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YY 0881-2013: Huber-Nadeln zum Einmalgebrauch für implantierbare Arzneimittelverabreichungsgeräte
JJ 0881-2013
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.20
C 31
Huber-Einwegkanülen für
implantierbare Arzneimittelverabreichungsgeräte
AUSGESTELLT AM 21. DEZEMBER 2013
IMPLEMENTIERT AM 1. DEZEMBER 2014
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Strukturtyp und Benennung ... 6
4 Markierung ... 6
5 Materialien ... 6
6 Körperliche Voraussetzungen ... 7
7 Chemische Anforderungen ... 10
8 Biologische Anforderungen ... 10
9 Markierung ... 10
10 Verpackung... 12
Anhang A (normativ) Physikalische Prüfverfahren ... 13
Anhang B (informativ) Baumusterprüfung ... 15
Anhang C (informativ) Relevante Informationen zur weiteren Bewertung der Qualität
von Nadelspitzen ... 16
Literaturverzeichnis ... 20
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1 angegebenen Regeln erstellt.
Dieser Standard wird von der State Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des National Technical Committee on Infusion
Ausrüstung für medizinische Zwecke der Standardization Administration of China (SAC/TC 106).
Ausarbeitung dieses Standards durch Organisationen. Staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Jinan
Zentrum für Qualitätsüberwachung und Inspektion von Medizinprodukten, Zhejiang Kindly Medical
Geräte Co., Ltd.
Hauptverfasser dieser Norm. Wan Min, Yu Xin, Mou Pengtao, Zhang Honghui.
Einführung
Nachdem das implantierbare Arzneimittelabgabegerät nach YY 0332 implantiert wurde
subkutan, es muss eine Huber-Nadel verwenden, um in seine Injektion zu punktieren und zu injizieren
Sitz, durch den das Medikament in den Flüssigkeitskreislauf des Körpers infundiert wird oder
bestimmte Teile. Experimente zeigen, dass die Verwendung einer herkömmlichen intravenösen Infusionsnadel oder
Injektionsnadel zum Durchstechen des Injektionssitzes des Arzneimittelzufuhrgeräts wird
leicht produzieren Trümmer, die nicht nur Schaden für den menschlichen Körper bringen, wenn fallen
in den menschlichen Körper, sondern auch negative Auswirkungen auf die Lebensdauer und Leistung des Geräts. Die
Die in dieser Norm angegebene Konfiguration der Huber-Nadel kann die
die beim Einstich entstehende Schmutzmenge.
Das implantierbare Arzneimittelversorgungsgerät wird in zwei Typen unterteilt, nämlich subkutane
Nadel und Infusionsnadel, je nach Verwendung. Derzeit ist das strukturelle Merkmal von
Alle Huber-Nadeln für die subkutane Punktion sind durch einen Biegewinkel zwischen
die Nadelspitze und die Nadelrohrachse, so dass die erste Abschrägung der Nadelspitze
parallel zur Nadelrohrachse, und die Kante wird zu einem „Seitenloch“, um Schmutz zu reduzieren
die beim Punktionsvorgang entstehen.
Es gibt eine Art Huber-Nadel auf dem Markt, deren Zusammensetzung die gleiche ist wie die
Zusammensetzung der Injektionsnadel; diese Art von Nadel hat nicht nur einen Biegewinkel
an der Nadelspitze, sondern auch der Nadelschlauch ist um 90° gebogen, um ihn zum
Infusionsnadel. Da die Nadel klinisch schwierig zu durchstechen ist, ist die
Ausschuss befürwortet eine solche Konstruktion nicht, so dass diese Art von Huber-Nadel nicht
in der schematischen Darstellung dieser Norm enthalten. Neben den Beispielen
durch den Standard gegeben, gibt es viele Arten von Huber Infusionsnadeln gesehen auf dem
Markt, wie zum Beispiel mit Anti-Akupunktur-Schutzvorrichtung, Injektionssitz und anderen
Komponenten. Das Produkt mit diesen Komponenten kann sich auf die entsprechende Infusion beziehen,
Normen für Injektionsgeräte. Diese Norm wiederholt nicht die Anforderungen für diese
Komponenten.
Nicht leicht zu produzieren fallen Trümmer während der Punktion Prozess ist eine weithin besorgt
Anforderung. Aufgrund des Fehlens von Referenzmaterial für Punktionsablagerungen
Test ist es nicht möglich, eine Testmethode zur Bewertung der Einstichtrümmer zu entwickeln
Leistung der Nadelspitze. Dennoch empfiehlt C.2 dieser Norm eine
Referenzmethode zur Bewertung von Einstichtrümmern. Die standardisierte Testmethode in der
Zukünftige Änderungen werden diesem Standard gegebenenfalls hinzugefügt.
Huber-Einwegkanülen für
implantierbare Arzneimittelverabreichungsgeräte
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen an Huber-Einwegkanülen fest, die verwendet werden für
implantierbare Arzneimittelverabreichungsgeräte (einschließlich Infusionsnadeln und Injektionsnadeln
Nadeln), um die Kompatibilität von implantierbaren Medikamentenverabreichungsgeräten und Infusionssystemen sicherzustellen.
und Injektionsgeräte.
Diese Norm enthält Leitlinien für die Leistungs- und Qualitätsanforderungen von
Materialien, die für Huber-Nadeln verwendet werden.
Dieser Standard beinhaltet nicht die Anti-Akupunktur-Sicherheitsanforderungen für Huber
Nadeln.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für
Bei datierten Verweisungen ist für dieses Dokument nur die datierte Ausgabe gültig. Bei undatierten
Verweise, für dieses Dokument gilt die neueste Ausgabe (einschließlich aller Änderungen).
GB/T 1962.1 Konische Verschraubungen mit 6 % (Luer) Konus für Spritzen, Kanülen und
bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 1. Allgemeine Anforderungen
GB/T 1962.2 Konische Verschraubungen mit 6 % (Luer) Konus für Spritzen, Kanülen und
bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 2. Schlossbeschläge
GB 8368 Infusionssets für den Einmalgebrauch - Schwerkraftzufuhr
GB 15811 Sterile Injektionsnadeln zum Einmalgebrauch
GB 18457 Nadelrohr aus Edelstahl für die Herstellung medizinischer Geräte
GB 18671 Intravenöse Nadeln zum Einmalgebrauch
YY 0286.4-2006 Spezial-Infusionsgeräte - Teil 4. Infusionsgeräte zum Einmalgebrauch für
Verwendung mit Druckinfusionsgeräten
YY/T 0296 Injektionsnadeln zum Einmalgebrauch - Farbcodierung zur Identifizierung
6.7 Nadelspitze
6.7.1 Die Nadelspitze der Huber-Nadel muss einen Biegewinkel in Richtung
der Schneide (die ungefähr dem ersten Abschrägungswinkel α der Nadel entspricht)
Spitze), so dass die erste Abschrägung parallel zur Nadelrohrachse verläuft.
HINWEIS. Diese Konfiguration ermöglicht es, die Nadelspitze zu einer „Seitenlochnadel“ zu machen, um effektiv
reduzieren. C.2 gibt Hinweise zur Bewertung von Punktionsablagerungen. Siehe
auch die Einleitung.
6.7.2 Die Nadelspitze der Huber-Nadel muss scharf sein; bei der 2,5-fachen Vergrößerung
Zustand, mit normaler oder korrigierter Sehschärfe, die Nadelspitze darf keine Grate, Haken
und andere Mängel.
HINWEIS 1. Um den Biegewinkel des Nadelschlauchs zu verringern, muss der erste Abschrägungswinkel des
Nadelspitze ist in der Regel ein „langer Abschrägungswinkel“ von (12 ± 2) °. C.1 gibt die Geometrie und Benennung
Abbildungen der Nadelspitze. Bei der Beschreibung der Konfiguration der Nadelspitze ist es nicht
notwendig, um alle gezeigten Abbildungen zu verwenden.
ANMERKUNG 2. C.3 enthält ein Verfahren zur Bewertung der Einstichleistung der Nadelspitze.
6.7.3 Der erste Abschrägungswinkel der Nadelspitze muss in Richtung der Nadel zeigen
Griff (wie in Abbildung 1 gezeigt).
6.8 Schmiermittel
Wenn der Nadelschlauch mit Schmiermitteln beschichtet ist, beobachten Sie mit normaler oder korrigierter Sicht
Um die Genauigkeit zu gewährleisten, dürfen auf der Außenfläche des Nadelschlauchs keine sichtbaren Schmiermittelablagerungen vorhanden sein.
ANMERKUNG 1: Das geeignete Schmiermittel ist Polydimethylsiloxan.
ANMERKUNG 2. Die Schmiermittelmenge pro Quadratzentimeter auf dem Nadelschlauch darf nicht überschreiten
0,25 mg.
6.9 Verbindungssitz
Die konische Verbindung des Anschlusssitzes muss den Anforderungen von GB/T 1962.1 oder
GB/T 1962.2.
Der Anschlusssitz der Huber-Nadel in Verbindung mit dem Infusionsset für
Bei Druckinfusionsgeräten müssen Verriegelungsarmaturen verwendet werden.
6.10 Nadelgriff
Der Nadelgriff der Huber-Infusionskanüle muss vollständig sein und die Markierung muss
sei klar.
HINWEIS: Das gr...