YY 0831.1-2011 Englisch PDF (YY0831.1-2011)

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YY 0831.1-2011: Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit Gammastrahl - Teil 1: Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit mehreren Quellen und Gammastrahl für Kopfläsionen
JJ 0831‐2011
JJ
ICS 11.040.50
C 43
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit Gamma
Strahl — Teil 1. Stereotaktische Multi-Source-
Strahlentherapiesystem mit Gammastrahl für den Kopf
Läsion
AUSGESTELLT AM 31. DEZEMBER 2011
IMPLEMENTIERT AM 1. JUNI 2013
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 8
Anhang A (Informativ) Werkstoffe, Aufbau und Größe der speziellen Kugelmatrize
Körper und spezielle Fokus Messwerkzeuge für Test ... 15
Vorwort
Alle technischen Inhalte dieses Teils sind verbindlich.
YY 0831 besteht aus den folgenden 2 Teilen.
— Teil 1. Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit mehreren Quellen und Gammastrahl für den Kopf
Läsion;
— Teil 2. Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit mehreren Quellen und Gammastrahlen für den Körper
Läsion.
Dieser Teil ist Teil 1 von YY 0831.
Dieser Teil wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellenden
Die Autorität dieses Dokuments übernimmt nicht die Verantwortung für die Identifizierung dieser
Patente.
Das Teil wurde von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde vorgeschlagen.
Der Teil unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees für Standardisierung von
Medizinische Geräte Strahlentherapie und Technischer Ausschuss für Nuklearmedizin und
Strahlungsdosimetrie-Gerät (SAC/TC10/SC3).
Organisation für die Ausarbeitung dieses Teils. Beijing Institute of Medical Device Testing, Shenzhen
Haibo Technology Co., Ltd., Medizinische Wissenschaft und Technologieentwicklung (Shenzhen) Co.,
(MASEP), Shenzhen Shengai Medical Technology Development Co., Ltd. und
Shenzhen Zunrui Technologie Co., Ltd.
Die Hauptverfasser des Teils. Zhang Zhaoyuan, Zhang Xin, Song Lianyou, Chen Jing, Zhu
Weiqun, Xu Tao, Zheng Tie und Liu Guangwu.
Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit Gammastrahl —
Teil 1. Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit mehreren Quellen
mit Gammastrahl für Kopfläsionen
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY 0831 legt den Umfang, die Begriffe, Definitionen, Anforderungen und Prüfverfahren fest.
Methoden des Multi-Source-stereotactic Radiotherapy-Systems mit Gammastrahl für Kopf
Läsion.
Dieser Teil gilt für das Mehrquellen-Stereotaxie-Strahlentherapiesystem mit Gammastrahlen
für Kopfläsion (im Folgenden als System bezeichnet). Das System verwendet gleichzeitig
mehrere versiegelte radioaktive 60Co-Quellen (dynamisch oder statisch) zur Durchführung von Strahlen
Bestrahlung der Kopfläsion.
2 Normative Verweisungen
Die in den folgenden Dokumenten enthaltenen Artikel sind Bestandteil dieses Dokuments geworden
wenn sie hier zitiert werden. Für die zitierten datierten Dokumente gelten alle Änderungen
(Einschließlich aller Korrekturen) oder später vorgenommene Überarbeitungen gelten für diese
Dokumentieren.
GB 9706.1-2007 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit
GB 9706.15-2008 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit
- Ergänzungsnorm. Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Systeme
GB 9706.17-2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2. Besondere Anforderungen an die
Sicherheit von Gammastrahlentherapiegeräten
GB/T 17857-1999 Medizinische Radiologie – Terminologie (Geräte für Strahlentherapie, Nuklearmedizin
Medizin und Strahlendosimetrie)
GB/T 18987-2003 Strahlentherapiegeräte - Koordinaten, Bewegungen und Skalen
YY 0637-2012 Medizinische elektrische Geräte - Anforderungen an die Sicherheit von
Strahlentherapie-Therapieplanungssysteme
c) Für das fokussierte Feld, dessen Nenngröße größer als 20 mm und kleiner als
oder gleich 30 mm ist, darf der Dosisgradient jedes fokussierten Feldes 10 mm nicht überschreiten.
4.6 Abweichung vom Positionierungsreferenzpunkt
Die Abweichung vom Positionierungsbezugspunkt des Systems muss die folgenden
Anforderungen.
a) Für das minimale fokussierte Feld ist die Abweichung zwischen dem Positionierungsreferenzpunkt
und der Fokus muss kleiner oder gleich 0,5 mm sein;
b) Die Abweichungen des Positionierungsreferenzpunkts für jedes fokussierte Feld müssen berücksichtigt werden
in Begleitdokumenten.
4.7 Integrierter Fehler der Dosisberechnung
Für jedes fokussierte Feld ist der Fehler zwischen der vom
Die Therapieplanungssoftware UND der tatsächliche Messwert dürfen ±5 % nicht überschreiten.
4.8 Positionsfehler des Therapieplan-Referenzpunktes
Der Rekonstruktionspositionsfehler der Therapieplanungssoftware darf 1,5 mm nicht überschreiten.
4.9 Sicherheitsanforderungen
Das System muss die Anforderungen von GB 9706.1-2007, GB 9706.15-2008, GB erfüllen.
9706.17-2009 und YY 0637-2012.
5 Prüfmethoden
5.1 Koordinatensystem
Prüfen Sie die Begleitdokumente. Sie müssen den Anforderungen unter 4.1 entsprechen.
5.2 Begleitdokumente
Prüfen Sie die Begleitdokumente. Sie müssen den Anforderungen unter 4.2 entsprechen.
5.3 Nominale Energiedosisleistung des Fokus
5.3.1 Die zur Messung verwendete Ionisationskammer und das Dosimeter müssen den
Anforderungen der Messbedingungen. Installieren Sie den speziellen sphärischen Matrizenkörper
(im Folgenden als „Spezial-Matrizenkörper“ bezeichnet, siehe Anhang A), dessen Durchmesser
160 mm auf der Positionierhalterung. Die Mitte des Matrizenkörpers befindet sich an der Positionierhalterung
Referenzpunkt. Setzen Sie es in die Ionisationskammer ein, um seine effektive Messung durchzuführen
Punkt, der mit der Mitte des Matrizenkörpers übereinstimmt. Übertragen Sie den speziellen Matrizenkörper zusammen mit dem
Therapieliege in eine vorgegebene Bestrahlungsposition bringen. Das maximal fokussierte Feld nutzen.
minimales fokussiertes Feld;
Dmax — Dosimeterwerte im Fokus in einem speziellen sphärischen Matrizenkörper bei Verwendung des
maximal fokussiertes Feld.
5.4 Fokussierte Feldgröße
5.4.1 Graustufen-Dosiskalibrierung
Bestrahlen Sie eine Reihe von Filmen im zulässigen Testbereich der Graustufen-Dosis-Wirkungs-Kurve des
Film. Verwenden Sie ein geeignetes mathematisches Modell entsprechend den Strahlungsdosiswerten und der
Zeichnen Sie die Graustufen-Dosis-Wirkungs-Kurve für den
Strahlungsfilme verwendet.
5.4.2 Fokussierte Feldfilmstrahlung
Nach den folgenden Schritten messen Sie jeweils die maximalen Abweichungen der
Fokussierte Feldgröße und der Nominalwert.
a) Wählen Sie einen Kollimatorsatz für die Therapie aus. Messen Sie mindestens auf 2 Brennebenen.
b) Legen Sie den Film, dessen Größe der Messung des fokussierten Felds entspricht, auf die zentrale
Position des speziellen Matrizenkörpers. Lassen Sie den Film auf einer Brennebene liegen;
c) Übertragen Sie den Spezialmatrizenkörper zusammen mit dem Therapiebett in die Fokusposition.
Beginnen Sie mit der Bestrahlung. Die Strahlungsdosis muss innerhalb des entsprechenden Reaktionsbereichs des
Graustufen-Dosis-Wirkungs-Kurve des verwendeten Films.
d) Wiederholen Sie b). Lassen Sie den Film auf einer anderen Brennebene liegen. Wiederholen Sie die Bestrahlung
Operation von c);
e) Ersetzen Sie den Kollimator. Wiederholen Sie die Tests b)-e). Vervollständigen Sie die Bestrahlung jeder Gruppe von
fokussiertes Feld;
f) Führen Sie die Therapie zum Film durch.
5.4.3 Berechnung der fokussierten Feldgröße
Berechnen Sie die Fokusfeldgröße gemäß den folgenden Schritten.
a) Scannen Sie den Film mit einem Scanner. Die Auflösung darf nicht weniger als 300 DPI betragen.
Scannen Sie jeweils die fokussierten Feldfilme von 5.4.2;
b) Verwenden Sie die Graustufen-Dosis-Wirkungs-Kurve von 5.4.1, um die Graustufen des Films in
entsprechende Dosiswerte. Zeichnen Sie eine Dosisverteilungskurve in den Richtungen der 3 Achsen.
c) Ermitteln Sie die Dosis jedes Films separat am Positionierungsreferenzpunkt. Definieren Sie die
Dosiswert als 100%-Dosiswert des Films;
Planungssoftware UND die Ak...