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YY 1271-2016: Kardiopulmonale Bypass-Systeme. Absaugkatheter zur einmaligen Verwendung
JJ 1271-2016
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.40
C 45
Kardiopulmonale Bypass-Systeme –
Absaugkatheter zur Einmalverwendung
AUSGESTELLT AM 23. MÄRZ 2016
IMPLEMENTIERT AM 01. JANUAR 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort . 3
1 Geltungsbereich .. 4
2 Normative Verweisungen . 4
3 Einteilung und Aufbau . 5
4 Anforderungen . 6
5 Prüfmethoden .. 8
6 Kennzeichnung, Betriebsanleitung . 11
7 Verpackung, Transport, Lagerung . 12
Kardiopulmonale Bypass-Systeme –
Absaugkatheter zur Einmalverwendung
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Einteilung und den Aufbau, die Anforderungen, die Prüf
Methoden, Kennzeichnungen, Etiketten, Gebrauchsanweisungen, Verpackung, Transport und
Lagerung von sterilen Absaugkathetern zum Einmalgebrauch (nachfolgend
Absaugkatheter).
Diese Norm gilt für Absaugkatheter zur Unterstützung der kardiopulmonalen
Bypass-System, Absaugkatheter zur kardiovaskulären Beatmung im linken Herzen,
Saugdekompression oder Reduzierung der linken Herzlast, um die intrakardiale
Blut und andere Flüssigkeiten.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
die datierten Dokumente, es gelten nur die Versionen mit den angegebenen Daten
zu diesem Dokument; für die undatierten Dokumente gilt nur die neueste Version (einschließlich
alle Änderungen) sind auf diesen Standard anwendbar.
GB/T 191-2008 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
GB/T 9969-2008 Allgemeine Grundsätze für die Erstellung von Gebrauchsanweisungen für
Industrieprodukte
GB/T 14233.1-2008 Testmethoden für Infusionstransfusionsinjektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 1. Chemische Analysemethoden
GB/T 14233.2-2005 Prüfverfahren für Infusion, Transfusion, Injektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 2. Biologische Prüfverfahren
GB/T 16886.1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1. Bewertung
und Tests im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
GB 18279 Medizinprodukte - Validierung und Routinekontrolle von Ethylenoxid
Sterilisation
4.2.1 Leckagefrei
Der Absaugkatheter darf keine Leckagen aufweisen.
4.2.2 Verbindungsstärke
Der Absaugkatheter muss fest angeschlossen sein.
4.2.3 Temperaturanpassungsfähigkeit
Der Absaugkatheter darf keine Deformationen oder Brüche aufweisen.
Temperaturbereich von 0 °C ~ 50 °C.
4.2.4 Unterdrucktoleranz
Bei Raumtemperatur, wenn ein Unterdruck von 20 kPa (150
mmHg) für 15 Sekunden angewendet wird, darf der Saugkatheterkörper nicht
abgeflacht.
4.3 Biologische Eigenschaften
4.3.1 Biologische Bewertung
Absaugkatheter müssen frei von biologischen Gefahren sein.
4.3.2 Sterilität
Der Absaugkatheter muss mit dem Sterilisationsverfahren sterilisiert werden, das
bestätigt.
4.3.3 Pyrogenfrei
Der Absaugkatheter muss pyrogenfrei sein.
4.4 Chemische Eigenschaften
4.4.1 Reduzierende Stoffe (leicht oxidierend)
Die Differenz zwischen den 20 ml Testlösung und dem Volumen an Kalium
Permanganatlösung [c(KMnO4) = 0,002 mol/L], die von der gleichen Charge verbraucht wird
der Blindkontrolllösung darf 2,0 ml nicht überschreiten.
4.4.2 Schwermetalle
Bei Messung mittels Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) oder vergleichbarer Methode
Methode, der Gesamtgehalt an Wismut, Chrom, Kupfer, Blei und Zinn im Test
Lösung darf 1 μg/mL nicht überschreiten. Der Cadmiumgehalt darf nicht überschreiten
0,1 μg/ml.
Bei visueller Betrachtung muss der Absaugkatheter die
Anforderungen von 4.1.
5.2 Physikalische Eigenschaften
5.2.1 Leckagefrei
Den Absaugkatheterdurchgang VERBINDEN, Luft oder Stickstoffgas in einer
Druck von 50 kPa über dem atmosphärischen Druck, LEGEN Sie es in Wasser, HALTEN
10 min. lang, es muss keine Luftblase entweichen können unter sorgfältiger
Es muss den Anforderungen von 4.2.1 entsprechen.
5.2.2 Verbindungsstärke
Wenden Sie eine axiale statische Zugkraft von 15 N an jeder Verbindung des Absaugkatheters an.
für 15 s. Es muss frei von Trennung sein. Es muss die Anforderungen erfüllen
von 4.2.2.
5.2.3 Temperaturanpassungsfähigkeit
Legen Sie den Absaugkatheter für 3 Minuten in eine Umgebung mit 0°C, dann legen Sie ihn
in einer 50°C Umgebung für 3 Stunden. Nach dem Entfernen WIEDER in den Raum stellen
Temperatur zur Beobachtung, unterziehen Sie es dem Dichtheitstest nach 5.2.1,
Es muss den Anforderungen gemäß 4.2.3 entsprechen.
5.2.4 Unterdrucktoleranz
VERBINDEN Sie das Saugende des Saugkatheters an eine Vakuumquelle, BLOCKIEREN
An der Saugöffnung wird für 15 Sekunden ein Unterdruck von 20 kPa bei Raumtemperatur angelegt.
Temperatur. Der Saugkatheterkörper darf nicht abgeflacht sein, er muss
gemäß den Bestimmungen von 4.2.4.
5.3 Biologische Eigenschaften
5.3.1 Biologische Bewertung
Die biologischen Eigenschaften werden gemäß den Bestimmungen bewertet
von GB/T 16886.1.
5.3.2 Sterilitätsprüfung
Der Sterilisationsprozess muss gemäß den relevanten
Normen wie GB 18279 oder GB 18280.
Der Sterilitätstest wird gemäß den Bestimmungen von GB/T 14233.2 durchgeführt.
2005 sollte die Methode nicht für die Werksausgangsinspektion verwendet werden.
5.5 Korrosionsbeständigkeit
Nehmen Sie die Metallteile heraus, unterziehen Sie sie einem Test gemäß dem Natrium
Chloridlösungstestmethode in YY/T 0149-2006 müssen die Ergebnisse den
die Regelungen unter 4.5.
5.6 Partikelkontamination
Die Prüfung erfolgt gemäß den Bestimmungen in Anhang A der
GB 19335-2003, es muss den Bestimmungen von 4.6 entsprechen.
5.7 Gültigkeitsdauerprüfung
Nehmen Sie die Produkte, die nicht länger als einen Monat abgelaufen sind (Schiedsgerichtsverfahren
Methode, die bevorzugt wird), oder führen Sie eine Alterung gemäß den Bestimmungen durch
von YY/T 0681.1-2009, um die Punkte 4.2, 4.3.2, 4.3.3 zu testen, werden die Ergebnisse
die Anforderungen gemäß 4.7 erfüllen.
6 Kennzeichnung, Bedienungsanleitung
6.1 Kennzeichnung
6.1.1 Die Produktverpackung muss folgende Kennzeichnung aufweisen.
a) der Name des Herstellers;
b) Produktname und Modellspezifikationen;
c) Nummer des Produktionsloses und Gültigkeitsdauer;
d) Wörter oder Abbildungen wie „zum Einmalgebrauch“, „Sterilität“, „nicht verwenden, wenn
Verpackung beschädigt“, „Bitte lesen Sie vor der Verwendung die Bedienungsanleitung“ usw.
6.1.2 Die Produktverpackung muss folgende Kennzeichnung aufweisen.
a) Name und Anschrift des Herstellers;
b) Produktname, Modellspezifikationen;
c) Implementierte Standardnummer;
d) Produktregistrierungsnummer;
e) Produktionslizenznummer;
f) Produktionslosnummer;