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YY 0950-2015: Extrakorporale Druckwellentherapiegeräte mit Druckluft
JJ 0950-2015
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.60
C 42
Extrakorporale Druckwellentherapiegeräte von
Druckluft
气压弹道式体外压力波治疗设备
AUSGESTELLT AM 2. MÄRZ 2015
IMPLEMENTIERT AM 1. JANUAR 2017
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Zusammensetzung ... 6
5 Anforderungen ... 6
6 Prüfmethoden ... 9
7 Inspektionsregeln ... 15
8 Kennzeichen und Gebrauchsanweisungen ... 16
9 Verpackung, Transport und Lagerung ... 17
Vorwort
Dieser Standard wurde in Übereinstimmung mit den Bestimmungen des GB/T erstellt.
1.1-2009.
Die Sicherheitsanforderungen dieser Norm haben die Inhalte vollständig umgesetzt
von GB 9706.1-2007 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1. Allgemeines
Anforderungen an die Sicherheit.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten könnten.
Die ausstellende Behörde dieses Dokuments übernimmt keine Verantwortung für
die Identifizierung dieser Patente.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Technischen Unterausschusses von
Physikalisch-therapeutische Geräte des Nationalen Technischen Komitees für
Standardisierung medizinischer elektrischer Geräte (SAC/TC 10/SC 4).
Organisation für die Ausarbeitung dieses Standards. Tianjin Medical Devices Qualität
Überwachungs- und Testzentrum der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde.
Hauptautoren dieses Standards: Yang Jiangang, Sun Huili, Chen Cheng und
Wang-Ying.
Extrakorporale Druckwellentherapiegeräte von
Druckluft
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe, die Zusammensetzung, die Anforderungen,
Prüfmethoden, Kontrollregeln, Kennzeichen, Gebrauchsanweisungen, Verpackung,
Transport und Lagerung der extrakorporalen Druckwellentherapiegeräte
durch Druckluft (nachfolgend Gerät genannt).
Diese Norm gilt für die in Artikel 3.1 genannte Ausrüstung.
Diese Norm gilt nicht für Gesteinsbrechanlagen mit Druckluft
Luft.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
datierte Verweise, sind nur die Versionen mit den angegebenen Daten anwendbar auf
dieses Dokuments. Bei undatierten Verweisungen werden nur die neuesten Versionen (einschließlich aller
Die Änderungen sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 191-2008 Verpackung – Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
GB 9706.1-2007 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1. Allgemeines
Anforderungen an die Sicherheit
GB/T 14710-2009 Umweltanforderungen und Testmethoden für medizinische
Elektrische Ausrüstung
GB/T 16886.1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1. Bewertung
und Tests im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
GB/T 16886.5 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5. Prüfung auf
in vitro Zytotoxizität
GB/T 16886.10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 10. Prüfungen für
Reizung und Überempfindlichkeit vom Spättyp
YY/T 0149-2006 Medizinische Instrumente aus rostfreiem Stahl – Prüfverfahren für
Korrosionsbeständigkeit
4 Zusammensetzung
Die Geräte umfassen im Allgemeinen Host-Maschinen, Steuergriffe (mit
Projektile), Therapieköpfe und Luftkompressoren (in der Regel im Host enthalten
Computer).
5 Anforderungen
5.1 Betriebsbedingungen
Die Betriebsbedingungen müssen den Bestimmungen entsprechen,
Hersteller. Wenn nicht anders angegeben, müssen die Betriebsbedingungen den
Anforderungen festgelegt in Kapitel 10 von GB 9706.1-2007.
5.2 Betriebsdruck
5.2.1 Die Hersteller müssen den maximalen Betriebsdruck von
Geräte in den Begleitunterlagen. Der maximale Betriebsdruck darf nicht
größer als 600 kPa sein.
5.2.2 Die Geräte müssen mit Betriebsdruckanzeigeeinheiten ausgestattet sein.
Der Fehler zwischen Anzeigewert und tatsächlichem Wert darf ±10 % nicht überschreiten.
5.2.3 Der maximale Ausgangsdruck von Luftkompressoren darf nicht größer sein
als das 1,5-fache des vom Hersteller angegebenen maximalen Betriebsdrucks.
5.3 Energiestabilität
Die Energiestabilität der von Geräten erzeugten Druckwellen soll besser sein
als ±20 %.
5.4 Energiedichte
Die Hersteller müssen die maximale Energiedichte jeder Therapie angeben
Kopf in den Begleitdateien. Der Fehler darf nicht größer als ±20 % sein.
5.5 Eindringtiefe
Die Hersteller müssen die maximale Eindringtiefe der Geräte angeben.
in den Begleitdateien. Der Fehler darf nicht größer als ±20 % sein.
5.6 Kollisionshäufigkeit
Die Kollisionsfrequenz von Projektilen und Therapieköpfen soll einstellbar sein.
Der Fehler der Kollisionsfrequenz darf ±10 % nicht überschreiten.
nach dem Abwischen und einfacher Reinigung.
5.13 Biokompatibilität
5.13.1 Werkstoffe
Die Therapieköpfe, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, müssen aus den bewährten
Materialien, die der Biokompatibilität entsprechen. Andernfalls müssen sie die
Biokompatibilitätstest gemäß Artikel 5.13.2.
5.13.2 Biokompatibilitätsprüfung
5.13.2.1 Zytotoxizitätstest. Die zytotoxische Reaktion darf nicht größer sein als
Stufe 1.
5.13.2.2 Hautreizungstest. Der durchschnittliche Wert der Hautreizungsreaktion
muss im Bereich von 0 bis 0,4 liegen. Die Reaktion wird als sehr
leichte Reaktion.
5.13.2.3 Sensibilisierungstest. Es darf keine Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ vorliegen.
5.14 Funktionen
5.14.1 Die Geräte müssen die Funktion haben, anzuzeigen, einzustellen oder zu regulieren
der Betriebsdruck, die Stoßfrequenz, die Therapiedauer oder die Anzahl der
Kollisionen.
5.14.2 Die Geräte müssen die Funktion haben, die unzureichende Luftzufuhr zu
Druck.
5.14.3 Neben der in Artikel 5.7 geforderten Zählfunktion muss jedes Gerät
muss auch einen separaten Zähler (oder eine Zählfunktion) haben, um die Gesamtsumme aufzuzeichnen
Anzahl der Kollisionen von Projektilen und Therapieköpfen. Darüber hinaus
Die genannten Zähler können nur vom Hersteller zurückgesetzt werden.
5.15 Aussehen
Das Erscheinungsbild der Geräte muss sauber und frei von mechanischen
Beschädigungen, Kratzer oder andere Mängel. Die Markierungen müssen klar und deutlich sein.
Die Bedien- und Regelmechanismen müssen flexibel und zuverlässig sein.
Befestigungselemente müssen fest sein. Die Anzeigebildschirme müssen klar und ohne
Leuchtdichteinhomogenität oder andere Defekte. Die Steckverbinder der Schlauchsets
müssen fest verbunden sein, ohne dass es zu Lockerheit kommt. Die Oberflächen der Therapie
Die Köpfe müssen glatt, hell und sauber sein.
5.16 Sicherheitsanforderungen
Zwischenpunkte. VERWENDEN Sie ein Oszilloskop, um das elektromagnetische Ventil zu messen
zur Luftdruckregelung. Die Ergebnisse müssen den Anforderungen der
Artikel 5.6.
6.7 Timer und Zähler
Bei Geräten mit Zeitmessfunktion verwenden Sie eine Stoppuhr, um die maximale
eingestellten Wert des Timers oder für 30min. NEHMEN Sie den Wert, der kleiner ist. Der Zeitfehler
müssen die Anforderungen des Artikels 5.7 erfüllen. Für Geräte mit
Zählfunktion, VERWENDEN Sie eine Stoppuhr, um 15 Minuten oder das Maximum zu messen
Betriebszeit, wenn das Gerät auf maximale Kollisionsfrequenz konfiguriert ist.
NEHMEN Sie den kleineren Wert. VERWENDEN Sie die Ergebnisse und die Messzeit, die im Artikel angegeben sind.
6.6 zur Berechnung des Zählwertes. Die Ergebnisse müssen den Anforderungen entsprechen
im Artikel 5.7 angegeben.
6.8 Impulsbreite
Die Dauer der Impulsbreite bezieht sich auf den entsprechenden Zeitintervallwert bei
50% der Pulsspitze aus den Druckwellen auf dem
Oszilloskop während des im Artikel 6.5 beschriebenen Tests. Das ...