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YY 0876-2013: Linearschneider und Hefterkartusche
JJ 0876-2013
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.060.20
C 31
Linearschneider und Hefterkartusche
AUSGESTELLT AM: 21. OKTOBER 2013
IMPLEMENTIERT AM: 01. OKTOBER 2014
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Bauarten und Werkstoffe ... 5
4 Anforderungen ... 8
5 Prüfmethoden ... 10
6 Kennzeichen, Gebrauchsanweisung ... 12
7 Verpackung, Transport, Lagerung ... 13
Anhang A (normativ) Prüfung der Schneidkantenschärfe ... 15
Anhang B (informativ) Testmaterial zur Durchführung einer Anastomose ... 18
Anhang C (normativ) Druckfestigkeitsprüfung ... 19
Anhang D (informativ) Dichtleistungsprüfung ... 21
Anhang E (normativ) Prüfung der Schälfestigkeit ... 23
Anhang F (informativ) Baumusterprüfung ... 25
Literaturverzeichnis ... 26
Linearschneider und Hefterkartusche
1 Geltungsbereich
Dieses Dokument legt Konstruktionsarten und Werkstoffe, Anforderungen, Prüfverfahren,
Markierungen, Gebrauchsanweisungen und Verpackung, Transport und Lagerung für Linearschneider
Hefter und Patrone.
Diese Norm gilt für Linear-Cutter-Hefter und Kartuschen (nachfolgend bezeichnet als
Stapler). Der Stapler eignet sich für gastrointestinale Rekonstruktionen, Anastomose,
Amputation und Resektion von Geweben und Organen bei Organresektion.
Diese Norm gilt nicht für Klammergeräte zur endoskopischen Anwendung.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieser
Dokument. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe maßgeblich. Bei undatierten Verweisungen
Es gilt die neueste Ausgabe des zitierten Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
GB/T 228, Metallische Werkstoffe - Zugversuch - Teil 1: Prüfverfahren bei Raum
Temperatur
GB/T 1220, Edelstahlstange
GB/T 3280, Kaltgewalzte Edelstahlplatten, -bleche und -streifen
GB/T 10610, Geometrische Produktspezifikationen (GPS) - Oberflächentextur: Profil
Methode - Regeln und Verfahren zur Beurteilung der Oberflächenbeschaffenheit
GB/T 12672, Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS)-Harz
GB/T 13810, Geschmiedetes Titan und Titanlegierungen für chirurgische Implantate
GB/T 16886.1, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und
Testen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
GB/T 16886.5, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Tests für in vitro
Zytotoxizität
GB/T 16886.7, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid
Sterilisationsrückstände
GB/T 16886.10, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen für
Reizung und Sensibilisierung der Haut
GB/T 19633, Verpackung für terminal sterilisierte medizinische Geräte
YY 0167, Nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial
YY/T 0171-2008, Chirurgische Instrumente - Verpackung, Kennzeichnung und Anweisungen
YY/T 0174, Chirurgische Klingen
YY/T 0294.1, Chirurgische Instrumente - Metallische Werkstoffe - Teil 1: Rostfreier Stahl
HG/T 2503, Spezifikation für Polycarbonatharze im Schmelzverfahren
Arzneibuch der Volksrepublik China (Ausgabe 2010) Teil II
ISO 13782:1996, Implantate für die Chirurgie - Metallische Werkstoffe - Unlegiertes Tantal für
Chirurgische Implantatanwendungen
3 Bauarten und Werkstoffe
3.1 Nach der Montageposition des Schneidmessers wird der Hefter unterteilt in
zwei Typen: Instrument mit Messer (Typ I) und Patrone mit Messer (Typ II).
3.2 Der Hefter besteht aus einem Körper und einer Patrone:
a) Der Körper des Heftgeräts Typ I besteht aus Ambosssitz, Verriegelungsstange, Schneiderahmen und
Schneidmesser. Die Patrone besteht aus Klammerpatrone, Druckstück und Klammer
und so weiter;
b) Der Körper des Hefters Typ II besteht aus Ambosssitz, Verriegelungsstange und Schneidevorrichtungsrahmen.
Die Kartusche besteht aus einer Klammerkartusche, einem Schieber, einem Schneidmesser und Klammern.
3.3 Siehe Bild 1, Bild 2 und Tabelle 1 für die Konstruktionsarten und Grundabmessungen von
der Hefter und die Patrone.
4.3 Montage
4.3.1 Der Austausch von Hefterkomponenten muss bequem und zuverlässig sein.
4.3.2 Nach dem Schütteln der Baugruppe dürfen die Klammern nicht auf der Oberfläche des
die Heftklammerkartusche.
4.4 Schärfe
Die Schneide muss scharf sein. Die Schneidkraft darf nicht größer als 0,80 N sein.
4.5 Anastomose- und Schneideleistung
4.5.1 Das Klammergerät muss eine gute Anastomose- und Schneidleistung aufweisen, austauschbar
Komponenten. Machen Sie nicht weniger als 5 Schnittanastomose. Die Klammern nach jeder
Die Anastomose soll die Form eines „B“ haben.
4.5.2 Gleichzeitig muss die Schnittkante nach jeder Anastomose sauber sein.
Es dürfen keine Grate vorhanden sein.
4.5.3 Die Länge jeder Klammerreihe ist mindestens 1,5 mal so lang wie die Länge der
Schnittlinie.
4.6 Druckfestigkeit
Das Anastomose-Stoma nach der Anastomose muss einem Druck von nicht
weniger als 3,6 × 103 Pa. Es dürfen nicht mehr als 10 Tropfen innerhalb von 15 s austreten.
4.7 Sicherheitseinrichtung
Der Hefter muss über eine Leerpatronensicherung verfügen. Damit ist seine Zuverlässigkeit gewährleistet.
HINWEIS: Bei leeren Kartuschen handelt es sich um abgefeuerte Komponenten.
4.8 Oberflächenrauheit
Die Rauhigkeit Ra der Metallaußenfläche des Hefters darf nicht größer sein als
0,8 μm.
4.9 Paketsiegel
4.9.1 Heftgerät und Patrone müssen in gutem Zustand verpackt sein. Das Klebesiegel
Der Bereich muss frei von Kanälen oder Perforationen sein.
4.9.2 Die Abziehfestigkeit der Verpackung und Versiegelung des Hefters und der Patrone darf nicht
weniger als 0,10N/mm. Nach dem Abziehen müssen die beiden Kontaktflächen glatt sein und
kontinuierlich. Es gibt keine Delamination oder Risse.
4.10 Aussehen
4.10.1 Der Hefter hat eine glatte Form, klare Kontur, keine Grate, Kratzer und andere
Mängel.
4.10.2 Die Handschrift und die Zeichen auf der Außenfläche des Hefters müssen klar erkennbar sein.
Es dürfen keine Defekte wie Verschiebung oder Schiefstellung vorhanden sein.
4.10.3 Die Oberfläche der Klammern darf keine Grate, Dellen oder andere Mängel aufweisen.
4.11 Größe
Die Größe des Hefters und der Patrone muss den Anforderungen der Tabelle 1 entsprechen.
4.12 Sterilisation
4.12.1 Das Klammergerät und die Kartusche müssen mittels eines validierten Sterilisationsverfahrens sterilisiert werden.
Das Produkt muss steril sein.
4.12.2 Wird Ethylenoxid zur Sterilisation verwendet, so ist die Restmenge an Ethylenoxid
im Heftgerät und in der Kartusche darf 10 μg/g nicht überschreiten.
4.13 Biologische Bewertung
4.13.1 Klammern, wenn sie reines Titan, Titanlegierungen und reines Tantal verwenden
Werkstoffe, deren Oberfläche modifiziert ist, oder andere Werkstoffe, die in Tabelle 2 nicht aufgeführt sind,
biologisch nach den Bestimmungen von GB/T 16886.1 bewertet werden. Die Bewertung
Die Ergebnisse müssen frei von Gefahren für die Biokompatibilität sein.
4.13.2 Der Zytotoxizitätswert des Anti-Klammersitzes und der Klammerkartusche darf nicht
größer als 1.
4.13.3 Das Ausmaß der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ des Anti-Klammersitzes und der
Die Heftklammerkartusche darf nicht größer als 1 sein.
4.13.4 Der Score für die intradermale Reaktion des Anti-Klammersitzes und der Klammer
Patrone darf nicht größer als 1 sein.
5 Prüfmethoden
5.1 Materialprüfung
Prüfung der chemischen Zusammensetzung von reinem Titan und Titanlegierungen
aus Klammern erfolgt nach der in GB/T 13810 festgelegten Methode.
Der Test der chemischen Zusammensetzung des Tantaldrahtmaterials aus Klammern wird durchgeführt
Die Messung erfolgt nach der Methode ISO 13782.
Die Zugfestigkeit von Klammermaterial wird nach der angegebenen Methode durchgeführt
Die Prüfung erfolgt nach der Methode gemäß Anhang D. Diese muss die
Anforderungen von 4.9.1.
5,9...