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YY 0948-2015: Kardiopulmonale Bypass-Systeme. Arteriovenöse Kanüle zum Einmalgebrauch
JJ 0948-2015
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.40
C 45
Kardiopulmonale Bypass-Systeme -
Arteriovenöse Kanüle zur Einmalverwendung
AUSGESTELLT AM 2. MÄRZ 2015
IMPLEMENTIERT AM 01. JANUAR 2017
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort . 3
1 Geltungsbereich .. 4
2 Normative Verweisungen . 4
3 Einteilung und Aufbau . 5
4 Anforderungen . 5
5 Prüfverfahren .. 8
6 Kennzeichen, Etiketten, Gebrauchsanweisungen . 11
7 Verpackung, Transport, Lagerung . 12
Kardiopulmonale Bypass-Systeme -
Arteriovenöse Kanüle zur Einmalverwendung
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Einteilung und den Aufbau, die Anforderungen, die Prüfung
Methoden, Markierungen, Etiketten, Gebrauchsanweisungen, Verpackung, Transport und
Lagerung von aseptischen Einweg-Arteriovenösen Kanülen (nachfolgend bezeichnet als
Arteriovenöse Kanüle).
Dieser Standard ist für arteriovenöse Kanülen zur Unterstützung der kardiopulmonalen
Bypass-System. Es dient zur Drainage oder Perfusion von Blut bei direkter Sicht
Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB).
2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung von
dieses Dokuments. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe gültig. Bei undatierten
Referenzen, die neueste Ausgabe des referenzierten Dokuments (einschließlich aller
Änderungen) gilt.
GB/T 191-2008 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
GB/T 9969-2008 Allgemeine Grundsätze für die Erstellung von Gebrauchsanweisungen für
Industrieprodukte
GB/T 14233.1-2008 Prüfverfahren für Infusions-, Transfusions- und Injektionsgeräte für
Medizinische Anwendung - Teil 1. Chemische Analysemethoden
GB/T 14233.2-2005 Prüfverfahren für Infusions-, Transfusions- und Injektionsgeräte für
Medizinische Verwendung - Teil 2. Biologische Testmethoden
GB/T 16886.1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1 - Beurteilung und
Testen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
GB 18279 Medizinprodukte - Validierung und Routinekontrolle von Ethylenoxid
Sterilisation
GB 18280 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Anforderungen an die Validierung und
Routinekontrolle. Strahlensterilisation
Der Kanülenstopfen muss einen gewissen Bogenübergang haben. Der Schlauch darf keinen Knick haben
Phänomen. Die Oberfläche der arteriovenösen Kanüle muss gekennzeichnet sein mit
Spezifikationen und leicht zu identifizieren.
4.2 Körperliche Leistungsfähigkeit
4.2.1 Keine Leckage
Es darf keine Leckage im Anschluss der arteriovenösen Kanüle geben.
4.2.2 Verbindungsstärke
Die Anschlüsse der arteriovenösen Kanülen müssen fest sein.
4.2.3 Temperaturanpassungsfähigkeit
Die arteriovenöse Kanüle darf sich bei der Temperatur nicht verformen oder zerbrechen.
Bereich von 0°C ~ 50°C.
4.2.4 Biegesteifigkeit
Beim Abknicken der Venenverweilkanüle darf es nicht zu einem Verkleben der Innenwand kommen.
Hinweis: Dieser Test ist für arterielle Kanülen nicht erforderlich.
4.3 Biologische Leistung
4.3.1 Biologische Bewertung
Von der arteriovenösen Kanüle dürfen keine biologischen Gefahren ausgehen.
4.3.2 Steril
Die arteriovenöse Kanüle muss einem bestätigten Sterilisationsprozess unterzogen werden, um
Gewährleistung der Produktsterilität.
4.3.3 Keine Pyrogene
Die arteriovenöse Kanüle darf kein Pyrogen enthalten.
4.4. Chemische Leistung
4.4.1 Reduzierende Substanz
Der Unterschied zwischen den Volumina der Kaliumpermanganatlösung
[c(KMnO4) = 0,002mol/L] von der 20mL Testlösung verbraucht und die gleiche
Die Charge der Blindkontrolllösung darf 2,0 ml nicht überschreiten.
4.4.2 Schwermetalle
5 Prüfverfahren
5.1 Aussehen
Führen Sie eine Sichtprüfung durch. Die Anforderungen unter 4.1 müssen eingehalten werden.
5.2 Körperliche Leistungsfähigkeit
5.2.1 Dichtheitsprüfung
Arterienkanüle anschließen, alle Auslässe verschließen, Luft oder Stickstoffgas injizieren, das
ist 50kPa höher als der atmosphärische Druck, legen Sie es in Wasser, halten Sie es für 10 Minuten,
Beobachten Sie sorgfältig, ob an jeder Verbindungsstelle Blasen austreten.
muss den Spezifikationen in 4.2.1 entsprechen.
Venenkanüle mit Wasser füllen, alle Auslässe verschließen, an Vakuumpumpe anschließen,
der Druck 20 kPa unter dem Atmosphärendruck, 10 min halten,
Beobachten Sie sorgfältig, ob Blasen in die Venenkanüle gelangen.
jeder Knotenpunkt. Es muss die Spezifikationen in 4.2.1 erfüllen.
Hinweis. Um zu verhindern, dass Wasser in die Vakuumpumpe eindringt, muss eine Rohrleitung ohne Einspritzung
Zum Verbinden der Probe mit der Maschine kann Wasser verwendet werden.
5.2.2 Test der Verbindungsstärke
Wenden Sie eine axiale statische Spannung von 15 N auf jede der Verbindungsstellen der arteriovenösen Kanüle an.
und 15 s halten. Sie dürfen nicht getrennt werden und müssen den
Angaben in 4.2.2.
5.2.3 Temperaturanpassungstest
Legen Sie die arteriovenöse Kanüle für 3 Minuten in eine Umgebung von 0°C, dann
bei 50°C für 3 h, danach wieder auf Raumtemperatur bringen für
Beobachtung. Führen Sie die Dichtheitsprüfung nach 5.2.1 und die Anforderungen nach 4.2.3 durch
eingehalten werden.
5.2.4 Biegefestigkeitsprüfung
Die Länge der Probe muss 200 mm betragen. Wenn die Länge der Venenkanüle weniger als
als 200 mm, muss die Prüflänge die gesamte Länge des Produkts sein. Biegen Sie die
Venenkanüle wie in Abbildung 2 gezeigt einführen und 10 s dort verbleiben, dann visuell überprüfen
im gebogenen Zustand. Die Anforderungen nach 4.2.4 müssen eingehalten werden.
Nehmen Sie Produkte mit einem Verfallsdatum von nicht mehr als 1 Monat (Schiedsgerichtsverfahren, bevorzugt),
oder Alter gemäß YY/T 0681.1-2009. Test 4.2, 4.3.2, 4.3.3 und die Ergebnisse
muss 4.7 entsprechen.
6 Kennzeichen, Etiketten, Gebrauchsanweisungen
6.1 Marke
6.1.1 Produkt-Einzelpaket
Die Einzelverpackung jedes Produkts muss folgende Angaben enthalten:
Markierungen.
a) der Name des Herstellers;
b) Produktname, Modellspezifikation;
c) Produktionschargennummer, Gültigkeitsdauer;
d) Wörter oder Markierungen wie „Einmalige Verwendung“, „Aseptisch“, „Verbot der Verwendung in
bei Verpackungsbruch“, „Bitte vor Gebrauch die Gebrauchsanweisung lesen“.
6.1.2 Produkt-Außenverpackung
Die Außenverpackung des Produkts muss die folgenden Kennzeichen aufweisen.
a) Name und Anschrift des Herstellers;
b) Produktname, Modellspezifikation;
c) Umsetzung der Standardnummer;
d) Produktregistrierungsnummer;
e) Produktionslizenznummer;
f) Produktionschargennummer;
g) Die Wörter oder Zeichen der „Einmalverwendung“ usw.;
h) Sterilisationsverfahren;
I) die Gültigkeitsdauer;
j) Verpackungsmenge, Volumen (Länge × Breite × Höhe);
k) Die Wörter oder Zeichen wie "vorsichtig und leicht", "nicht zu stark drücken",
"Angst vor Feuchtigkeit" usw. müssen den einschlägigen Bestimmungen in GB/T entsprechen