YY 9706.257-2021 Englisch PDF (YY9706.257-2021)

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YY 9706.257-2021: Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-57: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten, die keine Laserlichtquellen sind und für die therapeutische, diagnostische, überwachende und kosmetische/ästhetische Verwendung vorgesehen sind
JJ 9706.257-2021
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 01.040.01
C 40
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere
Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsanforderungen
von Geräten mit anderen Lichtquellen als Laser für therapeutische,
Diagnostik, Monitoring und kosmetische/ästhetische Anwendung
(IEC 60601-2-57:2011, MOD)
AUSGESTELLT AM: 09. MÄRZ 2021
IMPLEMENTIERT AM: 01. MAI 2023
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
201.1 Geltungsbereich, Gegenstand und zugehörige Normen ... 5
201.2 Normative Verweisungen ... 7
201.3 Begriffe und Definitionen ... 8
201.4 Allgemeine Anforderungen ... 12
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfung von ME-GERÄTEN ... 12
201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ... 12
201.7 ME-GERÄTE Identifikation, Kennzeichnung und Dokumente ... 16
201.8 Schutz vor elektrischen Gefahren durch elektrische Geräte ... 20
201.9 Schutz vor MECHANISCHEN GEFAHREN durch ME-GERÄTE und ME
SYSTEME ... 21
201.10 Schutz vor unerwünschter und überhöhter Strahlung GEFAHREN ... 21
201.11 Schutz vor zu hohen Temperaturen und anderen GEFAHREN ... 23
201.12 Genauigkeit der Steuerungen und Instrumente und Schutz vor gefährlichen Ausgängen
... 23
201.13 GEFÄHRLICHE SITUATIONEN und Fehlerzustände ... 25
201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) ... 25
201.15 Bau von ME-GERÄTEN ... 25
201.16 ME-SYSTEME ... 25
201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ... 25
Anhänge ... 26
Anhang AA (informativ) Besondere Hinweise und Begründung ... 27
Anhang BB (informativ) Expositionsgrenzwerte ... 30
Anhang CC (informativ) Schutzbrillen für LS-GERÄTE ... 34
Anhang DD (informativ) Zusammenfassung der Anforderungen des Herstellers ... 35
Anhang EE (informativ) Symbole zur Kennzeichnung ... 37
Bibliographie ... 39
Vorwort
Dieser Teil ist für den Volltext obligatorisch.
„Medizinische elektrische Geräte“ gliedert sich in zwei Teile:
- Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale;
- Teil 2: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale.
Dieser Teil ist „Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Anforderungen an die
grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale von Geräten ohne Laserlichtquelle für
therapeutische, diagnostische, überwachende und kosmetische/ästhetische Verwendung“.
Dieser Teil wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Dieser Teil übernimmt die Neufassungsmethode zur Änderung von IEC 60601-2-57:2011 „Medizinische
elektrische Betriebsmittel - Teil 2-57: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und
wesentliche Leistung von Geräten ohne Laserlichtquelle für therapeutische,
diagnostische, überwachende und kosmetische/ästhetische Verwendung“.
Es gibt technische Unterschiede zwischen diesem Teil und IEC 60601-2-57:2011, und die
Die an diesen Unterschieden beteiligten Klauseln sind durch einen einzelnen senkrechten Strich (|) gekennzeichnet.
die Position des äußeren Randes. Die technischen Unterschiede zwischen diesem Teil und IEC
60601-2-57:2011 und ihre Gründe sind wie folgt:
- In Bezug auf normative Verweisungen wurden in diesem Teil Anpassungen mit technischen
Unterschiede, um sich an die technischen Bedingungen Chinas anzupassen. Die Anpassungen sind
konzentriert sich auf „201.2 Normative Verweisungen“, und die spezifischen Anpassungen sind wie folgt
ist wie folgt:
• Ersetzen Sie ISO 3864-2 durch GB/T 2893.2, das geändert wird durch
internationaler Standard;
• Ersetzen Sie IEC 62471 durch GB/T 20145, das mit dem internationalen
Normen;
• Ersetzen Sie IEC 60947-3 durch GB/T 14048.3, das identisch ist mit dem
internationaler Standard.
Zur Vereinfachung der Anwendung wurde in diesem Teil für IEC 60601-2-57:2011 folgender redaktioneller
Änderungen:
- LÖSCHEN Sie die Anmerkung in 201.3 zum Verzeichnis der Begriffe und Definitionen;
- ÄNDERUNG von 202.102 in 201.6.1.102.2 b) IN 201.102, was ein redaktioneller Fehler ist.
Wir weisen darauf hin, dass einige Elemente dieses Dokuments möglicherweise
Gegenstand von Patentrechten. Die ausstellende Behörde ist nicht verantwortlich für
Identifizierung einzelner oder aller dieser Patentrechte.
Dieser Teil wurde von der National Medical Products Administration vorgeschlagen.
Dieser Teil unterliegt der Zuständigkeit des Subtechnischen Ausschusses für Medizinische Optik
und Instrument der Standardisierungsverwaltung Chinas (SAC/TC 103/SC 1).
Redaktionelle Organisation für diesen Teil: Zhejiang Institute of Medical Device Testing.
Hauptverfasser dieses Teils: Ye Yueshun, Li Min, Du Kun, Fang Chunzi.
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere
Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
von Geräten mit anderen Lichtquellen als Laser für therapeutische,
Diagnostik, Monitoring und kosmetische/ästhetische Anwendung
201.1 Geltungsbereich, Gegenstand und zugehörige Normen
Satz 1 der Allgemeinen Regelung gilt mit folgenden Ausnahmen:
201.1.1 Geltungsbereich
Ersatz:
Dieser Teil gilt für die GRUNDLEGENDE SICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von
Geräte mit einer oder mehreren Quellen optischer Strahlung im
Wellenlängenbereich 200 nm bis 3 000 nm, mit Ausnahme der Laserstrahlung, und
zur Erzeugung nicht-visueller photobiologischer Effekte bei Menschen oder Tieren bestimmt sind,
therapeutische, diagnostische, überwachende, kosmetische/ästhetische oder veterinärmedizinische Anwendungen;
im Folgenden als Lichtquellengerät (LS-GERÄT) bezeichnet.
Dieser Teil gilt nicht für Geräte zum Sonnenbaden, für ophthalmische Instrumente oder
für die Säuglings-Phototherapie.
HINWEIS: Die Sicherheitsanforderungen in diesem Teil beziehen sich nur auf GEFAHREN für Augen und Haut.
Gefahren für inneres Gewebe fallen nicht in den Anwendungsbereich.
LS-GERÄTE können aus einer oder mehreren optischen Quellen bestehen
STRAHLUNG, mit oder ohne Stromversorgung oder in einen Komplex integriert
System, das optische, elektrische oder mechanische Systeme oder Quellen anderer
Strahlung.
HINWEIS: Die Anhänge AA bis EE dienen der allgemeinen Orientierung und zur Veranschaulichung
viele typische Fälle. Die Anhänge sollten jedoch nicht als endgültig oder erschöpfend betrachtet werden.
201.1.2 Objekt
Ersatz:
Die Ziele dieses Teils sind: