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YY 0989.7-2017: Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen an Cochlea-Implantat-Systeme
JJ 0989.7-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.40
C 35
JJ 0989.7-2017 / ISO 14708-7:2013
Implantate für die Chirurgie - Active Implantable Medical
Geräte - Teil 7: Besondere Anforderungen
für Cochlea-Implantat-Systeme
(ISO 14708-7:2013, MOD)
AUSGESTELLT AM: 17. JULI 2017
IMPLEMENTIERT AM: 01. JANUAR 2018
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 4
1 Geltungsbereich ... 6
2 Normative Verweisungen ... 6
3 Begriffe und Definitionen ... 8
4 Symbole und Abkürzungen ... 10
5 Allgemeine Anforderungen an nicht implantierbare Teile ... 10
6 Inspektion und Messung ... 10
7 Generelle Anordnung der Verpackung ... 11
8 Allgemeine Kennzeichnungen für aktive implantierbare medizinische Geräte ... 11
9 Kennzeichnungen auf der Verkaufsverpackung ... 11
10 Aufbau der Verkaufsverpackung ... 12
11 Kennzeichnungen auf der Sterilverpackung ... 12
12 Aufbau der Einwegverpackung ... 13
13 Kennzeichnungen auf dem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät ... 13
14 Schutz vor unbeabsichtigten biologischen Auswirkungen durch den Wirkstoff
Implantierbares medizinisches Gerät ... 13
15 Schutz vor Schäden für den Patienten oder Anwender durch äußere physikalische
Merkmale des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts ... 14
16 Schutz des Patienten vor Schäden durch Elektrizität ... 14
17 Schutz des Patienten vor Hitzeschäden ... 15
18 Schutz vor ionisierender Strahlung, die von aktiven
Implantierbares medizinisches Gerät ... 15
19 Schutz vor unbeabsichtigten Auswirkungen durch das Gerät... 15
20 Schutz des Gerätes vor Schäden durch externe Defibrillatoren 16
21 Schutz des Gerätes vor Veränderungen durch elektrische Hochspannung
Direkt am Patienten angewandte Felder ... 17
22 Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts vor Veränderungen durch
durch Verschiedene medizinische Behandlungen ... 18
23 Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts vor mechanischen Kräften
... 21
24 Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts vor Schäden durch
durch elektrostatische Entladung ... 28
25 Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts vor Schäden durch
durch atmosphärische Druckänderungen ... 28
26 Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts vor Schäden durch
durch Temperaturänderungen ... 29
27 Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts vor elektromagnetischen
Nichtionisierende Strahlung ... 29
28 Begleitdokumentation... 32
Anhang A (Informativ) Grundprinzip dieses Teils ... 35
Anhang B (informativ) Hinweise zur theoretischen Modellierung zur Demonstration
Einhaltung der Klausel 27 ... 46
Anhang C (Informativ) Hinweise zu EMI-Messungen zum Nachweis
Einhaltung der Klausel 27 ... 49
Bibliographie ... 54
Vorwort
YY 0989 „Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte“ besteht aus den
folgenden 7 Teilen:
--- Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und
Vom Hersteller bereitgestellt;
--- Teil 2: Herzschrittmacher;
--- Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren;
--- Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen;
--- Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung;
--- Teil 6: Besondere Anforderungen an aktive implantierbare medizinische Geräte
zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren);
--- Teil 7: Besondere Anforderungen an Cochlea-Implantat-Systeme.
Dieser Teil ist Teil 7 von YY 0989.
Dieser Teil wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Dieser Teil übernimmt die Neufassungsmethode zur Änderung und Übernahme von ISO 14708-7:2013 Implantate für
Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für
Cochlea-Implantat-Systeme. Verglichen mit ISO 14708-7:2013 hat dieser Teil die wichtigsten
technische Änderungen wie folgt:
--- Ändern Sie das Formulierungsformat gemäß GB/T 1.1-2009;
--- Streichung des Covers, Vorworts und der Einleitung aus der Norm ISO 14708-7:2013
(die erste Ausgabe);
--- Für die in dieser Norm zitierten internationalen Normen, sofern sie in
in Chinas nationale Standards, dann zitieren Sie chinesische Standards;
--- Ändern Sie die Seitenzahl entsprechend den Anforderungen der chinesischen Version.
Schriftart und Schriftgröße usw., die den Grad der Konsistenz nicht beeinträchtigen dürfen;
--- Streichung der Anhänge AA und BB aus der Norm ISO 14708-7:2013 (die erste
Ausgabe).
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellende Behörde
dieses Dokuments übernimmt keine Verantwortung für die Identifizierung dieser Patente.
Dieser Teil wurde von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde vorgeschlagen.
Dieser Teil unterliegt der Zuständigkeit des Unterausschusses für die Standardisierung der medizinischen
Elektronisches Instrument unter dem Nationalen Technischen Komitee für Standardisierung von
Medizinische elektrische Geräte (SAC/TC 10/SC 5).
Redaktionelle Organisation dieses Teils: Shanghai Testing and Inspection Institute for Medical
Gerät.
Chefredakteure dieses Teils: Zhang Diedong, Ni Shicheng und Hu Cheng.
Implantate für die Chirurgie - Active Implantable Medical
Geräte - Teil 7: Besondere Anforderungen
für Cochlea-Implantat-Systeme
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY 0989 legt Anforderungen fest, die für diejenigen gelten, die aktiv sind
implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Hörbeeinträchtigungen durch elektrische
Stimulation der Hörbahnen. Geräte zur Behandlung von Hörbeeinträchtigungen durch
Andere Mittel als elektrische Stimulation werden von diesem Teil nicht abgedeckt.
Die in diesem Teil festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und sind durchzuführen an
Muster eines Geräts zum Nachweis der Konformität.
Dieser Teil gilt auch für nicht implantierbare Teile und Zubehör der Produkte
(siehe HINWEIS).
Die elektrischen Eigenschaften des implantierbaren Teils werden bestimmt durch
geeigneten, in diesem Teil beschriebenen Methode oder durch jede andere Methode,
eine Genauigkeit, die gleich oder besser als die angegebene Methode ist. Im Streitfall
Es gilt die in diesem Teil beschriebene Methode.
HINWEIS: Ein Gerät, das allgemein als aktives implantierbares medizinisches Gerät bezeichnet wird, kann
Tatsächlich kann es sich um ein einzelnes Gerät, eine Kombination von Geräten oder eine Kombination aus einem oder mehreren Geräten und
ein oder mehrere Zubehörteile. Nicht alle dieser Teile müssen entweder teilweise oder vollständig
implantierbar, aber es besteht die Notwendigkeit, einige Anforderungen an nicht implantierbare Teile zu spezifizieren und
Zubehör, wenn es die Sicherheit oder Leistung des implantierbaren Teils beeinträchtigen könnte.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
die datierten Dokumente, es gelten nur die Versionen mit den angegebenen Daten
zu diesem Dokument; für die undatierten Dokumente gilt nur die neueste Version (einschließlich
alle Änderungen) sind auf diesen Standard anwendbar.
Diese Klausel aus Teil 1 gilt mit folgenden Ausnahmen:
Weitere Referenzen:
GB/T 2423.5 Umweltprüfungen für elektrische und elektronische Produkte, Teil 2:
Prüfmethoden Test Ea und Anleitung: Schock (GB/T 2423.5-1995, IEC 60068-2-
27:1987, IDT)
GB/T 2423.7 Umweltprüfungen für elektrische und elektronische Produkte - Teil 2:
Prüfmethoden Test Ec und Anleitung: Fallenlassen und Umkippen vor allem für Geräte-
Typmuster (GB/T 2423.7-1995, IEC 60068-2-31:1982, IDT)
GB/T 2423.43 Umweltprüfungen für elektrische und elektronische Produkte - Teil 2:
Prüfverfahren - Lagerung von Prüflingen bei Schwingungsbelastungen und ähnlichen dynamischen
Prüfungen (GB/T 2423.43-2008, IEC 60068-2-47:2005, IDT)
GB/T 2423.56 Umweltprüfungen für elektrische und elektronische Produkte - Teil 2:
Prüfmethoden - Prüfung Fh: Vibration, Breitbandra...