YY 1082-2007 Englisch PDF (YY1082-2007)

Lieferung: 3 Sekunden. True-PDF + Rechnung herunterladen.
Erhalten Sie in 1 Minute ein ANGEBOT: Klicken Sie auf YY 1082-2007
Historische Versionen: YY 1082-2007
Vorschau von True-PDF (Neu laden/Scrollen, wenn leer)

YY 1082-2007: Starres Arthroskop
JJ 1082-2007
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.70
C 40
Ersetzt YY 91082-1999
Starres Arthroskop
硬性关节内窥镜
AUSGESTELLT AM: 02. JULI 2007
IMPLEMENTIERT AM: 01. MÄRZ 2008
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Zusammensetzung ... 5
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 8
6 Inspektionsregeln ... 16
7 Schilder, Etiketten und Bedienungsanleitungen ... 18
8 Verpackung, Transport, Lagerung ... 19
Anhang A (Normativ) Sicherheitsanforderungen für die Verbindung mit medizinischen
elektrische Ausrüstung ... 20
Starres Arthroskop
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Klassifizierung und Kennzeichnung, Anforderungen, Prüf
Methoden, Prüfvorschriften, Schilder, Etiketten und Bedienungsanleitungen, Verpackungen,
Transport, Lagerung von starren Arthroskopen.
Diese Norm gilt für starre Arthroskope (nachfolgend bezeichnet als
Arthroskop). Arthroskop eignet sich zur Untersuchung und Diagnose von
Gelenkerkrankungen des Menschen in medizinischen Kliniken sowie zur Behandlung zusammen mit
relevante chirurgische Systeme.
2 Normative Verweisungen
Die Bestimmungen in den folgenden Dokumenten werden zu den Bestimmungen dieser Norm
durch Verweis in dieser Norm. Für die datierten Verweise gelten die nachfolgenden
Änderungen (ausgenommen Korrekturen) oder Überarbeitungen finden auf diese Norm keine Anwendung;
Parteien, die eine Vereinbarung auf der Grundlage dieses Standards treffen, sind jedoch
Es wird empfohlen, zu prüfen, ob die neuesten Versionen dieser Dokumente anwendbar sind.
Bei undatierten Verweisungen gilt die jeweils neueste Ausgabe des referenzierten Dokuments.
GB/T 191-2000 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für die Handhabung von Waren
GB/T 2829-2002 Probenahmeverfahren und Tabellen für die regelmäßige Inspektion durch
Attribute (Anwendbar auf die Prüfung der Prozessstabilität)
GB/T 6463-2005 Metallische und andere anorganische Beschichtungen - Überprüfung der Methoden
zur Messung der Dicke
GB 9706.1-1995 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeines
Anforderungen an die Sicherheit (idt IEC 601-1:1988)
GB 9706.19-2000 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere
Anforderungen an die Sicherheit endoskopischer Geräte (idt IEC 60601-2-
18:1996)
GB 11244-2005 Allgemeine Anforderungen an medizinische Endoskope und
Endoskop-Zubehör
GB/T 14710-1993 Die Umweltanforderungen und Testmethoden für
medizinische elektrische Geräte
Die Wasserdurchflussrate darf nicht weniger als 200 ml/min betragen.
4.8 Der Kopf der Punktionsnadel muss glatt und scharf sein, der Kopf der
Der stumpfe Obturator muss glatt und rund sein, der Griff der Nadel des
Das Instrument muss flach und glatt sein.
4.9 Die Innenöffnung der Punktionskanüle muss sauber und
glatt, die das Instrument Punktionsnadel und die passenden ermöglichen kann
chirurgische Instrumente ungehindert passieren.
4.10 Die Härte der Spitze der Punktionsnadel und des Instruments Punktion
Die Nadel muss eine HRC-Stärke von 36 – 46 aufweisen.
4.11 Die geschweißten Teile des Arthroskops müssen fest und zuverlässig, flach und
glatt, es liegen keine mangelhaften Schweiß- oder Auftragsarbeiten vor.
4.12 Die Verplattung der Verplattungskomponenten des Arthroskops muss den
Anforderungen der Kategorie V, Klasse 2 von YY 0076-1992.
4.13 Ein Arthroskop ist ein medizinisches Gerät, das kurzzeitig mit der
verletzte Oberfläche. Das äußere Oberflächenmaterial des Einlegeteils muss
von Materialien, die nachweislich biokompatibel sind. Andernfalls
Folgende Prüfungen sind durchzuführen:
a) Der Zytotoxizitätswert darf nicht höher als 1 sein;
b) Die Art der Reizreaktion darf nicht milde sein;
c) Es darf keine Sensibilisierung erfolgen.
4.14 Die Sicherheitsanforderungen für die Zusammenschaltung und Verwendung mit medizinischen
Elektrische Ausrüstung:
Das Arthroskop muss den Anforderungen der GB 9706.1-1995 entsprechen und
GB 9706.19-2000. Spezifische Anforderungen finden Sie im Anhang A (Normativ).
4.15 Die Umweltprüfung des Arthroskops muss die Anforderungen erfüllen
Gruppe 2 der klimatischen Umweltbedingungen, Gruppe 2 der mechanischen
Umgebungsbedingungen und Tabelle 3 in GB/T 14710-1993.
Tabelle 3 - Umweltprüfanforderungen und Prüfpunkte
Prüfgegenstand Prüfbedingungen
Prüfanforderungen Prüfpunkte
Dauer /
Erholung
Zeit / h
Testen
Umfeld
Anfänglich
Inspektion
Mitte
Inspektion
Finale
Inspektion
Nennbetriebs
Niedertemperatur
prüfen
5 °C 1 - -
4,2 ~ 4,11,
4.13
- -
Fr – Der äquivalente Umfang in Millimetern (mm);
U – Die Mindestlänge der außentangentialen Kurve in Millimetern (mm).
5.3 Grundparameter des Endoskops
5.3.1 Sichtfeld und Sichtwinkel
5.3.1.1 Methode-1
5.3.1.1.1 Das Messgerät besteht aus folgenden Teilen:
a) Optische Bank oder ähnliches Gerät, das das Endoskop für
Bei der Prüfung kann die optische Achse des Endoskops so eingestellt werden, dass sie mit der
Mitte des Messobjekts. An der Endfläche des Endoskops
Kopf, messen Sie das Sichtfeld an einem Punkt entlang der senkrechten Richtung
50 mm vom Mittelpunkt des Messobjektes des konzentrischen
Kreis, auf dem der Winkel markiert ist;
b) Der Zielhalter und die Skala sind in „Grad“ unterteilt (siehe Abbildung 1);
c) Messziel zur Messung von Sichtfeld und Sichtwinkel
(siehe Abbildung 2): kreisförmig, mit einer Reihe von Messungen in der Einheit „Grad“,
gemessen bei 50 mm. Der Ring des Messobjekts kann berechnet werden
nach der Formel (2):
Wo:
D - Der Durchmesser des Messrings entsprechend den verschiedenen Winkeln
der Sicht in Millimetern (mm);
β – Sichtfeld in Grad (°).
Das Messziel wird am Gerät befestigt.
Alle 10° ist eine Hauptmarkierungslinie anzubringen, sowie die entsprechende
Gradangaben.
Alle 2° ist zwischen den Hauptmarkierungslinien eine Linie zu ziehen, 4
Markierungslinien insgesamt.
d) Die Beleuchtung wird mit einem mit weißem Licht beleuchteten Messobjekt gemessen.
die Mindestbeleuchtungsstärke beträgt nicht weniger als 500 lx, es kann ein Endoskop verwendet werden
oder externe Lichtquelle.
5.3.1.1.2 Die folgenden Prüfverfahren werden nur empfohlen:
Fixieren Sie das Endoskop und stellen Sie den Abstand zwischen Objektivlinse und
Objekt zu beobachten. Wenn der Abstand an zwei Positionen ist: 1 mm und 50 mm,
Durch das Okular des Endoskops ist eine 1,2 mm breite Linie deutlich zu erkennen,
welches den Anforderungen von Abschnitt 4.4 entsprechen muss.
5.4 Leistung des Endoskops
5.4.1 Defekt und Lichtfleck im Sichtfeld
Schalten Sie die Kaltlichtquelle ein und stellen Sie sie auf den hellsten Zustand ein. Beobachten Sie die
beleuchtetes weißes Papier durch das Endoskop, das den
Anforderungen von 4.5.1 und 4.5.5.
5.4.2 Prüfung der halboffenen Okularabdeckung
Test nach der Methode 5.5 in GB 11244-2005, die Ergebnisse müssen erfüllen
die Anforderungen nach 4.5.2.
5.4.3 Prüfung der Nebelschicht
Führen Sie das Einführteil des Endoskops in Wasser mit einer Temperatur
von 20 °C oder weniger. Nach 10 Minuten herausnehmen. Dann in Wasser legen, das eine
Temperatur von 40 °C. Nehmen Sie es heraus und wischen Sie es trocken. Beobachten Sie durch das Okular, es
muss die Anforderungen gemäß 4.5.3 erfüllen.
5.4.4 Dichtheitsprüfung
Die Prüfung erfolgt nach der Methode YY 0068-1992. Die Ergebnisse müssen den
Anforderungen von 4.5.4.
5.4.5 Gleichmäßigkeit der Beleuchtungsstärke
Platzieren Sie die Illuminometersonde in einem Abstand von 50 mm vor dem Endoskop.
Je nach Blickwinkel des Endoskops die Illuminometersonde anpassen,
um es senkrecht zur Blickrichtung zu machen...