörde der Volksrepublik China
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Aufbau und Bezeichnung ... 6
4 Materialien ... 9
5 Körperliche Voraussetzungen ... 9
6 Chemische Anforderungen ... 11
7 Biologische Anforderungen ... 11
8 Prüfmethoden ... 11
9 Prüfverfahren für chemische Anforderungen ... 12
10 Prüfverfahren für biologische Anforderungen ... 13
11 Verpackung ... 13
12 Lagerung ... 13
13 Kennzeichnung ... 13
Anhang A (Normativ) Prüfverfahren zur Fragmentierung von Transfersets mit Kunststoff
Durchstechvorrichtung ... 15
Anhang B (Normativ) Prüfverfahren zur Fragmentierung von Transfersets mit Metall
Durchstechvorrichtung ... 17
Anhang NA (normativ) Technische Unterschiede zwischen dieser Norm und
ISO22413:2007 und ihre Gründe ... 19
Literaturverzeichnis ... 20
Transfersets für pharmazeutische Präparate -
Anforderungen und Prüfmethoden
1 Geltungsbereich
Diese Norm gilt für sterilisierte Transfersets zur Einmalverwendung für pharmazeutische
Vorbereitungen.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieser
Dokument. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe maßgeblich. Bei undatierten Verweisungen
Es gilt die neueste Ausgabe des zitierten Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
GB/T 1962.1, Konische Verschraubungen mit 6% (Luer) Konus für Spritzen, Kanülen und
bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (GB/T 1962.1-2001,
ISO 594-1:1986, IDT)
GB/T 1962.2, Konische Verschraubungen mit 6% (Luer) Konus für Spritzen, Kanülen und
bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 2: Verschlussbeschläge (GB/T 1962.2-2001, ISO 594-
2:1998, IDT)
GB 8368, Infusionsleitungen für den Einmalgebrauch - Schwerkraftzufuhr (GB 8368-2005, ISO 8536-
4:2004, MOD)
GB 15811-2001, Sterile Injektionsnadeln zum Einmalgebrauch (entspricht ISO 7864:1993)
YY/T 0466.1, Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung auf Etiketten für Medizinprodukte,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (YY 0466.1-
2009, ISO 15223-1:2007, IDT)
ISO 8362, Injektionsbehälter und Zubehör
ISO 8536-2, Infusionsgeräte für medizinische Zwecke - Teil 2: Verschlüsse für Infusionen
Flaschen
ISO 15747:2003, Kunststoffbehälter für intravenöse Injektionen
ISO15759:2005, Medizinische Infusionsgeräte - Kunststoffkappen mit eingesetztem
Elastomer-Liner für Behälter, hergestellt im Blow-Fill-Seal-Verfahren (BFS)
Führen Sie eine Sichtprüfung durch, ob die Oberfläche des Piercinggeräts glatt und gratfrei ist.
Messen Sie, ob der Durchmesser 5,5 entspricht.
8.6 Eindringkraft
8.6.1 Für Durchstechvorrichtungen aus Kunststoff muss die Prüfung nach ISO 8536-2:2001 erfolgen.
Anhang B.
8.6.2 Für metallische Durchstoßvorrichtungen muss die Prüfung nach ISO 8362-2:1988 erfolgen.
Anhang B.
Hinweis: Beim Transferset mit zwei Kanälen (siehe Abbildung 3a) ist einer der Metallkanäle
Die Nadeln müssen vor der Prüfung mit einem geeigneten Werkzeug entfernt werden.
8.7 Prüfung auf Fragmentierung
8.7.1 Bei Durchstechvorrichtungen aus Kunststoff muss die Prüfung gemäß Anhang A erfolgen.
8.7.2 Bei metallischen Durchstoßvorrichtungen muss die Prüfung gemäß Anhang B erfolgen.
Hinweis: Beim Transferset mit zwei Kanälen (siehe Abbildung 3a) ist einer der Metallkanäle
Die Nadeln müssen vor der Prüfung mit einem geeigneten Werkzeug entfernt werden.
8.8 Wirksamkeit von Lufteinlass und Luftauslass mit Luftfilter
Die Prüfung muss gemäß GB 8368 durchgeführt werden.
8.9 Wirksamkeit von Schutzkappen
Die Verifizierung soll durch die Simulation klinischer Abläufe erfolgen.
8.10 Luer-Konen
Gemäß GB/T 1962.1 oder GB/T 1962.2
8.11 Partikelfilter
Die Integrität des eingebauten Partikelfilters muss geprüft werden.
9 Prüfverfahren für chemische Anforderungen
Vorbereitung der Testlösung: Für Transfergeräte mit Schläuchen bereiten Sie die Testlösung vor
gemäß GB 8368; für andere Arten von Transfergeräten geben Sie 10 ml Wasser pro Stück hinzu
(der Teil, der mit dem Arzneimittel in Kontakt kommt) und 2 Stunden lang bei
37 °C ±1 °C zur Vorbereitung der Testlösung.
Die Anforderungen der GB 8368 müssen eingehalten werden.