YY 1081-2011 Englisch PDF (YY1081-2011)

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YY 1081-2011: Medizinische Endoskope - Endoskop-Versorgungseinheiten - Kaltlichtquellen
JJ 1081-2011
ICS 11.040.99
C 40
INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
Ersetzt YY 91081-1999
Medizinische Endoskope -
Endoskop-Versorgungseinheiten -
Kaltlichtquellen
内窥镜功能供给装置 冷光源
AUSGESTELLT AM 31. DEZEMBER 2011
IMPLEMENTIERT AM 01. JUNI 2013
Herausgegeben von der State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Testmethoden ... 7
6 Inspektionsregeln ... 13
Anhang A ... 14
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den Bestimmungen in GB/T 1.1-2009 erstellt.
Ab dem Datum der Umsetzung dieser Norm, YY 91081-1999 "Medizinisches Endoskop -
Kaltlichtquelle“ soll abgeschafft werden.
Bitte beachten Sie, dass einige der Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können.
Die Organisation, die dieses Dokument ausgestellt hat, übernimmt keine Verantwortung für die Identifizierung
dieser Patente.
Dieser Standard wurde von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde vorgeschlagen.
Dieser Standard wird verwaltet durch das National Optical and Medical Instruments
Technisches Komitee für Standardisierung (SAC/TC 103/SC 1).
Ausarbeitungsorganisationen dieses Standards. Staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, Hangzhou
Zentrum für Qualitätsüberwachung und Inspektion von Medizinprodukten, Zhejiang Medical Device Control
Institut und Hangzhou Haoke Photoelectric Instrument Co., Ltd.
Hauptverfasser dieser Norm. Jia Xiaohang, Yan Laiqing, Zhang Weixing, He Tao, Qi
Weiming und Chen Shenglai.
Die bisherige Norm wird durch diese Norm ersetzt.
- JJ 91081-1999.
Medizinische Endoskope -
Endoskop-Versorgungseinheiten -
Kaltlichtquellen
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen an Kaltlichtquellen fest.
Diese Norm gilt für Kaltlichtquellen, die als Funktion eines Versorgungsgeräts verwendet werden in
Endoskopische Inspektion und Chirurgie, andere Kaltlichtquellen können diese selektiv übernehmen
Dokument entsprechend der Anwendbarkeit.
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind die folgenden Dokumente erforderlich. Für datierte
Verweise, sind nur die datierten Ausgaben für dieses Dokument anwendbar. Für undatierte Verweise,
Für dieses Dokument gelten die neuesten Ausgaben (einschließlich aller Änderungen).
GB/T 5702-2003 Bewertungsmethode für die Farbwiedergabe von Lichtquellen
GB/T 7922-2008 Methoden zur Messung der Farbe von Lichtquellen
GB 9706.1-2007 Medizinische elektrische Geräte. Teil 1. Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit
GB 9706.19-2000 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2. Besondere Anforderungen an die
Sicherheit von endoskopischen Geräten
3 Begriffe und Definitionen
In diesem Dokument gelten die folgenden Begriffe und Definitionen.
3.1 Lichteintrittsfläche des Lichtwellenleiterkabels
Effektive Lichtdurchtrittsfläche an der Verbindungsstelle zwischen Lichtwellenleiter und
die Kaltlichtquelle.
3.2 Bezugsebene
Die Ebene zwischen der Lichteintrittsfläche des Glasfaserkabels und dem Kaltlicht
Quelle, die mit Adapterkabel angeschlossen ist.
Die Mittelachse der Einzelfaser muss senkrecht zur Anschlussfläche der Einzelfaser stehen.
Messung der bekannten Lichtenergieübertragungseffizienz k und der Lichtenergieübertragungseffizienz k
sind gemäß Anhang A durchzuführen.
5.8.1.2 Positioniervorrichtung
Es muss in der Lage sein, die Lichteintrittsfläche einer Standard-Einzelfaser für die Messung so zu positionieren,
Stellen Sie sicher, dass sich die Lichteintrittsfläche auf dem Referenzfenster der Kaltlichtquelle befindet, und
um die Mitte der Lichteintrittsfläche mit der Mitte des Referenzfensters des kalten
Lichtquelle; und die Mittelachse muss senkrecht zur Ebene des Referenzfensters sein.
5.8.1.3 Photometer oder gleichwertiges Gerät
Der Unterschied in der Wiederholbarkeit der Messungen darf nicht größer als 1 % sein; die Genauigkeit muss
ähnlich dem Grad 2-Illuminometer, das den Bestimmungen von JB/T 7403 1994 entspricht; es wird verwendet
um den von der Lichtaustrittsfläche der Standard-Einzelfaser emittierten Lichtstrom zu messen.
5.8.2 Schritte
5.8.2.1 Vorbereitungen
KONTROLLIEREN Sie die Testumgebung, die Dunkelheitsintensität darf nicht mehr als 1 Lux betragen.
Kontrollieren Sie die Stromversorgung der Lichtquelle, damit sie bei der Nennspannung stabil bleibt.
Die Spannung muss überwacht und die Spannungsstabilität muss innerhalb von ± 2 % geregelt werden.
Die Lichtquelle muss vollständig vorgewärmt sein; die Zeit darf nicht weniger als 30 Minuten betragen.
Die Intensitätseinstellung der Kaltlichtquelle muss auf das Maximum eingestellt sein.
5.8.2.2 Messung des Lichtstroms
Verwenden Sie das Positionierungsgerät, um die Lichteintrittsfläche der Standard-Einzelfaser auf der
Referenzfenster der Kaltlichtquelle und LASSEN Sie den Mittelpunkt der Lichteintrittsfläche übereinstimmen
mit der Mitte des Referenzfensters der Kaltlichtquelle; die Mittelachse muss senkrecht sein
zur Ebene des Referenzfensters.
MESSEN Sie den Lichtstrom, der von der Lichtaustrittsfläche einer Standard-Einzelfaser emittiert wird.
Anschließend wird dieser Wert zur Messung durch die Lichtenergieübertragungseffizienz k einer Standard-Einzelfaser geteilt
und Φt, das ist der gesamte abgegebene Lichtstrom.
5.9 Leistungsprüfung der elektrischen Sicherheit
Die Durchführung erfolgt nach den in GB 9706.1-2007 und GB 9706.1-2007 festgelegten Methoden.
9706.19-2000.
5.10 Mechanische Schnittstellenspezifikationen
Verwenden Sie zum Messen bloßes Auge sowie Betriebs- und allgemeine Messgeräte.
5.11 Überprüfung der baulichen Sicherheitsmaßnahmen und der Schutzeinrichtungen
Es muss überprüft werden, ob es die Anforderungen gemäß 4.1 und 4.7 erfüllt.
6 Inspektionsregeln
Die Prüfregeln müssen auf den Produktmerkmalen basieren und vom Hersteller festgelegt werden.
A.2 Umgebungsbedingungen
Die Testumgebung muss so kontrolliert werden, dass die Dunkelheitsintensität 1 Lux nicht übersteigt.
A.3 Schritte
Wie in Abbildung A.1 gezeigt, verwenden Sie eine Klemme, um die Laserquelle und das Photometer zu fixieren und einzustellen.
LASSEN Sie den Laserstrahl vollständig und senkrecht in das Photometer einfallen, MESSEN Sie die
Lichtstrom, bezeichnet als Φ i.
Wie in Abbildung A.2 gezeigt, verwenden Sie eine Klemme, um die Laserquelle und das Photometer zu fixieren und einzustellen.
Lassen Sie den Laserpunkt vollständig und senkrecht in der Mitte des Lichteingangs einfallen
Oberfläche einer einzelnen Faser, MESSEN Sie den Lichtstrom, der von der Lichtaustrittsfläche der
einzelne Faser, bezeichnet als Φ0.
Der Wirkungsgrad der Lichtenergieübertragung k einer Standard-Einzelfaser für die Messung beträgt
bestimmt durch Formel (A.1).