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YY 91057-1999: Allgemeine Spezifikationen für medizinische Fußschalter
JJ 91057-1999
JJ
PROFESSIONELLER STANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
[Anmerkung des Übersetzers: YY 91057 wurde von ZB C 30014-87 umbenannt]
Allgemeine Spezifikationen für medizinische Fußschalter
AUSGESTELLT AM 28. DEZEMBER 1987
IMPLEMENTIERT AM 01. MÄRZ 1988
Genehmigt von der State Pharmaceutical Administration
Inhaltsverzeichnis
1 Typ und Grundparameter ... 3
2 Technische Voraussetzungen... 3
3 Prüfmethoden ... 5
4 Inspektionsregeln ... 7
5 Markierung, Verpackung, Transport und Lagerung ... 8
Weitere Informationen... 9
Beruflicher Standard der Volksrepublik China
JJ 91057-1999 (ZB C 30014-87)
Allgemeine Spezifikationen für medizinische Fußschalter
Diese Norm gilt für Fußschalter zur Steuerung elektronischer Schaltkreise von
ein Medizinprodukt.
1 Typ und Grundparameter
1.1 Der Fußschalter wird in Fußschalter des normalen Typs und Fußschalter des versiegelten Typs unterteilt.
Der in einem Operationssaal verwendete Fußschalter muss ein versiegelter Fußschalter sein.
1.2 Die Betriebsspannung des Fußschalters und der Abstand zwischen den Kontakten unter dem
Der „Öffnungszustand“ des Schalters muss den Bestimmungen in Tabelle 1 entsprechen.
Tabelle 1
Spannung, V-Abstand, mm
≤ 50 ≥ 2
≤380 ≥ 3
≤ 500 ≥4
1.3.Die Struktur, Größe und andere Parameter des Fußschalters müssen geregelt werden in
Produktnormen oder Konstruktionsdokumente.
2 Technische Anforderungen
2.1 Der Fußschalter muss die Anforderungen dieser Norm erfüllen und hergestellt sein
gemäß Zeichnungen und Dokumenten, die nach festgelegten Verfahren genehmigt wurden.
2.2 Der Fußschalter muss gut spritzwassergeschützt, spritzwassergeschützt und wasserdicht sein
Leistungen und bestehen den Spannungsfestigkeitstest nach dem Durchlaufen der
folgenden Tests.
2.2.1 Normaler Typ. Prüfungen auf Spritzwasser- und Strahlfestigkeit.
2.2.2 Versiegelter Typ. Wasserdichtigkeitstest.
2.3 Wenn das Hochfrequenz-Chirurgiegerät für den Operationssaal zwei Fußschalter verwendet,
Das „Schneid“-Pedal muss sich auf der linken Seite und das „Gerinnungs“-Pedal auf der rechten Seite befinden.
Seite, aus der Sicht des Bedieners.
2.4 Die Startkraft des Fußschalters darf nicht weniger als 10N (1,02 kgf) und nicht mehr betragen
als 50 N (5,10 kgf).
2.5 Der Fußschalter muss flexibel sein und darf nicht blockieren.
Kontakte müssen sich gut schließen und öffnen lassen.
2.6 Der Fußschalter muss eine stabile Konstruktion haben.
2.6.1 Die mechanischen Bauteile des Fußschalters müssen der Kraft standhalten,
von 1350N (138kgf) für 1 Minute. Es darf keine überbogenen, gebrochenen oder
es tritt keine Kraft am Schaltteil auf, die die angegebene Grenzkraft überschreitet.
2.6.2 Nach dreimaligem freien Fall aus einer Höhe von 1 m muss der Fußschalter
noch funktionsfähig sein; und es dürfen keine stromführenden Teile vorhanden sein, die
kontaktierbar; und es kann den Spannungsfestigkeitstest bestehen.
2.7 Die Lebensdauer des Fußschalters darf nicht weniger als 25.000 Mal betragen.
2.8 Die Kabelaustrittsstelle des Fußschalters muss mit einer Klemmvorrichtung ausgestattet sein.
Vorrichtung zum Verhindern des Ziehens der Drähte an der Verbindungsstelle und
eine Schutzhülle, die verhindert, dass die Drähte verkratzt werden. Nachdem die Drähte
Die Drähte müssen bei Einspannung durch die Klemmvorrichtung der Zugkraft des
59N (6kgf). Ziehen Sie jedes Mal 1 Sekunde lang mit konstanter Kraft; ziehen Sie 100 Mal; die
Die Verschiebung darf nicht mehr als 2 mm betragen.
2.9 Der Fußschalter muss stabil auf ebenem Boden stehen.
2.10 Elektrische Sicherheitsanforderungen für Fußschalter.
2.10.1 Der Schalter muss die Bestimmungen für Geräte der Klasse I B in WS 2-295-83 erfüllen.
Allgemeine Sicherheitsanforderungen für medizinische elektrische Geräte.
2.10.2 Der Spannungsfestigkeitstest zwischen dem Schaltnetzteil und dem Gehäuse
muss den Bestimmungen von WS 2-295-83 entsprechen.
2.10.3 Der Erdschlussstrom des Schalters darf nicht mehr als 0,5 mA betragen bei
Normalzustand und nicht mehr als 1 mA im Einzelfehlerzustand.
2.11 Die Klima- und mechanische Umgebungsprüfung des Fußschalters muss die
Bestimmungen von WS 2-283-83 Umweltanforderungen und Prüfmethoden für medizinische
elektrische Geräte.
2.12 Die lackierten Teile am Gehäuse des Fußschalters müssen den Bestimmungen von ZBC entsprechen
30003.1-85 Klassifizierung und technische Bedingungen für die Lackierung medizinischer Instrumente.
Die Kraft wird auf den Belastungspunkt ausgeübt, an dem normalerweise der Fußschalter betätigt wird.
dass der Schalter dauerhaft angeschlossen werden kann. Er muss die Bestimmungen in Artikel 2.4 erfüllen.
3.3.4 Kontaktleistungstest
Die Kontaktleistung wird durch die Simulation von Bedienvorgängen geprüft. Der Schalter wird 3
mal zu Fuß. Es muss den Bestimmungen von Artikel 2.5 entsprechen.
3.3.5.Test der mechanischen Strukturechtheit
3.3.5.1 Festigkeitsprüfung
Auf die Schale des Schalters wird ein Druck von 1350N (138kgf) ausgeübt; dies dauert 1 Minute. Es soll
die Bestimmungen des Artikels 2.6.1 erfüllen.
3.3.5.2 Fallprüfung
Der Schalter wird frei auf den 50 mm dicken Hartholzblock fallen gelassen.
1m Höhe. Die Holzplatte wird horizontal auf einen harten Untergrund (Beton) gelegt.
Block); jedes Mal wird der Schalter aus verschiedenen Positionen fallengelassen, insgesamt 3 Mal. Dann die
Es wird eine Spannungsfestigkeitsprüfung durchgeführt. Sie muss den Bestimmungen von Artikel 2.6.2 entsprechen.
3.3.6 Lebensdauerprüfung
Der Fußschalter befindet sich im Ladezustand, die Lebensdauerprüfung erfolgt nach dem
Betriebsfrequenz von 30 Mal/min. Es muss den Bestimmungen von Artikel 2.7 entsprechen.
3.3.7 Drahtkompressionsprüfung
Der Drahtkompressionstest wird gemäß den Bestimmungen von Artikel 3.2 in JB durchgeführt.
846-66 Innenbeleuchtungsschalter. Er muss den Bestimmungen von Artikel 2.8 entsprechen.
3.3.8 Stabilitätsprüfung
Der Fußschalter wird auf den ebenen Boden gestellt; mit dem Fuß darauf treten; beobachten, ob der Schalter
stabil. Es muss den Bestimmungen von Artikel 2.9 entsprechen.
3.3.9 Prüfung der elektrischen Sicherheitsanforderungen
3.3.9.1 Spannungsfestigkeitsprüfung
Die Spannungsfestigkeitsprüfung erfolgt nach den Bestimmungen von Artikel 3.6.5 in
WS 2-295-93. Es muss den Bestimmungen von Artikel 2.10.2 entsprechen.
3.3.9.2 Erdschlussstromprüfung
Die Prüfung des Erdschlussstroms erfolgt nach den Bestimmungen der Artikel 3.5.2.1 und
3.5.4.6 in WS 2-295-83. Es muss den Bestimmungen von Artikel 2.10.3 entsprechen.
4.5 Nach der Neuklassifizierung/Behebung können die Produkte erneut zur Prüfung vorgelegt werden.
Bei der Nachprüfung wird die doppelte Menge an Produkten beprobt und geprüft
gemäß den Bestimmungen von Artikel 4.2. Wenn es die Bestimmungen von Artikel 4.4 nicht erfüllt,
Diese Produktcharge wird als nicht akzeptabel erachtet.
4.6 Wenn bei der Abnahme zwischen beiden Parteien Uneinigkeit darüber besteht, ob die Produktqualität
qualifiziert ist, kann es durch eine entsprechende Organisation geschlichtet werden.
4.7 Die Routineprüfung wird unter den folgenden Bedingungen durchgeführt.
a. Bevor ein neues Produkt in die Produktion geht (einschließlich der Übertragung alter
Produkte);
b. Die Produkte müssen während der laufenden Produktion regelmäßig stichprobenartig auf
weniger als einmal im Jahr;
c. bei Wiederaufnahme der Produktion nach mehr als einem Jahr;
d. Wenn Design, Prozess oder Material wesentlich geändert werden.
4.8.Mit Ausnahme aller Abnahmeprüfpunkte muss die Routineprüfung auch
Bestimmungen der Artikel 2.2, 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 und 2.11.
5 Markierung, Verpackung, Transport und Lagerung
5.1 Der Fußschalter, der das Werk mit der passenden Komplettmaschine verlässt, ist
ohne Typenschild zulässig und die Paketanforderungen können gemäß
zu den Paketanforderungen der Komplettmaschine...