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YY 9706.274-2022: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-74: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Atemluftbefeuchtungsgeräten
YY9706.274-2022
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.10
C 46
JJ 9706.274-2022
Ersetzt YY 0786-2010
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-74: Besondere
Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Atemluftbefeuchtungsgerät
(ISO 80601-2-74:2017, MOD)
AUSGESTELLT AM: 13. JANUAR 2022
IMPLEMENTIERT AM: 01. MAI 2025
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 4
Einführung ... 8
201.1 Geltungsbereich, Gegenstand und zugehörige Normen ... 10
201.2 Normative Verweisungen ... 13
201.3 Begriffe und Definitionen ... 15
201.4 Allgemeine Anforderungen ... 19
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfung von ME-GERÄTEN ... 22
201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ... 23
201.7 ME-GERÄTE Identifikation, Kennzeichnung und Dokumente ... 24
201.8 Schutz vor elektrischen Gefahren durch elektrische Betriebsmittel ... 33
201.9 Schutz vor mechanischen Gefahren von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN
... 33
201.10 Schutz vor unerwünschter und überhöhter Strahlung GEFAHREN ... 35
201.11 Schutz vor zu hohen Temperaturen und anderen GEFAHREN ... 35
201.12 Genauigkeit der Steuerungen und Instrumente und Schutz vor gefährlichen Ausgängen
... 39
201.13 GEFÄHRLICHE SITUATIONEN und Fehlerbedingungen für ME-GERÄTE ... 43
201.14 Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS) ... 44
201.15 Bau von ME-GERÄTEN ... 44
201.16 ME-SYSTEME ... 45
201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ... 45
201.101 ATEMSYSTEM Anschlüsse und Öffnungen ... 45
201.102 Anforderungen an das ATEMSYSTEM und ZUBEHÖR ... 48
201.103 FLÜSSIGKEITSBEHÄLTER ... 49
201.104 FUNKTIONELLE VERBINDUNG ... 50
202 Elektromagnetische Störungen - Anforderungen und Prüfungen ... 50
206 Benutzerfreundlichkeit ... 51
208 Allgemeine Anforderungen, Prüfungen und Hinweise für Alarmsysteme in medizinischen
Geräte und medizinische elektrische Systeme ... 53
211 Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme
im häuslichen Gesundheitsbereich ... 53
Anhang C (informativ) Leitfaden zu den Kennzeichnungs- und Etikettierungsanforderungen für ME
GERÄTE und ME-SYSTEME ... 55
Anhang D (informativ) Symbole zur Kennzeichnung ... 61
Anhang AA (informativ) Besondere Hinweise und Begründung ... 63
Anhang BB (normativ) * Bestimmung der Genauigkeit der angezeigten MESSWERTE
GASTEMPERATUR ... 84
Anhang CC (normativ) Bestimmung der BEFEUCHTUNGSLEISTUNG ... 86
Anhang DD (normativ) Spezifische Enthalpieberechnungen ... 92
Anhang EE (normativ) Abnehmbare Temperatursensoren und Anschlussbuchsen ... 94
Anhang FF (normativ) * Standard-Temperatursensor ... 97
Anhang GG (informativ) Sättigungsdampfdruck ... 99
Anhang HH (informativ) Verweis auf die grundlegenden Grundsätze der Sicherheit und
Leistung von Medizinprodukten nach ISO 16142-1:2016[7] ... 100
Bibliographie ... 105
Vorwort
Alle technischen Inhalte dieses Teils sind obligatorisch.
Die Normenreihe „Medizinische elektrische Geräte“ besteht aus zwei Teilen:
- Teil 1: Allgemeine Anforderungen und zusätzliche Anforderungen;
- Teil 2: Besondere Anforderungen.
Dieser Teil ist Teil 2-74.
Dieser Teil wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Dieser Teil ersetzt YY 0786-2010 „Medizinische Absauggeräte - Teil 3: Absaugung
Geräte, die von einer Vakuum- oder Druckquelle angetrieben werden“. Im Vergleich zu YY 0786-2010,
Die wesentlichen technischen Änderungen, mit Ausnahme redaktioneller Modifikationen, sind wie folgt:
- Erweitern Sie den Umfang um den Luftbefeuchter und sein Zubehör, wo
Die Eigenschaften dieser ZUBEHÖRTEILE können die GRUNDLEGENDE SICHERHEIT beeinflussen und
WESENTLICHE LEISTUNG des BEFEUCHTERS, und damit nicht nur
Anforderungen an den BEFEUCHTER selbst (siehe 201.1.1 dieses Teils, Klausel 1 von YY
0786-2010);
- ERGÄNZEN Sie die WESENTLICHE LEISTUNG von Atemluftbefeuchtungsgeräten
und deren Zubehör (siehe 201.4.3);
- Änderung des Befeuchtungstestverfahrens und der Offenlegung der Befeuchtung
Leistung (siehe 201.12.1.101 und Anhang CC dieses Teils, 101 und Anhang EE von
JJ 0786-2010);
- ÄNDERN Sie die Anforderungen für abnehmbare Temperatursensoranschlüsse und Sensor
Kennzeichnung (siehe 201.101.8 und Anhang EE dieses Teils, 56.102 und Anhang DD von YY
0786-2010);
- STREICHEN Sie die Anforderungen für „Bubble“-Luftbefeuchter (siehe Abschnitt 1 von YY 0786-
2010), die in einer gesonderten Norm festgelegt werden soll[8];
- Reinigungs- und DesinfektionsVERFAHREN HINZUFÜGEN (siehe 201.7.9.2.12 und 201.11.6.6);
- Fügen Sie den Test des durch das GEHÄUSE gebotenen Schutzes hinzu (siehe 201.11.6.6);
- Anforderungen an die BIOKOMPATIBILITÄT HINZUFÜGEN (siehe 201.11.7);
- HINZUFÜGEN der Anforderungen, wenn ein BEFEUCHTER als Komponente des ME verwendet wird
SYSTEM (siehe 201.1.1 und 201.16.1.101);
- HINZUFÜGEN der elektromagnetischen Verträglichkeit (siehe 202);
- HINZUFÜGEN spezieller Anforderungen an Atemluftbefeuchtungsgeräte in den Kollateralen
Standard der Gebrauchstauglichkeit (siehe 206);
- HINZUFÜGEN spezieller Anforderungen an Atemluftbefeuchtungsgeräte in den Kollateralen
Standard der Alarmsysteme (siehe 208);
- HINZUFÜGEN spezieller Anforderungen an Atemluftbefeuchtungsgeräte in den Kollateralen
Standard der häuslichen Gesundheitspflegeumgebung (siehe 211);
- Prüfung der mechanischen Festigkeit hinzufügen (siehe 211.10.1.1);
- Neue Symbole HINZUFÜGEN (siehe Anhang D).c
Dieser Teil modifiziert und übernimmt ISO 80601-2-74:2017 „Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-74: Besondere Anforderungen an die Grundsicherheit und Grundleistung von Atemschutzgeräten
Befeuchtungsgeräte“ im Redrawing-Verfahren.
Die technischen Unterschiede zwischen diesem Teil und ISO 80601-2-74:2017 und ihre Gründe
sind wie folgt:
- In Bezug auf normative Verweisungen wurden in diesem Teil Anpassungen mit technischen
Unterschiede, um sich an die technischen Bedingungen Chinas anzupassen. Die Anpassungen sind
in Abschnitt 2 „Normative Verweisungen“ wiedergegeben. Die spezifischen Anpassungen sind wie folgt
ist wie folgt:
● Ersetzen Sie IEC 61672-1:2013 durch GB/T 3785.1, das identisch ist mit dem
internationaler Standard;
● Ersetzen Sie IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012 durch GB 9706.1-2020, das
den internationalen Standard modifiziert und übernommen;
● Ersetzen Sie IEC 60601-2-19:2009 durch GB 9706.219-2021, das
den internationalen Standard übernommen;
● Ersetzen Sie ISO 14937:2009 durch GB/T 19974, das die
internationaler Standard;
● Ersetzen Sie ISO 5356-1:2015 durch YY/T 1040.1, das identisch ist mit dem
internationaler Standard;
● Ersetzen Sie IEC 60601-1-2:2014 durch YY 9706.102-2021, das
den internationalen Standard übernommen;
● Ersetzen Sie ISO 9360-1:2000 durch YY/T 0735.1, das identisch ist mit dem
internationaler Standard (siehe 201.1.1, 201.2, 201.3, 201.7.9.2.9.101.2);
● Ersetzen Sie ISO 9360-2:2001 durch YY/T 0735.2, das identisch ist mit dem
internationaler Standard (siehe 201.1.1, 201.2, 201.3, 201.7.9.2.9.101.2);
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-74: Besondere
Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Atemluftbefeuchtungsgerät
201.1 Geltungsbereich, Gegenstand und zugehörige Normen
Es gilt der allgemeine Standard, Abschnitt 1, mit folgenden Ausnahmen.
201.1.1 * Geltungsbereich
Ersatz:
Dieser Teil gilt für die GRUNDLEGENDE SICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines
BEFEUCHTER, im Folgenden auch ME-GERÄT genannt, in Kombination mit seinem
ZUBEHÖR, die Kombination nachfolgend auch ME-SYSTEM genannt.
Dieser Teil ist auch anwendbar auf das von den Herstellern vorgesehene ZUBEHÖR
HERSTELLER für den Anschluss an einen BEFEUCHTER, bei dem die Eigenschaften des
Diese ZUBEHÖRTEILE können die GRUNDLEGENDE SICHERHEIT oder WESENTLICHE
LEISTUNG des LUFTBEFEUCHTERS.
BEISPIEL 1: Erhitztes ATMEN …