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YY 0896-2013: Medizinische elektrische Geräte. Teil 2: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Elektromyogrammen und Geräten zur evozierten Reaktion
JJ 0896-2013
Großbritannien
NATIONALER STANDARD DER
VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.50
C 39
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2. Besondere
Anforderungen an die Sicherheit von Elektromyographen und
Ausrüstung für evozierte Reaktionen
(IEC 60601-2-40.1998, Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40. Besondere
Anforderungen an die Sicherheit von Elektromyographen und evozierten Reaktionen
Ausrüstung, MOD)
AUSGESTELLT AM 21. OKTOBER 2013
IMPLEMENTIERT AM 1. OKTOBER 2014
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 4
Abschnitt 1. Allgemeines ... 6
1 Geltungsbereich und Gegenstand ... 6
2 Terminologie und Definitionen ... 8
5 Klassifizierung... 9
6 Identifizierung, Kennzeichnung und Dokumente ... 9
7 Leistungsaufnahme ... 11
Abschnitt 2. Umweltbedingungen ... 12
Abschnitt 3. Schutz vor Stromschlaggefahren ... 12
14 Anforderungen an die Klassifizierung ... 12
20 Durchschlagsfestigkeit ... 12
Abschnitt 4. Schutz vor mechanischen Gefahren ... 13
Abschnitt 5. Schutz vor Gefahren durch unerwünschte oder übermäßige Strahlung ... 13
36 Elektromagnetische Verträglichkeit ... 13
Abschnitt 6. Schutz vor Entzündungsgefahren durch entzündbare Narkosemittelgemische . 14
Abschnitt 7. Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen Sicherheitsrisiken ... 14
42 Übertemperaturen ... 14
46* Menschliche Fehler ... 14
Abschnitt 8. Genauigkeit der Betriebsdaten und Schutz vor gefährlichen Emissionen ... 15
50 Genauigkeit der Betriebsdaten ... 15
51 Schutz vor gefährlicher Abgabe ... 16
Abschnitt 9. Abnormaler Betrieb und Fehlerbedingungen; Umweltprüfungen ... 16
Abschnitt 10. Bauliche Anforderungen ... 17
Anhang L (normativ) Normative Verweisungen ... 18
Anhang AA (informativ) Allgemeine Hinweise und Begründung ... 19
Vorwort
Normen für medizinische elektrische Geräte sind eine Reihe von Normen, bestehend aus zwei
Hauptteile.
- Teil 1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte;
- Teil 2. Besondere Anforderungen an die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte.
Dieser besondere Standard ist Teil 2-40 für medizinische elektrische Geräte.
Dieser Besondere Standard ist die Ergänzung und Ergänzung von GB 9706.1-2007 „Medical
Elektrische Betriebsmittel – Teil 1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit“.
Dieser besondere Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Dieser Besondere Standard verwendet eine Neuformulierungsmethode zur Änderung und Übernahme der Internationalen
Elektrotechnische Kommission Standard IEC 60601-2-40.1998 „Medizinische elektrische
Geräte - Teil 2-40. Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Elektromyographen und
„Ausrüstung für evozierte Reaktionen“ (englische Version).
Die wichtigsten technischen Unterschiede zwischen dieser Norm und IEC 60601-2-40.1998 sind:
folgt.
- Abschnitt 36 in IEC 60601-2-40.1998 ist die Ergänzung zur Ergänzungsnorm IEC
60601-1-2.1993 und Chinas aktuelle Normen zur elektromagnetischen Verträglichkeit YY
0505-2012 „Medizinische elektrische Geräte - Teil 1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit
- 2. Ergänzungsnorm. Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen“
ist äquivalent zu IEC 60601-1-2.2004. Daher wurde bei der Entwicklung dieser
Besonderer Standard, die Standardization Administration of China glaubt, dass es
notwendig, die Spezifikationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit mit
Verweis auf die Anforderungen der aktuellsten Sicherheitenstandards.
- Für die anderen in der Norm genannten internationalen Normen, sofern die Norm
wurde in Chinas nationalen Standard umgewandelt, der referenzierte Chinas
nationale Normen haben Vorrang;
- Das Cover und das Vorwort von IEC 60601-2-40.1998 ENTFERNEN.
Dieser Besondere Standard ist die Ergänzung und Ergänzung von GB 9706.1-2007 „Medical
Elektrische Betriebsmittel - Teil 1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit“, so dass diese Besondere
Der Standard hat Vorrang vor dem Allgemeinen Standard.
Wir weisen darauf hin, dass einige Elemente dieses Dokuments möglicherweise
Gegenstand von Patentrechten sein. Die herausgebenden Organisationen dieses Dokuments sind nicht haftbar
für die Identifizierung einzelner oder aller dieser Patentrechte verantwortlich.
Dieser Besondere Standard wird vorgeschlagen und unterliegt der Zuständigkeit des Technischen Unterausschusses.
Ausschuss für medizinische elektrische Geräte des Nationalen Technischen Ausschusses für
Medizinische elektrische Geräte der Standardization Administration of China (SAC/TC
10/SC 5).
Organisation zur Ausarbeitung dieses besonderen Standards. Shanghai Medical Devices Testing
Institut.
Hauptautoren dieses besonderen Standards: Shi Daifeng, Tao Kan.
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2. Besondere
Anforderungen an die Sicherheit von Elektromyographen und
Ausrüstung für evozierte Reaktionen
Abschnitt 1. Allgemeines
Die Klauseln und Unterklauseln dieses Abschnitts des Allgemeinen Standards gelten, mit Ausnahme
folgt.
1 Geltungsbereich und Gegenstand
Diese Klausel des Allgemeinen Standards gilt mit folgenden Ausnahmen:
1.1 Geltungsbereich
Zusatz.
Diese Besondere Norm gilt für ELEKTROMYOGRAPHEN gemäß 2.1.101 und
EVOKED RESPONSE EQUIPMENT wie in 2.1.102 definiert, im Folgenden bezeichnet als
AUSRÜSTUNG.
1.2 Gegenstand
Ersatz.
Der Gegenstand dieser Besonderen Norm ist die Festlegung besonderer Anforderungen für die
Sicherheit von Elektrografen und Geräten zur Evozierten Reaktion als
definiert in 2.1.101 bzw. 2.1.102.
1.3 Besondere Normen
Zusatz.
Dieser besondere Standard bezieht sich auf GB 9706.1-2007.
Teil 1 wird in dieser Besonderen Norm entweder als „Allgemeine Norm“ oder als
die „Allgemeinen Anforderungen“.
36.202.2.2 Die Verwendung des Phantoms dient der Standardisierung der EMV-Prüfung,
insbesondere hinsichtlich der Anfälligkeit.
Verschmutzung des Displays durch abgestrahlte Hochfrequenz
elektromagnetischen Feldtests gelten nicht als gefährlich und sind daher keine
Einhaltung.
In der Gebrauchsanweisung muss die maximale elektromagnetische Feldstärke angegeben werden, innerhalb derer alle
Leistungsspezifikationen werden eingehalten, wenn diese notwendigerweise niedriger sind als die Werte
spezifiziert für die Prüfungen nach 36.202.2.1.
46 Das unbeabsichtigte Einschalten des ELEKTRISCHEN STIMULATORS gilt als
normales Vorkommnis, da der ELEKTRISCHE STIMULATOR wahrscheinlich kurzgeschlossen wird
oder während des Gebrauchs unbeabsichtigt durch Bewegungen der Elektroden unterbrochen werden und/oder
der PATIENT.
50.1 Eine kleine Erhöhung der Ausgangsamplitude kann einen unverhältnismäßigen Reiz erzeugen für
der PATIENT. Eine Steuerung, mit der der BENUTZER die Ausgangsamplitude einstellen kann
Eine gleichmäßige oder schrittweise Erhöhung der Geschwindigkeit wird als wichtiges Sicherheitsmerkmal angesehen.
Die Begrenzung der verfügbaren Leistung bei der Mindesteinstellung des Leistungsreglers ermöglicht
Der BENUTZER kann die Stimulation mit einem niedrigen Ausgangspegel beginnen.
50.2 Eine Genauigkeit von ± 30 % wird als ausreichende Sicherheit angesehen, da die Werte
Die ausgewählten Substanzen werden hauptsächlich durch die elektrophysiologischen Reaktionen und die
subjektive Reaktion des PATIENTEN.
51.101 Schwankungen der Versorgungsspannung, die den Grenzwert der Allgemeinen Norm nicht überschreiten
sollte die Ausgabeparameter nicht übermäßig beeinflussen.
51.102 Die Indikation sollte den BENUTZER darauf hinweisen, dass der ELEKTRISCHE STIMULATOR
Reize abgibt oder dass der ELEKTRISCHE STIMULATOR bereit ist, Reize abzugeben
durch eine weitere Aktion des BENUTZERS, beispielsweise eine manuelle Auslösung.
51.103 Die Erfahrung zeigt, dass die angegebenen Grenzwerte alle bekannten Diagnosemöglichkeiten
Anwendungen durchgeführt werden, ohne den zulässigen Wert zu überschreiten.
51.105 Der Wert von 125 dB HTL ist aus GB/T 7341.3-1998 entnommen.