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YY 9706.262-2021: Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-62: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die hochintensive therapeutische Ultraschalltherapie (HITU)
JJ 9706.262-2021
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.50
C 41
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-62: Besondere
Anforderungen an die grundlegenden Sicherheits- und
Leistung von hochintensivem therapeutischem Ultraschall
(HITU) Ausrüstung
(IEC 60601-2-62:2013, MOD)
AUSGESTELLT AM: 09. MÄRZ 2021
IMPLEMENTIERT AM: 01. MAI 2023
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 5
201.1 Geltungsbereich, Gegenstand und Sicherheitennormen ... 6
201.2 Normative Verweisungen ... 8
201.3 Begriffe und Definitionen ... 9
201.4 Allgemeine Anforderungen ... 24
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfung von ME-GERÄTEN ... 26
201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ... 26
201.7 ME-GERÄTE Identifikation, Markierung und Dokumente ... 26
201.8 Schutz vor elektrischen Gefahren durch elektrische Geräte ... 29
201.9 Schutz vor mechanischen Gefahren von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN
... 30
201.10 Schutz vor unerwünschter und übermäßiger Strahlung GEFAHREN ... 30
201.11 Schutz vor zu hohen Temperaturen und anderen GEFAHREN ... 33
201.12 Genauigkeit der Steuerungen und Instrumente und Schutz vor gefährlichen Ausgängen
... 34
201.13 GEFÄHRLICHE SITUATIONEN und Fehlerbedingungen für ME-GERÄTE .. 36
201.14 Programmierbare ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) ... 36
201.15 Bau von ME-GERÄTEN ... 37
201.16 ME-Systeme ... 37
201.17 * Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN . 37
202 Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen ... 37
Anhänge ... 42
Anhang AA (informativ) Besondere Hinweise und Begründung ... 42
Anhang BB (Informativ) Zielgerichtete Ausrichtung ... 47
Anhang CC (Informativ) HITU - Besondere Risiken ... 51
Anhang DD (informativ) Bestimmung der Bereiche von HITU-Feldern für Messungen ... 56
Anhang EE (Informativ) Anleitung zur Klassifizierung nach GB 4824-2019 ... 69
Anhang FF (Informativ) Hinweise zur Verwendung eines Salz- oder Wasserbads für EMI-Tests ... 70
Bibliographie ... 73
Vorwort
Alle technischen Inhalte dieses Teils sind verbindlich.
Die Seriennormen für medizinische elektrische Geräte gliedern sich in zwei Teile:
--- Teil 1: Allgemeine Anforderungen und zusätzliche Anforderungen;
--- Teil 2: Besondere Anforderungen.
Dieser Teil ist Teil 2-62.
Dieser Teil wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Dieser Teil verwendet die Neufassungsmethode zur Änderung und Übernahme von IEC 60601-2-62:2013 Medial
Elektrische Betriebsmittel – Teil 2-62: Besondere Anforderungen an die Grundsicherheit und
Leistung von Geräten für therapeutischen Ultraschall mit hoher Intensität (HITU).
Die technischen Unterschiede und die Ursachen zwischen diesem Teil und IEC 60601-2-62:2013 sind wie folgt
ist wie folgt:
--- In Bezug auf normative Verweisungen wurden in diesem Teil Anpassungen mit technischen
Unterschiede, um sich an die technischen Bedingungen Chinas anzupassen. Die Anpassungen sind
konzentriert sich auf Abschnitt 2, „Normative Verweisungen“. Die spezifischen Anpassungen sind wie folgt
ist wie folgt:
 Verwenden Sie YY/T 0642, das den internationalen Standard äquivalent übernimmt und IEC ersetzt
62359 (siehe 201.2);
 Verwenden Sie YY/T 0750-2018, das den internationalen Standard ändert und übernimmt, um IEC zu ersetzen
61689:2013 (siehe 201.2);
 Verwenden Sie YY/T 0865.1, das den internationalen Standard äquivalent übernimmt und IEC ersetzt
62127-1 (siehe 201.2);
 Verwenden Sie YY/T 0865.2, das den internationalen Standard äquivalent übernimmt und IEC ersetzt
62127-2 (siehe 201.2).
In diesem Teil wurden die folgenden redaktionellen Änderungen vorgenommen:
--- Der Inhalt der Referenz [3-10] aus der ANMERKUNG der Normativen
Referenzen;
--- Entsprechend den Nummerierungsregeln für Anhänge im Text der Norm ändern Sie Anhang
A zu Anhang AA;
--- Entsprechend den Nummerierungsregeln für Anhänge im Text der Norm ändern Sie Anhang
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-62: Besondere
Anforderungen an die grundlegenden Sicherheits- und
Leistung von hochintensivem therapeutischem Ultraschall
(HITU) Ausrüstung
201.1 Geltungsbereich, Gegenstand und Nebennormen
Satz 1 der Allgemeinen Regelung gilt mit folgenden Ausnahmen:
201.1.1 Geltungsbereich
Zusatz:
Dieser Teil gilt für die GRUNDLEGENDE SICHERHEIT und WESENTLICHE LEISTUNG von HIGH
INTENSITÄTSTHERAPEUTISCHES ULTRASCHALLGERÄT (nachfolgend ME genannt)
AUSRÜSTUNG).
Dieser Teil ergänzt oder ersetzt bestimmte in GB 9706.1 aufgeführte Klauseln, die speziell für HIGH
INTENSIVES THERAPEUTISCHES ULTRASCHALLGERÄT.
Wenn eine Klausel oder Unterklausel ausdrücklich nur für ME-GERÄTE gelten soll, oder
nur an ME SYSTEMS, so muss dies im Titel und Inhalt dieser Klausel oder Unterklausel angegeben sein. Wenn dies
nicht der Fall, gilt der Absatz bzw. Unterabsatz sowohl für ME-GERÄTE als auch für ME-SYSTEME,
als relevant.
GEFAHREN, die mit der beabsichtigten physiologischen Funktion von ME-GERÄTEN oder ME-
SYSTEME im Geltungsbereich dieses Teils unterliegen nicht den spezifischen Anforderungen dieses Teils
außer in 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Norm.
ANMERKUNG 1: Siehe auch 4.2 der Allgemeinen Norm.
ANMERKUNG 2: Da in HITU-Feldern die akustische Wellenform aufgrund nicht-
linearen Ausbreitungseffekten müssen die Ultraschallmessungen unter quasilinearen Bedingungen durchgeführt werden und
dann gemäß den in IEC/TS 62556 angegebenen Verfahren extrapoliert. Siehe auch IEC/TS 61949.
HINWEIS 3: Ein Sternchen (*) als erstes Zeichen eines Titels oder am Anfang eines Absatzes oder Tabellentitels
weist darauf hin, dass Leitlinien und Begründungen zu dem Punkt im Anhang AA vorhanden sind.
Dieser Teil findet auch Anwendung auf: