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YY 0954-2015: Nichtaktive chirurgische Implantate - Typ I Kollagenimplantate - Besondere Anforderungen
JJ 0954-2015
JJ
MEDIZINISCHE INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.40
C 45
Nichtaktive chirurgische Implantate – Kollagenimplantate Typ I
- Spezifische Anforderungen
AUSGESTELLT AM 2. MÄRZ 2015
IMPLEMENTIERT AM 01. JANUAR 2017
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (China Food and Drug Administration)
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Erwartete Leistung ... 7
5 Konstruktive Eigenschaften ... 7
6 Werkstoff ... 7
ANHANG A (Normativ) Bestimmung des Kollagengehalts ... 17
ANHANG B (Normativ) Bestimmung des Gesamtproteinverunreinigungsgehalts ... 20
Anhang C (Normativ) Spurenelementanalyse ... 24
Anhang D (Normativ) Bestimmung des Schmelzpunktes ... 26
Anhang E (Normativ) Tryptophanuntersuchung ... 27
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Einige Inhalte dieser Norm können sich auf Patente beziehen. Der Herausgeber von
Dieses Dokument ist nicht für die Identifizierung solcher Patente verantwortlich.
Dieser Standard wurde von der chinesischen Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit der Nationalen Technischen
Komitee zur Standardisierung chirurgischer Implantate und orthopädischer Geräte
(SAC/TC 110).
Die Erarbeitungsorganisationen dieses Standards. China Food and Drug Research
Institut.
Die Hauptautoren dieses Standards: Ke Linnan, Fu Bufang, Wang Jian, Tang
Jinglong, Chen Dandan, Feng Xiaoming, Wang Chunren.
Nichtaktive chirurgische Implantate – Kollagen Typ I
Implantate - Spezifische Anforderungen
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die spezifischen Anforderungen für injizierbares Kollagen fest
Implantate (abgekürzt Implantate), die aus gereinigtem (nicht-
Als Ausgangsmaterial wird quervernetztes Kollagen Typ I verwendet.
Diese Norm legt die technischen Anforderungen und Prüfmethoden für Implantate fest.
Es werden auch die erwartete Leistung, Konstruktionseigenschaften, Materialien, Design
Bewertung, Testmethoden, klinische Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
Herstellung, Verpackung und Angaben des Herstellers,
unter Berücksichtigung der Sicherheitsfaktoren des Implantats.
Die in dieser Norm beschriebenen Implantate sind für den Einsatz in dermalen Schichten geeignet.
und/oder subkutane Injektionen für den klinischen Einsatz, um
Gesichtsfalten und Dellen können verschiedene Ursachen haben.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
die datierten Dokumente, es gelten nur die Versionen mit den angegebenen Daten
zu diesem Dokument; für die undatierten Dokumente gilt nur die neueste Version (einschließlich
alle Änderungen) sind auf diesen Standard anwendbar.
GB/T 16886.1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1. Bewertung
und Tests im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
GB/T 16886.3 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 3. Test für
Genotoxizität Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
GB/T 16886.4 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 4. Auswahl von
Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
GB/T 16886.5 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 5. Test für vitro
Zytotoxizität
GB/T 16886.6 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 6. Tests für
lokale Effekte nach der Implantation
GB/T 16886.10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10. Prüfungen für
Reizung und Überempfindlichkeit vom Spättyp
GB/T 16886.11 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11. Prüfungen für
systemische Toxizität
GB/T 16886.12 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 12. Muster
Vorbereitung und Referenzmaterialien
GB/T 16886.17 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 17.
Festlegung zulässiger Grenzwerte für auslaugbare Stoffe
GB/T 16886.18 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 18. Chemische
Charakterisierung von Werkstoffen
YY/T 0640-2008 Nicht-aktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen
YY/T 0771.1 Medizinprodukte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate -
Teil 1. Anwendung des Risikomanagements
YY/T 0771.2 Medizinprodukte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate -
Teil 2. Kontrollen bei Beschaffung, Sammlung und Handhabung
YY/T 0771.3 Medizinprodukte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate -
Teil 3. Anwendung des Risikomanagements
YBB 0006 Borosilikatglasspritzen für vorgefüllte Spritzen
YBB 0007 Chlorbutylkautschukkolben für Fertigspritzen
YBB 0008 Brombutylkautschukkolben für Fertigspritzen
YBB 0009 Injektionsnadel aus Edelstahl für Fertigspritzen
YBB 0010 Nadelschutz aus Polyisopren-Kautschuk für vorgefüllte Spritzen
YBB 0011 Fertigspritzeneinheit (mit Injektionsnadel)
Arzneibuch der Volksrepublik China (Version 2010)
ISO 14155 (Alle Teile) Klinische Prüfung von Medizinprodukten für den Menschen
Themen
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
b) Unabhängig von der Verwendung von Kollagenimplantaten für kosmetische und/oder Gewebe- und
Organrekonstruktion, um die Benutzer mit der Ästhetik zufrieden zu stellen
oder psychologische Auswirkungen, so berücksichtigt sie die Risiken oder Nebenwirkungen der
Verunreinigungen im Nutzungsprozess; UND derartige Risiken müssen minimiert werden.
7.2 Präklinische Bewertung
7.2.1 Allgemeines zur präklinischen Bewertung
Die präklinische Bewertung von Kollagenimplantaten muss den
Anforderungen in 7.2 von YY/T 0640-2008.
Entsprechend den Anforderungen des Versuchs müssen alle Prüflinge
Dabei kann es sich um die endsterilisierten Geräte oder Komponenten handeln.
Die Anzahl der Proben muss entsprechend den Anforderungen gewählt werden
dieser Norm.
Hinweis. Die präklinische Bewertung und die bewährten Testmethoden in diesem Standard
spiegeln den aktuellen Stand der technologischen Entwicklung wider.
7.2.2 Aussehen
Es muss sich um eine weiße, milchig-weiße oder gelbliche viskose Flüssigkeit ohne sichtbare Fremdstoffe handeln.
Gegenstand.
7.2.3 Tragfähigkeit
Sie darf nicht weniger als 90 % der angegebenen Kapazität betragen.
7.2.4 Dynamische Viskosität
Es muss innerhalb des angegebenen Bereichs liegen.
7.3 Chemische Eigenschaften
7.3.1 Identifizierung von Kollagen Typ I
Nach der SDS-Polyacrylamid-Gelelektrophorese-Analyse VERGLEICHEN Sie die
elektrophoretische Banden der Proben und des Referenzprodukts Kollagen Typ I,
UND die elektrophoretischen Bänder müssen konsistent sein.
7.3.2 Kollagengehalt
Es muss 80 % bis 120 % des angegebenen Betrags betragen.
7.3.3 Analyse von Proteinverunreinigungen
die Prüfergebnisse müssen den Bestimmungen von 7.2.4 entsprechen.
8.4 Identifizierung von Kollagen Typ I
VERWENDEN Sie die 3%ige Essigsäure oder 0,01 mol/L Salzsäure, um die Probe zu verdünnen in
eine Lösung mit einer Kollagenkonzentration von 1 mg/mL ~ 2 mg/mL. FOLGEN Sie den
Methoden gemäß Anhang IV C des Arzneibuchs der Volksrepublik China
Republik China (Band III) (Version 2010); VERWENDEN Sie das SDS-Polyacrylamidgel
Elektrophorese, mit der Trenngelkonzentration in 7% UND der Probe
Menge von 20 µL. Durch Analyse der Probe und des Typ I Kollagen Referenz
Stoffs müssen die Ergebnisse den Bestimmungen von 7.3.1 entsprechen.
8.5 Kollagengehalt
Befolgen Sie die Methode in Anhang A. Die Ergebnisse müssen den
Bestimmungen von 7.3.2.
8.6 Analyse von Proteinverunreinigungen
Befolgen Sie die Methode in Anhang B. Die Ergebnisse müssen den
Bestimmungen von 7.3.3.
8,7 pH
BEFOLGEN Sie die Methoden wie in Anhang VI H der Pharmakopöe der
Volksrepublik China (Band II) (Version 2010) UND die Ergebnisse werden
die Bestimmungen unter 7.3 einhalten...