YY 0843-2011 Englisch PDF (YY0843-2011)

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YY 0843-2011: Medizinische Endoskope - Endoskop-Versorgungseinheiten - Insufflatoren
JJ 0843-2011
Übersetztes Englisch des chinesischen Standards. YY0843‐2011
JJ
ICS 11.040.99
C 40
INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Medizinische Endoskope - Endoskop-Versorgungseinheiten -
Insufflatoren
AUSGESTELLT AM 31. DEZEMBER 2011
IMPLEMENTIERT AM 1. JUNI 2013
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Anforderungen ... 4
4 Prüfmethoden ... 6
5 Inspektionsregeln ... 15
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte in diesem Dokument Patente betreffen können. Die ausstellenden
Die Autorität dieses Dokuments ist nicht für die Identifizierung dieser Patente verantwortlich.
Dieser Standard wurde von der State Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Unterausschusses
(SAC/TC 103/ SC 1) über die Verwaltung der medizinischen optischen und instrumentellen Standardisierung
von China.
Ausarbeitungsorganisationen dieses Standards. Hangzhou Medical Equipment Quality Supervision
und Inspektionszentrum der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde und Zhejiang Medical
Geräteinspektionszentrum.
Die wichtigsten Redaktionsmitarbeiter dieser Norm. Yan Qinglai, Jia Xiaohang, He Tao, Zhang
Qinyuan und Mao Xinxin.
Medizinische Endoskope - Endoskop-Versorgungseinheiten -
Insufflatoren
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen und Prüfverfahren für Kohlendioxid-Insufflatoren fest.
für medizinische Endoskope.
Diese Norm gilt für Kohlendioxid-Insufflatoren, die in der endoskopischen
Chirurgie. Das Produkt dient zur Herstellung und Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums in
minimalinvasive endoskopische Chirurgie.
2 Normative Verweisungen
Die in den folgenden Dokumenten enthaltenen Artikel sind Bestandteil dieses Dokuments geworden
wenn sie hier zitiert werden. Für die zitierten datierten Dokumente gelten alle Änderungen
(einschließlich aller Korrekturen) oder später vorgenommene Überarbeitungen gelten für diese
dokumentieren.
GB 9706.1-2007 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1. Allgemeine Anforderungen an
Sicherheit
GB 9706.19-2000 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2. Besondere Anforderungen an die
Sicherheit von endoskopischen Geräten
3 Voraussetzungen
3.1 Schnittstellenspezifikationen
Die Saugschnittstellenart und das Anschlussgewinde zwischen Insufflator und Außenluft
Die Quelle muss die Anforderungen in GB 15383-1994 erfüllen.
3.2 Luftdruck
3.2.1 Einstellbereich des Einstellluftdrucks
Der Hersteller muss den Einstellbereich des Luftdrucks angeben.
Der Einstellbereich soll 1999,5 Pa (15 mmHg) umfassen und entspricht der tatsächlichen
Einstellbereich für die Luftdruckeinstellung von Insufflatoren.
3.2.2 Genauigkeit der Luftdruckvoreinstellung
groß genug. Es darf keine negativen Auswirkungen auf die Belüftungskapazität des Systems haben.
im Test.
4.2.2.1.2 Luftdruckmessgerät
Die Genauigkeit muss besser als 79,9 Pa (0,6 mmHg) sein. Der Messbereich muss
in der Lage, den tatsächlichen maximalen Druckbereich bei der Messung abzudecken.
4.2.2.1.3 Anschlussleitung zur Messung
Der Querschnitt der Belüftungsöffnung, die an die Messleitung angeschlossen ist, muss
groß genug und mit geeigneter Länge. Es darf keine negativen Auswirkungen auf die Belüftung haben
Kapazität des getesteten Systems.
4.2.2.2 Schritte
4.2.2.2.1 Vorarbeiten
Die Insufflatoren sind mit der Luftansaugeinheit verbunden, die den Luftansauganforderungen entspricht
Druck ist in der beigefügten Information angegeben.
Die Insufflatoren müssen während der Prüfung mit einem Gasfilter und einem Aeroperitoneumrohr ausgestattet sein.
Das Aeroperitoneumrohr muss mit der entleerten Simulationsbauchhöhle verbunden sein
durch die Anschlussrohre zur Messung.
Die simulierte Bauchhöhle wird mit dem Luftdruckmessgerät verbunden durch
Verbindungsrohr zur Messung.
Kontrollieren Sie die Stromversorgung des Insufflators, um sie stabil bei der Nennspannung zu halten. Dies
Die Spannung muss überwacht werden. Die Spannungsstabilität muss innerhalb von ± 2 % liegen.
Nach Abschluss des Selbsttestverfahrens der Bewässerungspumpe muss jede
Die Komponente sollte normal funktionieren.
4.2.2.2.2 Messverfahren
Stellen Sie den Einstellluftdruck am Insufflator ein, ausgedrückt in ps. Wenn der Einstellluftstrom am
Der Insufflator ist einstellbar. Stellen Sie den Einstellfluss auf den Maximalwert ein.
Nach dem Aufbau des Aeroperitoneums in der simulierten Bauchhöhle wird der Gasschalter eingestellt
zu einem winzigen Leckzustand. Bei der Aufrechterhaltung des Aeroperitoneums messen Sie die tatsächliche
Luftdruck pr in der simulierten Bauchhöhle. Der numerische Wert von pr kann
fluktuierend. Notieren Sie den Pr-Wert, wenn |Pr—Ps| ein Maximum erreicht hat.
Passen Sie den Einstellluftdruck am Insufflator so an, dass ps mindestens 5 Werte annimmt.
Und er muss mindestens den höchsten Wert des Einstellbereichs des Einstellluftdrucks umfassen;
1999,5 Pa (15 mmHg); der niedrigste Wert [wenn der niedrigste Wert ≤ 666,5 Pa (5 mmHg), dann die
Der niedrigste Wert von ps muss 666,5 Pa (5 mmHg) betragen. Messen Sie dreimal an jedem Testpunkt.
Das Ergebnis soll die Werte Ps, Pr, Px und Apx anzeigen, wobei Ps die 5 Werte sind, die in
4.2.3.2.2 bzw.
4.2.4 Festlegung der Überdruck-Alarmfunktion
4.2.4.1 Gerät
Gleich wie 4.2.2.1.
4.2.4.2 Schritte
4.2.4.2.1 Vorarbeiten
Gleich wie 4.2.2.2.1.
4.2.4.2.2 Messverfahren
Stellen Sie den Luftdruck an den Insufflatoren auf Psg = 1999,5 Pa (15 mmHg) ein. Wenn die Einstellung
Der Durchfluss am Insufflator ist einstellbar. Stellen Sie den Einstellfluss auf den Maximalwert.
Nach der Einrichtung eines Aeroperitoneums in der simulierten Bauchhöhle, durch die Hilfs
Methoden, erhöhen Sie allmählich den Luftdruck in der simulierten Bauchhöhle, bis
Insufflatoralarme aufgrund von Überdruck. Messen Sie in der Zwischenzeit den tatsächlichen Luftdruck innerhalb
die simulative Bauchhöhle, ausgedrückt als Prg.
4.2.4.3 Ergebnisdarstellung
Die Alarm-Luftdruckdifferenz bei Überdruckalarm wird als Prg-Psg ausgedrückt.
4.2.5 Bestimmung der Überdruck-Entlastungsfunktion
4.2.5.1 Gerät
4.2.5.1.1 Simulative Bauchhöhle
Gleich wie 4.2.2.1.1.
4.2.5.1.2 Luftdruckmessgerät
Gleich wie 4.2.2.1.2.
4.2.5.1.3 Anschlussleitung zur Messung
Gleich wie 4.2.2.1.3.
4.2.5.1.4 Zeitmessgerät
Die Genauigkeit muss besser als 0,01 s sein.
4.2.6.3 Ergebnisdarstellung
Die Unterdruck-Nachzeit wird als tq ausgedrückt.
In den Ergebnissen sind die Pr1- und tq-Werte anzugeben.
4.3 Bestimmung des Durchflusses
4.3.1 Überprüfung des Einstellbereichs der Einstellmenge
Zur Funktionsprüfung den Knopf zur Einstellung des Durchflusses am Insufflator verstellen; Wert beobachten
Anzeige von Änderungen der Einstellung des Durchflusses auf dem Bedienfeld des Insufflators, die in konsistenter
mit vom Hersteller angegebenem Einstellbereich.
4.3.2 Bestimmung der Genauigkeit des Durchflussmengenmessgeräts
4.3.2.1 Gerät
4.3.2.1.1 Durchflussmessgerät
Die Genauigkeit muss besser als 0,5L/min (0,03m3/h) sein. Der Messbereich muss
in der Lage, den tatsächlichen maximalen Durchfluss bei der Messung abzudecken.
4.3.2.1.2 Anschlussleitung zur Messung
Der Querschnitt der Belüftungsöffnung des Anschlussrohres für die Messung muss
groß genug und mit geeigneter Länge. Es darf keine negativen Auswirkungen auf die Belüftung haben
Kapazität des getesteten Systems.
4.3.2.2 Schritte
4.3.2.2.1 Vorarbeiten
Die Insufflatoren sind mit der Luftansaugeinheit verbunden, die der Luftansaugeinheit entspricht.
Druck ist in der beigefügten Information angegeben.
Die Insufflatoren müssen während der Prüfung mit einem Gasfilter und einem Aeroperitoneumrohr ausgestattet sein.
Aero...