YY 0903-2013 Englisch PDF (YY0903-2013)

Lieferung: 3 Sekunden. True-PDF + Rechnung herunterladen.
Erhalten Sie in 1 Minute ein ANGEBOT: Klicken Sie auf YY 0903-2013
Historische Versionen: YY 0903-2013
Vorschau von True-PDF (Neu laden/Scrollen, wenn leer)

YY 0903-2013: Elektroenzephalographisches Biofeedback-Gerät
JJ 0903-2013
JJ
PHARMAZEUTISCHER STANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.60
C 42
Elektroenzephalographische Biofeedback-Ausrüstung
AUSGESTELLT AM 21. OKTOBER 2013
IMPLEMENTIERT AM 1. OKTOBER 2014
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Klassifizierung und Zusammensetzung ... 6
5 Anforderungen ... 6
6 Testmethode ... 8
7 Inspektionsregeln ... 13
8 Kennzeichnung und Bedienungsanleitung ... 14
9 Verpackung, Transport und Lagerung ... 16
Vorwort
Wenn die Materialien oder Strukturen der Geräte oder Komponenten von denen abweichen,
in dieser Norm festgelegt sind, sollten sie nur zugelassen werden, wenn bescheinigt werden kann, dass sie
gleichwertige Spezifikationen erfüllen.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Der Herausgeber
dieses Dokuments ist nicht für die Identifizierung solcher Patente verantwortlich.
Dieser Standard wurde entsprechend den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Technischen Unterausschusses für Physikalische
Therapiegeräte des Nationalen Technischen Komitees für Standardisierung von
Medizinische elektrische Geräte (SAC/TC 10/SC 4).
Die wichtigste Organisation, die diesen Standard erstellt hat: China Food and Drug Administration
Qualitätsüberwachungs- und Testzentrum für medizinische Geräte in Tianjin und Guangzhou
Rainjet Medical Devices Co., Ltd.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Liu Hui, Sun Huili, Ji Caiyan, Hu Zhiwei und Yang
Jie, das ist es.
Elektroenzephalographische Biofeedback-Ausrüstung
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Definitionen, Klassifizierung und Zusammensetzung, Anforderungen,
Prüfmethoden, Inspektionsregeln, Kennzeichnung, Verpackung, Verpackung und Transport.
Diese Norm gilt für Geräte zur elektroenzephalographischen Biofeedback-Erkennung.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte Dokumente, sind für diese nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig
Dokument; bei undatierten Dokumenten wird nur die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) sind auf diesen Standard anwendbar.
GB/T 191 Verpackung – Bildliche Kennzeichnung für die Handhabung von Waren
GB 9706.1-2007 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1. Allgemeine Anforderungen
zur Sicherheit
GB 9706.15 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1. Allgemeine Anforderungen an
Sicherheit – 1. Ergänzungsnorm. Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Systeme
GB/T 14710 Umweltanforderungen und Testmethoden für medizinische elektrische
Ausrüstung
GB/T 16886.1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1. Leitlinien für
Auswahl der Tests
GB/T 16886.5-2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5. Test für in
Vitro-Zytotoxizität
GB/T 16886.10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 10. Prüfungen für
Reizung und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
YY/T 0466.1 Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung auf Etiketten für Medizinprodukte,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1. Allgemeine Anforderungen
YY 0505 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2. Allgemeine Anforderungen für
Sicherheit – Ergänzungsnorm. Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und
Tests
YY/T 0708 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-4. Allgemeine Anforderungen an
Sicherheit – Begleitnorm. Programmierbare elektrische medizinische Systeme
Abhängig von der Frequenz des Eingangssignals, der vom Hersteller angegebene Hochpass
Grenzfrequenz kann eingestellt werden und das Signal bei der Grenzfrequenz wird gedämpft um
mindestens 3 dB.
5.2.7 Tiefpassfilter
Abhängig von der Frequenz des Eingangssignals, der vom Hersteller angegebene Tiefpass
Grenzfrequenz kann eingestellt werden und das Signal bei der Grenzfrequenz wird gedämpft um
mindestens 3 dB.
5.2.8 Notchfilter
Es muss ein 50Hz-Sperrfilter vorhanden sein, und der Amplitudenwert nach der Dämpfung ist nicht
größer als 5µV (Spitzen-Tal-Wert) sein.
5.2.9 Zeitintervall
Der Fehler überschreitet nicht ±5 %.
5.2.10 Eingangsimpedanz
Nicht weniger als 5 MΩ.
5.2.11 Biokompatibilität von EEG-Elektroden
Die Geräteteile und Zubehörteile, die voraussichtlich mit dem
Die Haut des Patienten muss gemäß den
Richtlinien und Grundsätze gemäß GB/T 16886.1.
5.3 Anforderungen an den audiovisuellen Stimulationsteil
Der Hersteller muss die entsprechenden technischen Anforderungen gemäß
mit dem Funktionsprinzip des audiovisuellen Stimulationsteils.
5.4 Anforderungen an das Feedback
Der Hersteller muss die entsprechenden technischen Anforderungen für die
Feedback-Auslösebedingungen und Auslöseformen in Übereinstimmung mit den Feedback-
Prinzip des elektroenzephalographischen Biofeedback-Geräts.
5.5 Anforderungen an die Software
5.5.1 Der Hersteller muss die entsprechenden technischen Anforderungen in
entsprechend den Funktionen der elektroenzephalographischen Biofeedback-Ausrüstung.
5.5.2 Sie müssen die Anforderungen von YY 0708 erfüllen.
5.6 Aussehen
Die Oberfläche des Elektroenzephalographie-Biofeedback-Geräts muss glatt sein
Die Prüfung erfolgt nach der Methode, die vom
Hersteller und muss die Anforderungen gemäß 5.3 erfüllen.
6.4 Anforderungen an das Feedback
Die Prüfung erfolgt nach der Methode, die vom
Hersteller und muss die Anforderungen gemäß 5.4 erfüllen.
6.5 Anforderungen an die Software
6.5.1 Die Prüfung muss nach der vom Hersteller festgelegten Methode durchgeführt werden.
Hersteller und muss die Anforderungen von 5.5.1 erfüllen.
6.5.2 Die Prüfung erfolgt nach der in YY festgelegten Methode.
0708 und muss die Anforderungen von 5.5.2 erfüllen.
6.6 Aussehen
Beobachten Sie das Aussehen mit den Augen und betasten Sie die Oberfläche mit den Händen. Die Ergebnisse
muss die Anforderungen von 5.7 erfüllen.
6.7 Sicherheitsprüfung
Die Prüfung muss gemäß der in GB 9706.1- festgelegten Methode durchgeführt werden.
2007 und muss die Anforderungen von 5.7 erfüllen.
6.8 Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit
Die Prüfung ist nach der in YY 0505 festgelegten Methode durchzuführen und
muss die Anforderungen von 5.8 erfüllen.
6.9 Umweltprüfung
Die Prüfung muss gemäß der in GB/T 14710 festgelegten Methode durchgeführt werden.
und muss die Anforderungen von 5.9 erfüllen.
7 Inspektionsregeln
7.1 Inspektionskategorien
Die Qualitätsprüfung der Geräte kann unterteilt werden in eine Werksabgangsprüfung und
Typprüfung.
7.2 Werksausgangsinspektion
7.2.1 Die zu liefernden Geräte werden durch die Qualitätsprüfungsstelle
Stück für Stück durch die Abteilung des Herstellers, bevor es an den Kunden ausgeliefert wird.
Die Prüfpunkte finden Sie in Tabelle 1.
Reparatur- und Sicherheitsvorkehrungen.
9 Verpackung, Transport und Lagerung
9.1 Verpackung
9.1.1 Die Geräte müssen einzeln verpackt sein. Die Außenverpackung muss verhindern, dass die
Produkt vor natürlichen Schäden; und die Verpackungsmaterialien müssen den Angaben in der
Auftragsbestätigung.
9.1.2 Die Ausrüstung muss mit den Maßen in der Verpackung versehen sein, wie
sowie regen- und feuchtigkeitsabweisend und mit weicher Polsterung.
9.1.3 Die Ausrüstung muss in der Verpackung sicher befestigt sein, um zu verhindern,
Lösen oder Kratzer während des Transports.
9.1.4 Die Ausrüstung kann in nackter Verpackung gemäß den
Kaufvertrag; bei nackter Verpackung sind Schutzmaßnahmen während der
der Transportvorgang...