YY 0832.1-2011 Englisch PDF (YY0832.1-2011)

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YY 0832.1-2011: Stereotaktisches und Plansystem für die Strahlentherapie mit Röntgenstrahlen. Teil 1: Stereotaktisches und Plansystem für die Strahlentherapie mit Röntgenstrahlen bei Kopfläsionen
JJ 0832.1-2011
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.50
C 43
Stereotaktisches Planungssystem für die Strahlentherapie mit
Röntgenstrahlung - Teil 1. Stereotaktisches und Planungssystem
zur Strahlentherapie mit Röntgenstrahlung bei Kopfläsionen
AUSGESTELLT AM 31. DEZEMBER 2011
IMPLEMENTIERT AM 01. JUNI 2013
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Anforderungen ... 5
5 Testmethoden ... 7
Stereotaktisches Planungssystem für die Strahlentherapie mit
Röntgenstrahlung - Teil 1. Stereotaktisches und Planungssystem
zur Strahlentherapie mit Röntgenstrahlung bei Kopfläsionen
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY 0832 legt den Umfang, die Bedingungen und die Leistungsanforderungen der
Stereotaktisches Planungssystem für die Strahlentherapie mit Röntgenstrahlung bei Kopfverletzungen.
Dieser Teil ist anwendbar auf das Stereotaktik- und Planungssystem für die Strahlentherapie mit Röntgen-
Bestrahlung für Kopfläsionen (im Folgenden als System bezeichnet). Dieses System ist
Wird in Verbindung mit einem medizinischen Elektronenbeschleuniger zur Durchführung stereotaktischer
Strahlentherapie für kleine Läsionen im Kopf- und Halsbereich.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte Dokumente, sind für diese nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig
Dokument; bei undatierten Dokumenten wird nur die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB 9706.5 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2. Besondere Anforderungen an die
Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich 1 MeV bis 50 MeV
GB 15213 Medizinische Elektronenbeschleuniger – Funktionale Leistungsmerkmale
und Testmethoden
GB/T 17857 Medizinische Radiologie - Terminologie (Geräte für Strahlentherapie,
Nuklearmedizin und Strahlendosimetrie)
GB/T 18987 Strahlentherapiegeräte – Koordinaten, Bewegungen und Skalen
YY 0637 Medizinische elektrische Geräte – Anforderungen an die Sicherheit von
Strahlentherapie-Behandlungsplanungssysteme
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die Begriffe und Definitionen in GB 9706.5, GB
15213, GB/T 17857 gelten.
4 Anforderungen
4.1 Koordinaten
Das System muss die Anforderungen an Koordinaten, Bewegungen und Maßstäbe in
GB/T 18987. Werden andere Koordinaten verwendet, sind diese in der Zufallstabelle anzugeben.
Datei wie in 4.2a gefordert).
4.2 Zufällige Datei
Die Zufallsdatei muss mindestens die folgenden Inhalte enthalten.
a) Die vom System angenommenen Koordinaten sowie die Beziehung zwischen diesen
Koordinaten und die in GB/T 18987 definierten Koordinaten;
b) Der medizinische Elektronenbeschleuniger (im Folgenden Beschleuniger genannt)
in Verbindung mit müssen die Anforderungen von GB 15213 und GB 9706.5 erfüllt sein;
c) Der Energiebereich des in Verbindung mit verwendeten Beschleunigers;
d) Die Parameter des Kollimators, einschließlich Menge, Anzahl, Höhe, Nennleistung
Abmessungen der beiden Stirnflächen;
e) Die Größe des Strahlungsfeldes für den verwendeten Beschleuniger in Verbindung mit, nach
Montage des Kollimators;
f) Die Größe des Strahlungsfeldes jedes Kollimators entlang der beiden Hauptachsen
Achsen des Isozentrums des Beschleunigers, verwendet in Verbindung mit;
g) Der Wert des Halbschattens jedes Kollimators entlang der Richtung der beiden Haupt
Achsen des Isozentrums des Beschleunigers, verwendet in Verbindung mit;
h) Die Parameter, Abmessungen und relevanten Informationen des stereotaktischen Geräts
in Verbindung mit verwendet;
i) Um die Isozentrumsgenauigkeit und andere Anforderungen des Beschleunigers zu erfüllen
wird in Verbindung mit verwendet, wie in 4.6 erforderlich;
j) Um die in 4.8 geforderten Abbildungsparameter sowie die Prüfparameter zu erfüllen,
Methoden, ob das Bild dem Therapieplan entspricht.
Der von der Therapieplanungssoftware berechnete Zielrekonstruktionspositionsfehler
darf nicht größer als 1,5 mm sein.
4.8.3 Flächenübereinstimmungsrate
Die Übereinstimmungsrate ZWISCHEN dem Bereich, der von der 80% Isodoselinie umschlossen wird, berechnet durch
Die Therapieplanungssoftware UND die vom Film umschlossene Fläche berechnet unter
Unter gleichen Bedingungen muss der Anteil über 90 % liegen.
4.9 Sicherheitsanforderungen an die Therapieplanungssoftware
Die Therapieplanungssoftware im System muss die Anforderungen von YY 0637 erfüllen.
5 Testmethoden
5.1 Koordinaten
Die Einsichtnahme in die Zufallsdatei muss den Anforderungen von 4.1 entsprechen.
5.2 Anforderungen an die Zufallsdatei
Die Überprüfung der Zufallsdatei muss den Anforderungen von 4.2 entsprechen.
5.3 Größenabweichung des Strahlungsfeldes
Dies soll mit den folgenden Methoden durchgeführt werden.
a) Wählen Sie einen Kollimator für die Therapie aus; platzieren Sie den Film in einer Ebene, die durch
Isozentrum und senkrecht zur Strahlenachse; das äquivalente Wasser
Die Schimmeldicke auf der Folie beträgt mindestens 5 cm, während die entsprechende Wasserform
Dicke unter dem Film beträgt 5cm. Stellen Sie den Winkel zwischen Beschleunigerrahmen und
das Geschwindigkeitsbegrenzungssystem auf 0°; wählen Sie die entsprechende Energie und Dosis für die
Beschleuniger in Verbindung mit; belichten Sie den Film sequenziell von der unteren
auf die höhere Dosis; so dass der Film Graustufenwert entsprechend kalibriert
unterschiedliche absorbierte Dosis.
b) Verwenden Sie das entsprechende mathematische Modell entsprechend dem absorbierten Dosiswert
der Bestrahlung und dem Grauwert des entsprechenden Films; zeichnen Sie eine Grau
Maßstab-Dosis-Wirkungs-Kurve des verwendeten Strahlungsfilms;
c) Wählen Sie entsprechend den Bedingungen von a) die geeignete Dosis für die sequenzielle Belichtung aus
der Kollimator jeder Größe; die Bestrahlungsdosis muss innerhalb der entsprechenden
Reaktionsbereich der Graustufen-Dosis-Wirkungs-Kurve des verwendeten Films; Verfahren
der Film nach der Belichtung;
d) Geben Sie den entwickelten Film über den Scanner in einen Computer ein. Verwenden Sie die Graustufen-
Y0 – zum ersten Mal gemessene Koordinate entlang der Y-Achse in mm;
Yi – Koordinate entlang der Y-Achse nach der i-ten wiederholten Positionierung in mm;
Z0 – zuerst gemessene Koordinate entlang der Z-Achse in mm;
Yi – Koordinate entlang der Z-Achse nach der i-ten wiederholten Positionierung in mm
5.8 Leistung der Therapieplanungssoftware
5.8.1 Dosisberechnungsfehler der Therapieplanungssoftware
Es muss gemäß den folgenden Methoden durchgeführt werden.
a) Die zur Messung verwendete Ionisationskammer muss die Anforderungen erfüllen nach
die Messbedingungen. Verwenden Sie ein Kopfmodell, nehmen Sie separat die drei Referenzen
Punkte, also Modellzentrum und zwei Isozentren als Ziele für drei Therapie
Pläne; legen Sie die Strahlungsdosis des Ziels innerhalb der Hochdosis- und Niedriggradienten fest
Bereich; und Fertigstellung der Gestaltung des Therapieplans;
b) Setzen Sie die Ionisationskammer in das Modell ein, so dass ihre effektive Messung
Punkte überlappen sich mit dem Ziel;
c) Platzieren Sie die drei Ziele getrennt in den Beschleuniger-Isozentren. Verwenden Sie die
Kollimator in der Therapieplanung übernommen und die Bestrahlungsbedingungen
bestrahlen; die absorbierte Dosis der drei Ziele messen;
d) Berechnen Sie den Fehler zwischen der vom Therapieteam berechneten absorbierten Dosis
Planungssoftware nach Formel (4) und die tatsächlich gemessene absorbierte
Dosiswert; der Maximalwert muss den Anforderungen von 4.8.1 entsprechen.
Wo.
ΔP – der relative prozentuale Fehler zwischen der tatsächlich gemessenen absorbierten Dosis
-Wert und der durch die Therapieplanung berechnete Wert der absorbierten Dosis in %;
P0 – absorbierter Dosiswert des Ziels, berechnet durch die Therapieplanungssoftware,
in Gy;
Pi – tatsächlich gemessener Wert der absorbierten Dosis (i=1~3) des Ziels in Gy.
5.8.2 Zielposition ...