YY 1042-2023 Englisch PDF (YY1042-2023)

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YY 1042-2023: Zahnmedizin – Restaurationsmaterialien auf Polymerbasis
JJ 1042-2023
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
ICS 11.060.10
CCS C 33
Ersetzt YY 1042-2011
Zahnheilkunde - Restaurationsmaterialien auf Polymerbasis
牙科学 聚合物基修复材料
(ISO 4049.2019, MOD)
AUSGESTELLT AM 22. NOVEMBER 2023
IMPLEMENTIERT AM 1. DEZEMBER 2026
Herausgegeben von der National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort... 3
Einführung... 5
1 Geltungsbereich... 6
2 Normative Verweisungen... 6
3 Begriffe und Definitionen... 7
4 Klassifizierung... 7
4.1 Typ… 7
4.2 Klasse… 8
5 Anforderungen... 8
5.1 Physikalische und chemische Eigenschaften... 8
5.2 Farbton von Restaurationsmaterialien... 10
5.3 Farbstabilität nach Bestrahlung und Wasseraufnahme... 10
5.4 Röntgenopazität... 10
6 Probenahme... 11
7 Prüfmethoden... 12
7.1 Allgemeines Reagenz --- Wasser... 12
7.2 Testumgebung... 12
7.3 Inspektion... 12
7.4 Probenvorbereitung... 12
7.5 Messung der Filmdicke von Befestigungsmaterialien... 13
7.6 Verarbeitungszeit von Restaurationsmaterialien der Klassen I und III (ausgenommen Befestigungsmaterialien)
... 16
7.7 Verarbeitungszeit von Befestigungsmaterialien der Klassen I und III... 19
7.8 Aushärtezeit von Materialien der Klasse I und III... 19
7.9 Umgebungslichtempfindlichkeit von Klasse-II-Materialien... 21
7.10 Aushärtungstiefe von Klasse II Materialien (ausgenommen Befestigungsmaterialien) ..... 22
7.11 Biegefestigkeit... 24
7.12 Wasseraufnahmewert und Lösungswert... 28
7.13 Farbton- und Farbstabilität nach Bestrahlung und Wasseraufnahme... 32
7.14 Röntgenopazität... 34
8 Verpackung, Kennzeichnung, Anweisungen und Informationen des Herstellers. 34
8.1 Verpackung... 34
8.2 Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung... 34
8.3 Deklaration der Komponenten... 38
Bibliographie... 39
Zahnheilkunde - Restaurationsmaterialien auf Polymerbasis
1 Geltungsbereich
Dieses Dokument legt die Anforderungen an dentale Restaurationsmaterialien auf Polymerbasis fest.
Art des Materials, das in einer Form bereitgestellt wird, die für mechanisches Mischen, manuelles Mischen geeignet ist,
oder intraorale und extraorale Aktivierung durch externe Energie, wird hauptsächlich zur direkten oder indirekten
Restauration und Befestigung von Zähnen.
Die in diesem Dokument behandelten Befestigungsmaterialien auf Polymerbasis sind für den Einsatz in der
Zementieren oder Fixieren von Restaurationen und restaurativen Geräten wie z.B. Inlays, Onlays, Veneers,
Kronen und Brücken. Dieses Dokument behandelt keine Befestigungsmaterialien auf Polymerbasis, die
Klebstoffkomponenten (siehe ISO/TS 16506).
Dieses Dokument behandelt keine dentalen Werkstoffe auf Polymerbasis zur Kariesprophylaxe (siehe
YY 0622), Kernmaterialien oder Verblendmaterialien auf Metallbasen (siehe YY 0710).
2 Normative Verweisungen
Die Inhalte der folgenden Dokumente stellen unverzichtbare Abschnitte dieses Dokuments dar
durch normative Verweise im Text. Bei Verweisen mit Datumsangabe gilt nur
Versionen mit einem angegebenen Datum sind für dieses Dokument gültig. Bei Verweisen ohne
angegebenen Datum gilt für dieses Dokument die jeweils neuste Version (einschließlich aller Änderungen).
GB/T 6682-2008 Wasser für analytische Laborzwecke - Spezifikation und Prüfmethoden (ISO
3696.1987, MOD)
GB/T 9937 Zahnmedizin – Vokabular (GB/T 9937-2020, ISO 1942.2009, MOD)
YY/T 0631 Dentalmaterialien - Bestimmung der Farbstabilität (YY/T 0631-2008, ISO
7491.2000, IDT)
YY/T 1599 Zahnheilkunde - Prüfverfahren für die Polymerisationsschrumpfung von
Restaurationsmaterialien - Laser-Entfernungsmessung
YY/T 1646-2019 Zahnheilkunde - Prüfverfahren zur Bestimmung der Röntgenopazität von Materialien (ISO
13116.2014, IDT)
ISO 8601-1.2019 Datum und Uhrzeit - Darstellungen für den Informationsaustausch - Teil 1.Grundlegend
Regeln
HINWEIS. GB/T 7408-2005 Datenelemente und Austauschformate - Informationsaustausch -
Darstellung von Datum und Uhrzeit (ISO 8601.2000, IDT)
ISO 8601-2.2019 Datum und Uhrzeit – Darstellungen für den Informationsaustausch – Teil 2.
Typ II. Andere Restaurationsmaterialien und Befestigungsmaterialien auf Polymerbasis, außer Typ I.
4.2 Klasse
Dentale Restaurationsmaterialien auf Polymerbasis werden in die folgenden drei Klassen unterteilt.
---Klasse I. Materialien, die durch Mischen von Initiatoren und Beschleunigern ausgehärtet werden (selbsthärtende
Materialien).
---Klasse II. Werkstoffe, die durch Aktivierung durch äußere Energiequellen ausgehärtet werden, wie zB. blau
Licht oder Heizung (siehe Punkt 9 und Punkt 20 in Tabelle 4 für „externe Energie aktiviert“
Materialien). Sie können in die folgenden zwei Gruppen unterteilt werden.
1) Gruppe 1. Materialien, die eine Energieaktivierung in der Mundhöhle erfordern.
2) Gruppe 2. Materialien, die eine Energieaktivierung außerhalb der Mundhöhle erfordern. Nach
Nach Abschluss der Aushärtung werden die Materialien an Ort und Stelle befestigt.
Der Hersteller kann behaupten, dass einige Materialien sowohl zur Gruppe 1 als auch zur Gruppe 2 gehören.
Zu diesem Zeitpunkt muss dieser Materialtyp gleichzeitig die Anforderungen sowohl der
Gruppen.
HINWEIS: Befestigungsmaterialien der Klasse II gehören nur zur Gruppe 1.
---Klasse III. Materialien, die durch externe Energie ausgehärtet werden und über einen Selbsthärtungsmechanismus verfügen
(dualhärtende Materialien).
5 Anforderungen
5.1 Physikalische und chemische Eigenschaften
5.1.1 Allgemeine Anforderungen
Wenn der Hersteller mehrere Farbtöne für Füllungsmaterialien anbietet, muss jeder Farbton, einschließlich der
undurchsichtiger Schirm, muss in der Lage sein, die verschiedenen Anforderungen der Materialien an Umgebungslicht zu erfüllen
Empfindlichkeit (5.1.7) und Durchhärtungstiefe (5.1.8), Farbton (5.2) und Farbstabilität (5.3) in der
entsprechenden Typ und Klasse. Wenn das bereitgestellte Material „pigmentiert“ oder „gemischt“ werden kann in
den Anforderungen des Benutzers entspricht, dann muss das Material den Anforderungen entsprechen
bei alleiniger Anwendung und nach dem Abtönen oder Mischen mit dem Farbstoff in der maximalen
empfohlenen Anteil (siehe Punkt 19 in Tabelle 4). Die Aushärtungstiefe (5.1.8) des Befestigungsmaterials
Materialien müssen nicht getestet werden.
Sofern der Hersteller keine Farbstabilität des Materials angibt, müssen Befestigungsmaterialien nicht
auf Farbstabilität zu prüfen (5.3).
Für die anderen Anforderungen in 5.1 und 5.4 ist nur eine repräsentative Farbe des Restaurationsmaterials
Materialien müssen geprüft werden. Der repräsentative Farbton muss der eines Materials sein, das als
„universell“ vom Hersteller oder, falls eine solche Klassifizierung nicht vorliegt, der Farbton „A3“
Die Farbklassifizierung von Vita1) wird als repräsentativer Farbton verwendet. Wenn jedoch die
Der Hersteller behauptet, dass andere Farben eine höhere Röntgenopazität aufweisen (siehe 5.4 und Punkt 28 in Tabelle
4) Anschließend soll diese Behauptung geprüft werden.
Die Leistungsanforderungen sind in Tabelle 1, Tabelle 2 und Tabelle 3 zusammengefasst.
5.1.2 Filmdicke von Befestigungsmaterialien
Die Prüfung ist gemäß 7.5 durchzuführen. Die Schichtdicke der Befestigungsmaterialien darf nicht
10 m größer als der vom Hersteller angegebene Wert, und in keinem Fall darf die Filmdicke
größer als 50 m (primäre Anforderung).
5.1.3 Verarbeitungszeit von Füllungsmaterialien der Klassen I und III (ausgenommen Befestigungsmaterialien)
Führen Sie den Test gemäß 7.6 durch. Die Arbeitszeit der Arbeitszeit der Klasse I und
Für Restaurationsmaterialien der Klasse III (außer Befestigungsmaterialien) gilt eine Haltbarkeit von  90 s.
5.1.4 Verarbeitungszeit von Befestigungsmaterialien der Klassen I und III
Die Prüfung ist gemäß 7.7 durchzuführen. Die Werkstoffe müssen eine dünne Schicht bilden können.
Bei der Bildung der dünnen Schicht darf es zu keiner wahrnehmbaren Änderung ihrer Gleichmäßigkeit kommen.
5.1.5 Aushärtezeit von Klasse I-Materialien
Bei der Prüfung nach 7.8 beträgt die Aushärtungszeit von Restaurationsmaterialien der Klasse I
(außer Befestigungsmaterialien) beträgt  5 mi...