YY 1075-2007 Englisch PDF (YY1075-2007)

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YY 1075-2007: Starres Hysteroskop
JJ 1075-2007
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.70
C 40
Ersetzt YY 91075-1999
Starres Hysteroskop
硬性宫腔内窥镜
AUSGESTELLT AM: 02. JULI 2007
IMPLEMENTIERT AM: 01. MÄRZ 2008
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Einteilung und Zusammensetzung ... 5
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 8
6 Inspektionsregeln ... 17
7 Schilder, Etiketten und Bedienungsanleitungen ... 18
8 Verpackung, Transport, Lagerung ... 20
Anhang A (Normativ) Sicherheitsanforderungen für die Verbindung mit medizinischen
elektrische Ausrüstung ... 21
Vorwort
Diese Norm ist eine Überarbeitung von YY 91075-1999 „Hysteroskop“.
Im Vergleich zur YY 91075-1999 sind die wichtigsten Änderungen dieser Norm folgende:
ist wie folgt:
- Klassifizierung und Kennzeichnung HINZUFÜGEN;
- STANDARDISIEREN Sie den Namen des Standards;
- UNTERTEILEN Sie das Hysteroskop in zwei Typen: Inspektionshysteroskop und
Chirurgie Hysteroskop. Chirurgie Hysteroskop ist weiter unterteilt in zwei
Typen: integriert und geteilt;
- Festlegung spezifischer Parameter und technischer Anforderungen für die beiden
Hysteroskop bzw.
- Fügen Sie die Anforderungen an die Biokompatibilität hinzu.
Der Teil mit den elektrischen Anschlüssen setzt die einschlägigen Bestimmungen der GB vollständig um
9706.1-1995 „Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für
Sicherheit“ und GB 9706.19-2000 „Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere
Anforderungen an die Sicherheit endoskopischer Geräte“. Der konkrete Inhalt ist
gegeben in Form von Anhang A (normativ).
Anhang A dieser Norm ist ein normativer Anhang.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration genehmigt.
Dieser Standard wurde vorgeschlagen von und unterliegt der Rechtsprechung der
Nationales Technisches Komitee für Standardisierung der medizinischen Optik und
Instrumente.
Redaktionelle Ausgestaltung dieser Norm: Shenyang Shenda Endoscope Co., Ltd.
Die Hauptautoren dieser Norm: Jiang Kerang, Gao Mingxian, Zhang
Chang’an.
Dieser Standard ersetzt den zuvor herausgegebenen Standard wie folgt:
- ZB C36001-1985;
- JJ 91075-1999.
Starres Hysteroskop
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Klassifizierung und Kennzeichnung, Anforderungen, Prüf
Methoden, Prüfvorschriften, Schilder, Etiketten und Gebrauchsanweisungen, Verpackung,
Transport und Lagerung eines starren Hysteroskops.
Diese Norm gilt für starre Hysteroskope (nachfolgend bezeichnet als
Hysteroskop). Das Hysteroskop wird hauptsächlich in der medizinischen klinischen Diagnose von
Erkrankungen der Gebärmutterhöhle und deren Behandlung zusammen mit chirurgischen Instrumenten.
Diese Norm gilt nicht für elektrische Hochfrequenz-Hysteroskope.
2 Normative Verweisungen
Die Bestimmungen in den folgenden Dokumenten werden zu den Bestimmungen dieser Norm
durch Verweis in dieser Norm. Für die datierten Verweise gelten die nachfolgenden
Änderungen (ausgenommen Korrekturen) oder Überarbeitungen finden auf diese Norm keine Anwendung;
Parteien, die eine Vereinbarung auf der Grundlage dieses Standards treffen, sind jedoch
Es wird empfohlen, zu prüfen, ob die neuesten Versionen dieser Dokumente anwendbar sind.
Bei undatierten Verweisungen gilt die jeweils neueste Ausgabe des referenzierten Dokuments.
GB/T 191-2000 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für die Handhabung von Waren
GB/T 2829-2002 Probenahmeverfahren und Tabellen für die regelmäßige Inspektion durch
Attribute (Anwendbar auf die Prüfung der Prozessstabilität)
GB/T 6463-2005 Metallische und andere anorganische Beschichtungen - Überprüfung der Methoden
zur Messung der Dicke
GB 9706.1-1995 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeines
Anforderungen an die Sicherheit (idt IEC 601-1:1988)
GB 9706.19-2000 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere
Anforderungen an die Sicherheit endoskopischer Geräte (idt IEC 60601-2-
18:1996)
GB 11244-2005 Allgemeine Anforderungen an medizinische Endoskope und
Endoskop-Zubehör
GB/T 14710-1993 Die Umweltanforderungen und Testmethoden für
medizinische elektrische Geräte
GB/T 16886.1-2001 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1:
Bewertung und Prüfung (idt ISO 10993-1:1997)
GB/T 16886.5-2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfung
für in vitro Zytotoxizität (ISO 10993-5: 1999, IDT)
GB/T 16886.10-2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 10:
Tests auf Reizung und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002,
IDT)
YY 0068 Allgemeine technische Bedingungen für medizinische starre Endoskope
YY 0076-1992 Beschichtungsklassifizierungen für Metallprodukte - Technische
Bedingungen
YY 0466-2003 Medizinische Geräte - Symbole zur Verwendung mit medizinischen Geräten
Etiketten, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen (ISO 15223:2000, IDT)
3 Einteilung und Zusammensetzung
3.1 Klassifizierung
Hysteroskope können in zwei Typen unterteilt werden: Inspektionshysteroskop und
Hysteroskop für Operationen. Hysteroskope für Operationen werden weiter in zwei Typen unterteilt:
integriert und geteilt.
3.2 Zusammensetzung
3.2.1 Das Inspektionshysteroskop besteht aus einem Endoskop, einer Schleuse, einem
Obturator, ein Lichtleiter.
3.2.2 Das integrierte Operationshysteroskop besteht aus einem Endoskop mit
Instrumentenkanal und Flüssigkeitsinjektionskanal sowie ein Lichtleiter; der
Das Split-Chirurgie-Hysteroskop besteht aus einem Endoskop, einer Schleuse, einem Obturator, einem
Manipulator, ein Lichtleiter.
4 Anforderungen
4.1 Das Hysteroskop ist ein starres Endoskop. Zusätzlich zu den folgenden
Anforderungen, es muss auch die allgemeinen Anforderungen von YY 0068 erfüllen.
4.2 Oberfläche und Kante: Die Komponenten des Hysteroskops müssen so gestaltet sein,
Um keine versehentlichen Verletzungen am menschlichen Körper zu verursachen, müssen alle Oberflächen
frei von Poren, Rissen und Graten sein.
4.3 Die Grundabmessungen des Hysteroskops müssen den Anforderungen der Tabelle entsprechen
g) Bei Endoskopen mit gekrümmtem Vorderende muss das gekrümmte Ende fest sein
und zuverlässig, die Außenfläche muss glatt und sauber sein, es darf keine
Lichtleck;
h) Für die Endoskope, die mit Dampf sterilisiert werden können, nach der
Die Auflösung und Beleuchtungsstärke des Endoskops dürfen nicht geringer sein als
95 % des ursprünglichen Wertes.
4.6 Die Hülle und der Manipulator müssen folgende Anforderungen erfüllen:
a) Die Verbindung von Schleuse, Manipulator, Obturator,
Das Endoskop muss stabil und zuverlässig sein.
b) Jedes Wasserdurchlassventil muss drehbar sein, das Wasserdurchlassventil
Ventil und Anschlussteil müssen gut abgedichtet sein, das eindringende Wasser muss
nicht mehr als fünf Tropfen in 1 Minute sein;
c) Der Manipulator mit Führungsplatte muss über flexible Führungsplatten verfügen, die
Die Drehung des drehbaren Handrads muss flexibel und zuverlässig sein.
d) Das Endoskop bzw. der Instrumentenkanal des Manipulators, der Wasser-
Injektionskanal muss sauber und frei sein. Der Instrumentenkanal
soll den reibungslosen Durchgang der passenden Operationsinstrumente ermöglichen,
Der Kopf des Instruments muss sich im Sichtfeld befinden.
4.7 Der Durchfluss des Wassereinspritzkanals des Hysteroskops darf nicht geringer sein als
als 130 ml/min.
4.8 Die Oberfläche des Hysteroskop-Begrenzungsanschlags muss glatt, zuverlässig
zu positionieren, leicht zu bewegen.
4.9 Der Schweißteil des Hysteroskops muss fest und zuverlässig, flach und
glatt, ohne Entlöt- oder Auftaucherscheinungen.
4.10 Die Beschichtung der plattierten Komponenten eines Hysteroskops muss den
Anforderungen der Kategorie V, Klasse 2 von YY 0076-1992.
4.11 Das Hysteroskop ist ein medizinisches Gerät, das kurzzeitig mit der
beschädigte Oberfläche. Das Außenmaterial des Einlegeteils muss
von Materialien, die...