YY 1277-2023 Englisch PDF (YY1277-2023)

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YY 1277-2023: Dampfsterilisator - Leistungsanforderungen für die Biosicherheit
JJ 1277-2023
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.080.10
CCS C 47
Ersetzt YY 1277-2016
Dampfsterilisator - Leistungsanforderungen für die Biosicherheit
AUSGESTELLT AM: 5. SEPTEMBER 2023
IMPLEMENTIERT AM: 15. SEPTEMBER 2025
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Anforderungen ... 6
5 Prüfmethoden ... 8
Anhang A (Informativ) Einbau der biologischen Abdichtung ... 12
Anhang B (Informativ) Leitfaden zur Prüfmethode für die Entwässerungssicherheit ... 15
Anhang C (Informativ) Leitfaden zur Abgassicherheitsprüfmethode ... 17
Referenzen ... 18
Dampfsterilisator - Leistungsanforderungen für die Biosicherheit
1 Geltungsbereich
Dieses Dokument legt die Anforderungen an die biologische Sicherheit für Dampfdruck
Sterilisatoren (nachfolgend Sterilisatoren genannt) und beschreibt die entsprechenden Prüfverfahren
Methoden.
Dieses Dokument gilt für die Sterilisation von Materialien, Instrumenten, Utensilien, Kultur
Medien, Abfälle und andere Gegenstände zum Zwecke der Biosicherheit, um zu verhindern, dass
Kontamination von Personal, Tieren, Pflanzen oder der Umwelt durch pathogene Faktoren
durch Aerosole und auf andere Weise übertragen.
Die in diesem Dokument beschriebenen Sterilisatoren werden im Allgemeinen in Laboratorien oder anderen
Orte mit Biosicherheitsanforderungen und Biosicherheitsstufe II oder höher.
Dieses Dokument legt keine Sicherheitsanforderungen bezüglich des Risikobereichs der Verwendung fest, noch
Gibt es Anforderungen an die Validierung und Routinekontrolle der Sterilisation mit feuchter Hitze?
Dieses Dokument ist nicht auf die Sterilisation eingeschlossener Flüssigkeiten anwendbar.
2 Normative Verweisungen
Die Bestimmungen der folgenden Dokumente stellen die wesentlichen Klauseln dieser
Dokument durch normative Verweise in diesem Text. Darunter für referenzierte
Dokumente mit Datumsangaben sind nur die Versionen gültig, die den Daten entsprechen.
dieses Dokument; bei referenzierten Dokumenten ohne Datum die neuesten Versionen (einschließlich
alle Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB 18281.3 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3:
Biologische Indikatoren für feuchte Hitze-Sterilisationsprozesse
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1 Biologische Sicherheit
Die Gefahren oder potenziellen Risiken, die verschiedene biologische Faktoren für das Land darstellen,
Gesellschaft, Wirtschaft, Gesundheit der Menschen und ökologische Umwelt.
3.2 Rückhaltebereich
Bereiche mit relativ hohem biologischen Risiko, in denen die Luftdichtheit der Umschließung
Struktur, Luftstrom, Personenzugang und individueller Schutz werden kontrolliert.
3.3 Nicht-Eindämmungsgebiet
Gebiete mit relativ geringen biologischen Risiken, d. h. auch Gebiete außerhalb der
Eindämmungsbereich.
4 Anforderungen
4.1 Doppeltürverriegelung
Doppeltür-Sterilisatoren müssen mit Doppeltür-Verriegelungsvorrichtungen ausgestattet sein.
Bei normalem Gebrauch können die Doppeltüren nicht gleichzeitig entriegelt werden. Nachdem die Tür auf der
Wenn die Seite des Sicherheitsbereichs nicht versiegelt ist, muss ein wirksamer Sterilisationszyklus durchgeführt werden
bevor die Tür auf der Seite des Nicht-Sicherheitsbereichs geöffnet werden kann.
4.2 Instrumente und Anzeigegeräte
4.2.1 Für Sterilisatoren, die in Laboratorien oder anderen Orten mit einer Biosicherheitsstufe von Stufe 3 verwendet werden
oder 4, das Sterilisationskammer-Druckmessgerät und der Drucksensor müssen Membrandruckmessgeräte sein.
Typ.
4.2.2 Das Anzeigegerät auf der Nicht-Containment-Bereichsseite des Doppeltür-Sterilisators
muss in der Lage sein, den Zyklusbetriebsstatus anzuzeigen.
4.3 Steuerungssystem
Die Nutzungsberechtigung des Kontrollsystems muss auf Ebene drei oder höher verwaltet werden.
4.4 Alarm
4.4.1 Abnormaler Alarm des Abgasfilters
Für Sterilisatoren, die in Laboratorien oder anderen Orten mit einer Biosicherheitsstufe von Stufe 3 oder 4 verwendet werden,
Der Hersteller muss den Bereich der Druckdifferenz zwischen Vorder- und
hinteren Enden des Abgasfilters; wenn der Druckunterschied zwischen Vorder- und
Wenn die eingestellte Temperatur am hinteren Ende des Sterilisators den eingestellten Wert überschreitet oder unterschreitet, löst dieser einen Alarm aus.
4.4.2 Ungewöhnlicher Alarm externer Versorgungseinrichtungen
4.4.2.1 Der Hersteller muss den Druckbereich der externen Dampfquelle angeben.
Wenn der Druck der externen Dampfquelle den angegebenen Bereich überschreitet, wird der Sterilisator
soll Alarm schlagen.
4.4.2.2 Der Hersteller muss den Druckbereich der externen Wasserquelle angeben.
Wenn der Druck der externen Wasserquelle den angegebenen Bereich überschreitet, gibt der Sterilisator einen Alarm aus.
4.4.2.3 Der Hersteller muss den Bereich des externen Druckluftdrucks angeben.
Wenn der externe Druckluftdruck den angegebenen Bereich überschreitet, wird der Sterilisator
soll Alarm schlagen.
4.5 Datenübermittlung
Sterilisatoren, die in Laboratorien oder anderen Orten mit einer Biosicherheitsstufe 3 oder 4 verwendet werden, müssen
verfügen über Datenübertragungssysteme und Datenübertragungsschnittstellen. Daten können
über kabelgebundene Kommunikation übertragen werden (wie Ethernet, Fax und Audio- und Video
Überwachung) oder drahtlose Kommunikation.
4.6 Entwässerungssicherheit
4.6.1 Der Sterilisator muss mit einer Probenentnahmeschnittstelle für Kondenswasser ausgestattet sein
aus der Sterilisationskammer entladen.
4.6.2 Das aus der Sterilisationskammer abgeleitete Kondenswasser muss steril sein.
4.7 Abgassicherheit
4.7.1 Für Sterilisatoren, die in Laboratorien oder anderen Orten mit einem Biosicherheitsniveau von
2 ist zu bestimmen, ob das Abgas aus der Sterilisationskammer eine
Sterilisationsgerät auf Basis der Ergebnisse der Risikobeurteilung. Falls erforderlich,
aus der Sterilisationskammer muss mindestens eine einstufige Sterilisationsvorrichtung durchlaufen,
und das Abgas aus der Sterilisationskammer muss steril sein.
4.7.2 Für Sterilisatoren, die in Laboratorien oder anderen Orten mit einem Biosicherheitsniveau von
3. Das Abgas aus der Sterilisationskammer muss mindestens eine einstufige
Sterilisationsgerät und das Abgas aus der Sterilisationskammer müssen steril sein.
4.7.3 Für Sterilisatoren, die in Laboratorien oder anderen Orten mit einem Biosicherheitsniveau von
4, das Abgas aus der Sterilisationskammer muss mindestens eine zweistufige
Sterilisationsgerät und das Abgas aus der Sterilisationskammer müssen steril sein.
4.7.4 Wird ein Hochleistungsfilter als Entkeimungsvorrichtung für das Abgas verwendet, so
Der Filter muss folgende Anforderungen erfüllen:
a) Die Filterleistung von Partikeln mit einem Durchmesser von 0,2 μm darf nicht geringer sein
als 99,99 %;
b) Hochtemperaturdampf von mindestens 140 °C standhalten können;
c) Verwenden Sie ein hydrophobes Filterelement;
5.2 Instrumenten- und Anzeigegeräteprüfung
5.2.1 Für Sterilisatoren, die in Laboratorien oder anderen Orten mit einer Biosicherheitsstufe von Stufe 3 verwendet werden
oder 4, siehe die Qualitätszertifizierungsdokumente des Manometers und des Drucks
Anhand des vom Hersteller bereitgestellten Sensors lässt sich feststellen, ob der Membrantyp verwendet wird.
5.2.2 Starten Sie das Sterilisationsprogramm und prüfen Sie, ob das Anzeigegerät im nicht
Im Eindämmungsbereich des Doppeltür-Sterilisators kann der Betriebsstatus des Zyklus angezeigt werden.
5.3 Steuerungstest
Prüfen Sie, ob die Nutzungsberechtigung des Kontrollsystems auf Ebene drei oder höher verwaltet wird.
5.4 Alarmtest
5.4.1 Abnormaler Alarmtest des Abgasfilters
Prüfen Sie, ob der Hersteller den Druckdifferenzbereich angegeben hat, bevor Sie
und nach dem Abgasfilter. Schalten Sie ein manuell einstellbares Ventil in Reihe an der
Drucksensor vor dem Abgasfilter; wenn das Programm in den Zustand von läuft
abnehmender Vorschub …