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YY 1293.5-2017: Kontaktierende Wundauflagen – Teil 5: Alginatverbände
JJ 1293.5-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.120.20
C 31
Kontaktwundenverband - Teil 5. Alginatverband
AUSGESTELLT AM 2. MAI 2017
IMPLEMENTIERT AM 3. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Klassifizierung ... 6
4 Anforderungen ... 6
5 Biokompatibilität ... 7
6 Prüfmethoden ... 7
7 Mark ... 10
8 Verpackung ... 10
Anhang A (informativ) Infrarot-Identifikationskarte von Alginat ... 12
Vorwort
Alle technischen Inhalte dieser Norm sind verbindlich.
YY 1293 „Kontaktierender Wundverband“ besteht aus folgenden Teilen.
- Teil 1. Vaseline-Gaze;
- Teil 2. Polyurethan-Schaumverband;
- Teil 4. Hydrokolloidverband;
- Teil 5. Alginatverband;
Dieser Teil ist Teil 5 von YY 1293.
Dieser Teil wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Wir weisen darauf hin, dass einige Elemente dieses Dokuments
Gegenstand von Patentrechten sein können. Die ausstellende Behörde ist nicht verpflichtet,
für die Identifizierung einzelner oder aller dieser Patentrechte verantwortlich.
Dieser Teil wurde von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde vorgeschlagen.
Dieser Teil unterliegt der Zuständigkeit der China Food and Drug Administration
Qualitätsüberwachungs- und Inspektionszentrum für medizinische Geräte in Jinan.
Die erarbeitenden Organisationen dieses Teils. Shandong Medical Device Quality
Inspektionszentrum, Winner Industry (Shenzhen) Co., Ltd., Shandong Shenzhen
Medizinische Produkte Co., Ltd.
Hauptverfasser dieses Teils. Zhang Limei, Wu Changyan, Bai Bing, Zheng Duozi,
Wang Lexin.
Kontaktwundenverband - Teil 5. Alginatverband
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY 1293 legt die Leistungsanforderungen und Testmethoden fest
für Alginatverbände.
Dieser Teil ist anwendbar auf aseptisch gelieferte Alginatverbände, bestehend aus
nur aus Alginatfasern.
Dieser Teil enthält keine Anforderungen an Alginatverbände mit Silber
und andere bakteriostatische Mittel.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung von
dieses Dokuments. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe gültig. Bei undatierten
Referenzen, die neueste Ausgabe des referenzierten Dokuments (einschließlich aller
Änderungen) gilt.
GB/T 6682, Wasser für analytische Laborzwecke - Spezifikation und Prüfung
Methoden
GB/T 16886.1, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1. Leitfaden
zur Auswahl der Tests
YY/T 0466.1, Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung mit Medizinprodukten
Etiketten, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen - Teil 1. Allgemeines
Anforderungen
YY/T 0471.1-2004, Prüfverfahren für primäre Wundverbände – Teil 1.
Aspekte der Saugfähigkeit
YY/T0615.1, Anforderungen an Medizinprodukte zur Kennzeichnung als STERIL -
Teil 1. Anforderungen an in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte
Arzneibuch der Volksrepublik China (Ausgabe 2010)
ISO 11607-1.2006, Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte - Teil
1. Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme 1
1 Der der ISO 11607-1 entsprechende Standard ist GB 19633. Die neueste Version wurde zur Genehmigung eingereicht.
Bitte beachten Sie die Veröffentlichung.
6.2 Identifizierungsprüfung
6.2.1 Faserextraktion aus Alginatverband zur Infrarotidentifikation auf Basis von
der Verweis auf Anhang A. Das Ergebnis muss im Wesentlichen das gleiche sein wie
zwischen den beiden Spektren des Alginat G Infrarot-Absorptionsspektrums oder dem
Infrarot-Absorptionsspektrum von Alginat M.
6.2.2 Wiegen Sie 5,0 mg Alginatverband ab. Fügen Sie 5 ml Wasser, 1 ml frisch
1%ige 1,3-Dihydroxynaphthalin-Ethanol-Lösung, 5 ml Salzsäure
Säure, 3 Minuten kochen und abkühlen lassen. 5 ml Wasser hinzufügen. Mit 15 ml Diisopropylalkohol extrahieren.
Äther. Das dunkle Purpurrot der oberen Schicht soll tiefer sein als das Rohling aus
auf die gleiche Weise.
6.2.3 Wiegen Sie 0,1 g Alginatverband ab. Fügen Sie 5 ml Wasser hinzu, kochen Sie, die Probe soll
nicht auflösen. Fügen Sie 2 ml 10%ige Natriumcarbonatlösung hinzu, um weißes
Niederschlag. Durch Zentrifugieren und Ansäuern wird eine gelatinöse
Präzipitat.
6.3 Trocknungsverlust
Nehmen Sie 0,5 g Alginatverband. Führen Sie den Test gemäß Anhang VIII L in
Teil II des Arzneibuchs der Volksrepublik China (Ausgabe 2010).
6.4 pH-Test
1,0 g Probe in ca. 1 cm2 große Stücke schneiden. In einen geeigneten Behälter geben.
50 ml Wasser. Bei 37 °C ± 1 °C 24 Stunden einweichen lassen. Die Flüssigkeit vorsichtig eingießen, mischen und
Besorgen Sie sich die Testlösung. Bestimmen Sie den pH-Wert der Testlösung und der Blindlösung
mit einem pH-Meter. Die Differenz dieser beiden Werte ist das Prüfergebnis.
6.5 Glührückstandsprüfung
Nehmen Sie 1,0 g Alginatverband. Führen Sie den Test gemäß Anhang VIII N durch
Prüfmethode für Glührückstände (500 °C bis 600 °C) in Teil II des Arzneibuchs
der Volksrepublik China (Ausgabe 2010).
6.6 Schwermetalltest
Rückstände nach 6.5 entfernen. Nach Anhang VIII H durchführen Schwermetall
Inspektionsmethode in Teil II des Arzneibuchs der Volksrepublik China
(Ausgabe 2010).
HINWEIS: Fügen Sie 2 ml Acetatpuffer (pH 3,5) hinzu. Nach leichter Wärmeauflösung, falls Niederschlag vorhanden ist,
Filtrieren Sie es und geben Sie es dann in ein kolorimetrisches Nessler-Röhrchen.
6.7 Eisengehaltsbestimmung
Nehmen Sie 1,0 g Alginatverband. Backen Sie ihn langsam bei 500 °C bis 600 °C, bis er fertig ist.
V – bei der Titration verbrauchtes EDTA-Volumen in Millilitern (ml);
M - Probenmasse in Gramm (g).
7 Punkte
7.1 Allgemeines
Die in YY/T 0466.1 festgelegten Symbole können verwendet werden, um die Anforderungen von
7.2 und 7.3.
7.2 Einzelverpackung
Die Einzelverpackung muss folgende Angaben enthalten:
a) Name, Spezifikationen, Inhaltsmodell;
b) Sterilität und Sterilisationsverfahren;
c) „Einweg“, „zerstörte Verpackung, Verwendungsverbot“ usw.;
d) Jahr und Monat der Störung;
e) Name und Anschrift des Herstellers;
f) Produktionschargennummer oder -datum.
7.3 Regalverpackung
Die Regalverpackung muss mindestens folgende Angaben enthalten:
a) Name, Inhaltsangabe;
b) Sterilität und Sterilisationsverfahren;
c) „Einweg“, „zerstörte Verpackung, Verwendungsverbot“ usw.;
d) Jahr und Monat der Störung;
e) Name und Anschrift des Herstellers;
f) Produktionschargennummer oder -datum;
g) Lagerungshinweise.
8 Verpackung
8.1 Der Hersteller muss nachweisen können, dass die Verpackung nach