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JJ 1881-2023: Gebläsegestütztes Luftreinigungsgerät (PAPR) für den Einsatz im Gesundheitswesen
JJ 1881-2023
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.140
CCS C 47
Im Gesundheitswesen eingesetztes, luftreinigendes Atemschutzgerät (PAPR)
Einstellungen
AUSGESTELLT AM: 20. JUNI 2023
IMPLEMENTIERT AM: 01. JULI 2025
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 5
1 Geltungsbereich ... 6
2 Normative Verweisungen ... 6
3 Begriffe und Definitionen ... 7
4 Klassifizierung und Tags ... 9
5 Anforderungen ... 10
5.1 Grundlegende Anforderungen ... 10
5.2 Primäre Hautreizung ... 10
5.3 Filterelement ... 10
5.3.1 Grundlegende Anforderungen ... 10
5.3.2 Mechanische Festigkeit ... 11
5.3.3 Filtrationseffizienz ... 11
5.4 Mindestdurchfluss ... 11
5.5 Dauerbetriebszeit ... 11
5.6 Schutz gegen Quetschen des Luftzufuhrschlauchs ... 11
5.7 Eingabeaufforderungsfunktion ... 12
5.7.1 Meldung bei zu geringem Durchfluss ... 12
5.7.2 Meldung bei schwacher Batterie ... 12
5.8 Gesamtleckage nach innen ... 13
5.9 Atemwiderstand ... 13
5.10 Toter Raum ... 13
5.11 Lärm ... 13
5.12 Masse ... 13
5.13 Anrufleistung ... 13
5.14 Flammschutzmittel (sofern zutreffend) ... 14
5.15 Fenster ... 14
5.15.1 Sichtfeld ... 14
5.15.2 Transmission und Trübung ... 14
5.15.3 Mechanische Festigkeit von Fenstern ... 14
5.16 Bruchfestigkeit des Werkstoffs ... 14
5.17 Verbindungsstärke ... 14
5.18 Auslassventil (sofern vorhanden) ... 15
5.18.1 Dichtheit des Auslassventils ... 15
5.18.2 Anschlussfestigkeit des Auslassventils ... 15
5.19 Widerstand gegen das Eindringen von synthetischem Blut ... 15
5.20 Mikrobiologische Indikatoren ... 15
5.21 Ethylenoxidrückstand (sofern zutreffend) ... 16
5.22 Wiederverwendbare Haube (Maske) (sofern vorhanden) ... 16
5.23 Umweltprüfung ... 16
5.24 Elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit ... 16
6 Prüfmethoden ... 16
6.1 Prüfbedingungen ... 16
6.2 Grundlegende Anforderungen ... 16
6.3 Primäre Hautreizung ... 16
6.4 Kopfmodus ... 17
6.5 Umweltprüfung ... 17
6.6 Vorbehandlungsbedingungen ... 18
6.7 Filterelemente ... 19
6.7.1 Grundlegende Anforderungen ... 19
6.7.2 Mechanische Festigkeit ... 19
6.7.3 Filtrationseffizienz ... 19
6.8 Durchfluss ... 21
6.8.1 Probenmenge und Probenanforderungen ... 21
6.8.2 Prüfmittel und Prüfbedingungen ... 21
6.8.3 Prüfverfahren ... 22
6.9 Dauerbetriebszeit ... 23
6.10 Schutz gegen Quetschen des Luftzufuhrschlauchs ... 23
6.11 Eingabeaufforderung ... 24
6.11.1 Abfrage bei zu geringem Durchfluss ... 24
6.11.2 Meldung bei schwacher Batterie ... 25
6.12 Gesamtleckage nach innen ... 25
6.12.1 Probenvorbereitung ... 25
6.12.2 Prüfverfahren ... 26
6.12.3 Ergebnisberechnung ... 27
6.13 Atemwiderstand ... 28
6.14 Totraum ... 29
6.14.1 Probenmenge und Anforderungen ... 29
6.14.2 Prüfeinrichtungen ... 29
6.14.3 Prüfverfahren ... 30
6.15 Lärm ... 31
6.16 Qualität ... 31
6.17 Anrufleistung ... 31
6.18 Flammschutzmittel ... 31
6.19 Fenster ... 31
6.19.1 Sichtfeld ... 31
6.19.2 Transmission und Trübung ... 31
6.19.3 Mechanische Festigkeit von Fenstern ... 31
6.20 Bruchfestigkeit des Werkstoffes ... 32
6.21 Verbindungsstärke ... 32
6.22 Auslassventil ... 32
6.22.1 Probenmenge und Anforderungen ... 32
6.22.2 Abdichtung des Auslassventils ... 32
6.22.3 Anschlussfestigkeit des Auslassventils ... 32
Im Gesundheitswesen eingesetztes, luftreinigendes Atemschutzgerät (PAPR)
Einstellungen
1 Geltungsbereich
Dieses Dokument legt die Klassifizierung und Kennzeichnungen, Anforderungen, Prüfmethoden,
und Anweisungen für den Gebrauch, die Verpackung und die Lagerung von Atemschutzgeräten mit Luftreinigungsfunktion
im Gesundheitswesen.
Das Dokument ist anwendbar auf Atemschutzgeräte mit Luftreinigungsfunktion, die
in einem medizinischen Arbeitsumfeld oder einem anderen Umfeld arbeiten, in dem das Risiko von
Exposition gegenüber pathogenen Mikroorganismen Aerosolen bewertet wird, verwendet, um mikrobielle
Partikel in der Luft und blockieren Schadstoffe wie Tröpfchen und Blut.
Dieses Dokument gilt nicht für Atemschutzgeräte mit Gebläse zum Schutz gegen
giftige und gefährliche Gase. Es ist auch nicht geeignet für Atemschutzgeräte für Industriestaub,
Verbrennung, Explosion, sauerstoffarme Umgebungen und Flucht.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieser
Dokument. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe maßgeblich. Bei undatierten Verweisungen
Es gilt die neueste Ausgabe des zitierten Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
GB/T 2410-2008, Bestimmung der Lichtdurchlässigkeit und Trübung von
transparente Kunststoffe
GB 2626-2019, Atemschutz - Luftreinigende Partikelfilter ohne Antrieb
Respirator
GB/T 3785.1-2010, Elektroakustik – Schallpegelmesser – Teil 1: Spezifikationen
GB 9706.1, Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an grundlegende
Sicherheit und wesentliche Leistung
GB/T 12903-2008, Terminologie für persönliche Schutzausrüstung
GB/T 14233.1, Prüfverfahren für Infusions-, Transfusions- und Injektionsgeräte für
Medizinische Verwendung - Teil 1: Chemische Analysemethoden
GB/T 14710-2009, Umweltanforderungen und Testmethoden für medizinische
Elektrische Ausrüstung
5 Anforderungen
5.1 Grundlegende Anforderungen
Die Werkstoffe und die Konstruktion des Produkts müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:
a) Die im Produkt verwendeten Materialien müssen gewährleisten, dass bei
in der erwarteten Umgebung verwendet, wird es keine offensichtlichen Verformungen, Risse,
usw., und es ist nicht leicht, strukturelle Schäden zu verursachen;
b) Die eng anliegende Haube muss es dem Träger ermöglichen, die Luft zu kontrollieren
Dichtheit der Haube;
c) Wenn vor der Kopf- (Gesichts-) Maske eine Abluftöffnung vorgesehen ist, muss diese
verhindern, dass Schadstoffe wie Blut in den Auslass spritzen,
und verhindern, dass vom Träger erzeugte Tröpfchen die Patienten kontaminieren
Wunde;
d) Das Produkt muss leicht an- und auszuziehen sein und sicher und fest
am Träger befestigt werden, ohne sichtbaren Druck auszuüben. Es dürfen auch keine scharfen
Vorsprünge, die beim Anziehen und Tragen Verletzungen verursachen können.
Abnehmen und Benutzen;
e) Der Luftzufuhrschlauch darf die Kopf- und Körperbewegungen des Trägers nicht behindern, noch
soll es den Luftstrom während der Bewegung einschränken oder blockieren;
f) Die Produktkonstruktion muss verhindern, dass die Durchflussmenge unbeabsichtigt verändert wird durch
der Benutzer;
g) Der Luftstrom muss geruchslos sein. Die Luftstromverteilung muss einen Frischluftstrom gewährleisten
über das Gesicht des Trägers und darf beim Träger weder Spannung noch Unbehagen verursachen
(wie etwa lokale Unterkühlung oder Reizung der Augen).
5.2 Primäre Hautreizung
Bei Materialien, die in direkten Kontakt mit Kopf, Gesicht oder Hals kommen, Hautreizungen
muss gemäß GB/T 16886.10 bewertet werden. Der primäre Hautreizungsindex
darf nicht größer als 0,4 sein.
5.3 Filterelement
5.3.1 Grundlegende Anforderungen
Der Entwurf muss folgende Anforderungen erfüllen:
5.7 Eingabeaufforderungsfunktion
5.7.1 Meldung bei zu geringem Durchfluss
Das Produkt muss über eine Warnfunktion bei niedrigem Durchfluss verfügen und die folgenden
Anforderungen.
a) Wenn der Durchfluss geringer ist als der nach 5.4.1 geforderte Mindestdurchfluss,
Die Soforthilfeeinrichtung muss innerhalb von 30 s wirksam aktiviert werden können und
zur Aufforderung, bis die Mindestdurchflussanforderung erreicht ist.
b) Der Benutzer kann die Eingabeaufforderung nicht manuell schließen.
c) Die Eingabeaufforderungsfunktion kann nicht aufgrund der Bedienung, Einstellungen usw. des
andere Teile des Produkts.
d) Das Prompt-Verfahren muss folgende Anforderungen erfüllen:
1) Die Eingabeaufforderung wird vom Benutzer leicht erkannt.
2) Es ist...