YY 0847-2011 Englisch PDF (YY0847-2011)

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YY 0847-2011: Medizinische Endoskope - Endotherapiegeräte - Steinentfernungszangen
JJ 0847-2011
JJ
NATIONALER STANDARD DER
VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.99
C 40
Medizinische Endoskope - Endotherapiegeräte –
Steinentfernungszange
AUSGESTELLT AM 31. DEZEMBER 2011
IMPLEMENTIERT AM 1. JUNI 2013
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 9
6 Inspektionsregeln ... 12
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können.
Die ausstellende Stelle dieses Dokuments übernimmt keine Verantwortung für die
Identifizierung dieser Patente.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des National Medical Optical
Technischer Ausschuss für Instrumentenstandardisierung (SAC/TC103/SC1).
Die Erarbeitungsorganisationen dieses Standards. Überwachungs- und Prüfzentrum für
Hangzhou Zhejiang Institut der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde und
Zhejiang-Institut zur Kontrolle von Medizinprodukten.
Hauptverfasser dieser Norm. Zhang Qinyuan, Jia Xiaohang, Yan Qinglai, He
Tao und Qi Weiming.
Medizinische Endoskope - Endotherapiegeräte –
Steinentfernungszange
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt den Anwendungsbereich, die Begriffe, Anforderungen und Prüfverfahren fest.
Methoden der Steinentfernungszange.
Diese Norm gilt für Steinentfernungszangen, die für die endoskopische
Chirurgie als eigenständiges Produkt.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung von
dieses Dokuments. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe gültig. Bei undatierten
Referenzen, die neueste Ausgabe des referenzierten Dokuments (einschließlich aller
Änderungen) gilt.
GB/T 1962.1-2001 Konische Verschraubungen mit 6% (Luer) Konus für Spritzen,
Nadeln und bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 1. Allgemeine Anforderungen
GB/T 1962.2-2001 Konische Verschraubungen mit 6% (Luer) Konus für Spritzen,
Nadeln und bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 2. Verschlussbeschläge
GB 4234-2003 Edelstahl für chirurgische Implantate
GB/T 14233.1-2008 Testmethoden für Infusionstransfusionsinjektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 1. Chemische Analysemethoden
GB/T 14233.2-2005 Prüfverfahren für Infusion, Transfusion, Injektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 2. Biologische Prüfverfahren
GB/T 16886.1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1. Bewertung
und Tests im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
YY/T 0149-2006 Medizinische Instrumente aus nichtrostendem Stahl - Prüfverfahren für
Korrosionsbeständigkeit
YY 0294.1-2005 Chirurgische Instrumente - Metallische Werkstoffe - Teil 1.
Stahl
YY/T 1052-2004 Kennzeichnungsanforderungen für chirurgische Instrumente
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1 Drahtkorb
Ein Maschenkorb, der zur Entnahme von Steinen, Fremdkörpern oder Gewebeproben verwendet wird.
3.2 Steinentfernungszange
Ein Endotherapiegerät, das mit einem dafür vorgesehenen Endoskop arbeitet, das hauptsächlich
bestehend aus Griff, schlankem Führungsseil und Führungskanal sowie Drahtkorb
auf dem Kopf. Es fängt den Stein, Fremdkörper oder die Gewebeprobe über Drahtkörbchen auf
Kreis; und fängt den Stein, den Fremdkörper oder die Gewebeprobe sicher auf
Kontraktion des Drahtkorbes.
3.3 Einsteckteil
Ein Teil einer Steinentfernungszange, die in die menschliche Körperöffnung eingeführt werden kann.
chirurgischer Einschnitt, Gerätekanal eines Endoskops oder Kanal eines Endotherapiegeräts.
3.4 Maximale Einschubteilbreite
Die maximale Außenbreite des Einfügeabschnitts.
3.5 Arbeitslänge
Die maximale Länge des Einführungsteils einer Steinentfernungszange.
3.6 Endotherapiegerät
Ein medizinisches Gerät, das in der endoskopischen Chirurgie verwendet wird, geht in die menschliche Natur
Öffnung oder chirurgischer Einschnitt durch den gleichen oder einen anderen Kanal mit Endoskop,
um eine Untersuchung, Diagnose oder Behandlung durchzuführen.
Hinweis 1. Zum Endotherapiegerät gehören einige Vorrichtungen, die zum Einführen des Endotherapiegeräts führen.
Es umfasst auch einige Geräte, die unter Beobachtung von Endoskop verwendet werden und gehen von
menschliche Öffnung, die sich aus Sicherheitsgründen vom Endoskop unterscheidet.
4 Anforderungen
4.1 Materialien für den Patientenkontakt
4.1.1 Anforderungen an die chemische Zusammensetzung
Das im Bereich des Patientenkontakts verwendete Material muss klar gekennzeichnet sein in
in jeder möglichen Form durch den Hersteller. Metallische Werkstoffe sind zu kennzeichnen mit
Marke und/oder Code sowie die chemische Zusammensetzung des Materials
Anforderungen. Die chemische Zusammensetzung des Metallmaterials muss überprüft werden durch
Experiment.
4.1.2 Biokompatibilität
Für Materialien, die im Bereich des Patientenkontakts verwendet werden, muss
Biologische Sicherheitsbewertung nach Grundsätzen und Anforderungen in GB/T
16886.1, um eine gute Biokompatibilität nachzuweisen.
Bei der biologischen Bewertung werden die Ergebnisse der biologischen Tests berücksichtigt.
der Prüflinge werden gemäß der Richtlinie GB/T 16886.1 durchgeführt.
Für alle Tests werden die relevanten Teile von GB/T 16886 bevorzugt.
Für Material, dessen Anwendbarkeit bereits nachgewiesen wurde, kann nachgewiesen werden, dass
Der folgende Herstellungsprozess ist nicht ausreichend, um biologische Stoffe zu erzeugen.
Sicherheitsrisiken bestehen, kann von einer erneuten biologischen Prüfung ausgenommen werden.
Hinweis 1. Wenn das Material des Geräts nachweislich in bestimmten
Anwendung ODER Informationen zu erhältlichem Material und/oder Gerät aus anderen Blickwinkeln,
Die Anwendbarkeit des Materials gilt als erwiesen.
Hinweis 2. Wenn Metallmaterial medizinisches Metallmaterial verwendet, das im Anwendungsbereich von geeignet ist
Wenn ein Produkt einem nationalen oder industriellen Standard entspricht, kann es von einer wiederholten biologischen Prüfung befreit werden.
4.1.3 Auflösende Niederschläge des Polymermaterials im Kontaktbereich
mit Patienten
4.1.3.1 Oberfläche / Aussehen. farblos und transparent, keine Fremdstoffe
durch Sichtprüfung überprüft.
4.1.3.2 pH-Wert. Der pH-Unterschied beträgt weniger als 2,0.
4.1.3.3 Schwermetalle. Die auslaugbaren Stoffe liegen unter 5,0 µg/ml.
4.1.3.4 Kaliumpermanganat reduzierende Substanzen. Verbrauch
Der Unterschied zur Standardtestlösung beträgt weniger als 2,0 ml.
4.1.3.5 Verdampfungsrückstand weniger als 2,0 mg.
4.2 Aussehen
4.2.1 Außer für besondere Zwecke darf es keine möglichen Sicherheitsbeeinträchtigungen geben
auf der Außenfläche.
4.2.2 Es gibt keine Zahnseide, keinen Verlust, keine anderen offensichtlichen Anomalien oder Schäden am Draht
5.3.4 Verwenden Sie ein universelles Messwerkzeug zum Messen gemäß den Anforderungen in
4.3.4.
5.4 Leistungstests
5.4.1 Zugfestigkeitsprüfung
Wenden Sie die vom Hersteller angegebene Nennspannung auf den gesamten Stein an.
Steinentfernungszange. Keine Beschädigung oder Brüche an den einzelnen Teilen der Steinentfernungszange.
5.4.2 Wickeln Sie das Einsteckteil zu einem Kreis oder Bogen mit einem Radius von 10 cm auf.
Drücken Sie den Griff. Die Steinentfernungszange sollte sich problemlos öffnen und schließen lassen.
5.4.3 Wickeln Sie das Einsteckteil zu einem Kreis oder Bogen mit einem Radius von 10 cm auf.
Öffnen Sie die Steinentfernungszange; drehen Sie den Griff; die Steinentfernungszange
muss sich reibungslos drehen.
5.5 Verträglichkeitsprüfungen
5.5.1 Hochtemperatur- und Hochdruckbeständigkeitsprüfung
Nach 20 Tests mit hoher Temperatur- und Druckbeständigkeit wird es immer noch
die Anforderungen unter 4.2 und 4.4 erfüllen.
5.5.2 Korrosionsbeständigkeitsprüfung
Führen Sie einen Siedewassertest in YY/T 0149-2006 für den Teil durch, der Edelstahl verwendet
Stahl, gem...