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YY 9706.252-2021: Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten
JJ 9706.252-2021
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.99
C 46
Ersetzt YY 0571-2013
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere
Anforderungen an die grundlegenden Sicherheits- und
Leistung von Krankenbetten
(IEC 60601-2-52:2009+AMD1:2015, MOD)
AUSGESTELLT AM: 06. SEPTEMBER 2021
IMPLEMENTIERT AM: 01. MAI 2024
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
201.1 Geltungsbereich, Gegenstand und zugehörige Normen ... 5
201.2 Normative Verweisungen ... 7
201.3 Begriffe und Definitionen... 7
201.4 Allgemeine Anforderungen ... 12
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfung von ME-GERÄTEN ... 12
201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ... 14
201.7 ME-GERÄTE Identifikation, Markierung und Dokumente ... 15
201.8 Schutz vor elektrischen Gefahren durch elektrische Geräte ... 21
201.9 Schutz vor mechanischen Gefahren durch mechanische Geräte und
ME-SYSTEME ... 21
201.10 Schutz vor unerwünschter und übermäßiger Strahlung GEFAHREN ... 46
201.11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFAHREN ... 46
201.12 Genauigkeit der Bedienelemente und Instrumente und Schutz vor
Gefährliche Ausgänge ... 49
201.13 GEFÄHRLICHE SITUATIONEN und Fehlerbedingungen ... 49
201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) ... 50
201.15 Bau von ME-GERÄTEN ... 51
201.16 ME-SYSTEME ... 54
201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN
... 54
Anhänge ... 55
Anhang AA (informativ) Besondere Hinweise und Begründung ... 56
Anhang BB (informativ) Besondere Hinweise zur Beurteilung des Einklemmrisikos
in V-förmigen Öffnungen ... 74
Anhang CC (Normativ) Konstruktionsanforderungen und Empfehlungen für
MEDIZINISCHE BETTEN ... 80
Bibliographie ... 89
Index der in diesem Teil verwendeten definierten Begriffe ... 90
Vorwort
Alle technischen Inhalte dieser Norm sind verbindlich.
Die Seriennormen YY 9706 für medizinische elektrische Geräte können unterteilt werden in
folgenden zwei Teilen:
--- Teil 1: Allgemeine Anforderungen und zusätzliche Anforderungen;
--- Teil 2: Besondere Anforderungen.
Dieser Teil ist Teil 2-52 von YY 9706.
Dieser Teil wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Dieser Teil ersetzt YY 0571-2013 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere
Anforderungen an die Sicherheit elektrisch betriebener Krankenhausbetten. Im Vergleich zu
YY 0571-2013, die wichtigsten technischen Änderungen dieses Teils sind wie folgt neben der
redaktionelle Änderungen:
--- Entsprechend der allgemeinen Norm wird die Struktur dieses Teils angepasst von
die ursprünglichen 10 Kapitel und 57 Klauseln in 17 Klauseln;
--- Änderung des Umfangs und des Zwecks des Inhalts (siehe 201.1 dieser Ausgabe; Klausel 1 der
Ausgabe 2013);
--- Entsprechend dem ursprünglichen Text der IEC wurden in diesem Teil Änderungen vorgenommen an
offensichtliche Fehler in YY 0571-2013 bei der Beschreibung der relevanten Inhalte (siehe
201.9.2.3.1, Unterpunkt 201.13.14 dieser Ausgabe; 22.2.102, 52.5.101 von 2013
Ausgabe);
--- Entsprechend den allgemeinen Normen ergänzen sich die Anforderungen an die Risiko
Management (siehe 201.4.2.2 dieser Ausgabe);
--- Fügen Sie Inhalte zur Testauswertung hinzu und geben Sie spezifische Implementierungsmethoden für den Test an
Bewertung (siehe Tabellen 201.101 und 201.102 dieser Ausgabe);
--- Anforderung der Identifikationskennzeichnung hinzufügen (siehe 201.7.2.2.107 dieser Ausgabe);
--- Um das Verständnis der Standardnummern und -namen zu erleichtern in
Die Anhänge AA, BB und CC behalten die Standardnummer und den Namen des Originals bei.
IEC;
--- Bibliographie hinzufügen (siehe Bibliographie dieser Ausgabe);
--- Fügen Sie ein Verzeichnis der Begriffe und Definitionen hinzu (siehe 201.3 dieser Ausgabe).
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere
Anforderungen an die grundlegenden Sicherheits- und
Leistung von Krankenbetten
201.1 Geltungsbereich, Gegenstand und zugehörige Normen
Es gilt Satz 1 der Allgemeinen Regelung1) mit folgenden Ausnahmen:
201.1.1 * Geltungsbereich
Ersatz:
Dieser Teil legt die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten fest, die
Dazu gehören ein Matratzenauflagetisch zum Schlafen/Ruhen und Geräte zum
helfen, Krankheiten zu diagnostizieren, zu überwachen, zu verhindern, zu behandeln, zu lindern oder Verletzungen auszugleichen oder
Behinderung. Es ist für erwachsene Patienten mit einer Körpergröße von mindestens 146 cm geeignet,
eine Masse von mindestens 40 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) von mindestens
als 17.
Wenn eine Klausel oder Unterklausel speziell für ein MEDIZINISCHES BETT gelten soll
nur oder nur für ME SYSTEMS, wird der Titel und Inhalt dieser Klausel oder Unterklausel lauten
so. Wenn dies nicht der Fall ist, gilt die Klausel oder Unterklausel sowohl für MEDIZINISCHE BETTEN als auch
an ME SYSTEMS, sofern relevant.
GEFAHREN, die mit der beabsichtigten physiologischen Funktion des MEDIZINISCHEN BETTES oder ME verbunden sind
SYSTEME im Rahmen dieses Teils unterliegen nicht den spezifischen Anforderungen in
diesem Teil, mit Ausnahme der Abschnitte 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Norm.
HINWEIS: Siehe auch 4.2 des Allgemeinen Standards.
201.1.2 Objekt
Ersatz:
Ziel dieses Teils ist die Festlegung bestimmter GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- und WESENTLICHER
LEISTUNGSANSPRÜCHE für MEDIZINISCHE BETTEN gemäß 201.3.212 bestimmt
für ERWACHSENE gemäß Definition in 201.3.219.
1) Die allgemeine Norm ist GB 9706.1-2020, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an
Sicherheit und wesentliche Leistung.