YY/T 1028-2023 Englisch PDF (YYT1028-2023)

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YY/T 1028-2023: Medizinische Endoskope - Faserendoskope
JJ/T 1028-2023
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040
CCS C 40
Ersetzt YY/T 1028-2008, YY/T 0283-2007
Medizinische Endoskope - Fiberendoskope
AUSGESTELLT AM: 5. SEPTEMBER 2023
IMPLEMENTIERT AM: 15. SEPTEMBER 2024
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Anforderungen ... 6
5 Testmethoden ... 11
Medizinische Endoskope - Fiberendoskope
1 Geltungsbereich
Dieses Dokument legt die Anforderungen an medizinische Glasfaser-Endoskope fest und beschreibt die
entsprechenden Prüfverfahren.
Dieses Dokument ist auf medizinische Glasfaser-Endoskope anwendbar.
2 Normative Verweisungen
Die Inhalte der folgenden Dokumente stellen unverzichtbare Abschnitte dieses Dokuments dar
durch die normativen Verweise im Text. Bei Verweisen mit Datumsangabe gilt nur
Versionen mit einem angegebenen Datum sind für dieses Dokument gültig. Bei Verweisen ohne
angegebenen Datum gilt für dieses Dokument die jeweils neuste Version (einschließlich aller Änderungen).
JJG 245-2005 Eichverordnung für Beleuchtungsstärkemessgeräte
YY 0068.1-2008 Medizinische Endoskope - Starre Endoskope - Teil 1: Optische Eigenschaften und Prüfung
Methoden
YY/T 0068.2 Medizinische Endoskope - Starre Endoskope - Teil 2: Mechanische Eigenschaften und Prüfung
Methoden
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1 Faserendoskop
Ein Endoskop besteht in der Regel aus einem Objektivsystem und einem optischen Abbildungs-/Übertragungselement
System (einschließlich Faserbildbündel), mit oder ohne Beobachtungsokularsystem, um
einen Beobachtungslichtpfad bilden.
3.2 maximaler Scheitelfeldwinkel
Der Öffnungswinkel von der Mitte des Faserendoskopendes bis zur Höhe des maximalen Feldes
der Sicht auf der Objektseite.
3,3 max. Objektpupillenfeldwinkel
Wp
Der Öffnungswinkel der Eintrittspupille des Faserendoskops von der Mitte zur Höhe
des maximalen Sichtfeldes auf der Objektseite.
3.4 Arbeitsabstand
Der Abstand zwischen dem beobachteten Objekt und dem Ende des Glasfaser-Endoskops.
4 Anforderungen
4.1 Allgemeine Anforderungen
Das optische System muss eine klare Beobachtung gewährleisten und darf keine Entschleimung aufweisen.
Entformung oder Risse im Klebstoff. Die optischen Elemente dürfen keine Löcher, Kratzer,
Blasen, Ölflecken, Schimmelflecken, Staub und andere Ablagerungen, die die Beobachtung beeinträchtigen können.
4.2 Bildfeldwinkel
Der Hersteller muss den Auslegungswert des Endoskop-Feldwinkels in der
Begleitdokumente mit einem zulässigen Fehler von 15 %.
4.3 Winkelauflösung
Der Hersteller muss den Nennwert der Winkelauflösung im Mittelpunkt des
Sichtfeld bei optischem Arbeitsabstand d0 in den Begleitdokumenten und die
Der zulässige Fehler des Nennwertes beträgt 10 % (die Obergrenze ist nicht inbegriffen).
4.4 Schärfentiefe der Beobachtung
Wenn der Hersteller behauptet, dass das Faserendoskop einen Tiefenschärfeeffekt hat, dann ist die Tiefe
des Beobachtungsbereichs muss in den Begleitdokumenten angegeben werden. Andernfalls
In den Begleitdokumenten ist darauf hinzuweisen, dass kein Tiefenschärfeeffekt vorliegt.
Innerhalb des nominellen Tiefenschärfebereichs der Faserendoskope beträgt die Winkelauflösung
Mitte des Sichtfeldes darf nicht niedriger sein als 80% des gemessenen Wertes des Winkels
Auflösung in der Mitte des Sichtfelds beim vorgesehenen optischen Arbeitsabstand d0.
4.5 Gleichmäßigkeit der Beleuchtungskanten
Bei der Inspektion innerhalb des Tiefenschärfebereichs der Beobachtung muss der Beleuchtungsfleck ausfüllen
der effektive Maßstab des Sichtfelds.
Die Beleuchtung bei 90 % Sichtfeld von Wp muss gleichmäßig sein. Wählen Sie in dieser Sichtfeldzone
4 orthogonale Azimute für die Prüfung, und ihre Gleichmäßigkeit (dh Ungleichmäßigkeit) muss den
Anforderungen der Tabelle 1.
und komfortabel.
4.8 Anzahl gebrochener Filamente im Faserbildbündel
Die Anzahl der gebrochenen Filamente innerhalb von 50 % des Sichtfelddurchmesserbereichs darf nicht
mehr als 3, und die gebrochenen Filamente dürfen nicht nebeneinander liegen; die Anzahl der gebrochenen Filamente
über 50% des Sichtfelddurchmesserbereichs darf nicht mehr als 10 betragen, und es darf nicht
3 oder mehr nebeneinander gebrochene Filamente aufweisen, und die Anzahl der nebeneinander gebrochenen Filamente darf nicht
mehr als 2 sein.
4.9 Anzahl fehlausgerichteter Filamente im Faserbildbündel
Die Anzahl der fehlausgerichteten Filamente innerhalb von 50 % des Sichtfelddurchmesserbereichs darf nicht
mehr als 3 sein, und die fehlausgerichteten Filamente dürfen nicht nebeneinander liegen; die Anzahl der fehlausgerichteten
Filamente jenseits von 50 % des Sichtfelddurchmesserbereichs dürfen nicht mehr als 10 betragen, und es
Es dürfen nicht 3 oder mehr nebeneinander liegende, versetzte Filamente vorhanden sein, und die Anzahl der nebeneinander liegenden, versetzten
Es dürfen nicht mehr als 2 Filamente vorhanden sein.
4.10 Mechanische Eigenschaften
4.10.1 Mechanische Eigenschaften von starren Faserendoskopen
Sie müssen die Anforderungen von YY/T 0068.2 erfüllen.
4.10.2 Mechanische Eigenschaften flexibler Faserendoskope
4.10.2.1 Qualität der äußeren Oberfläche
Es muss die folgenden Anforderungen erfüllen.
a) Die Verbindung jedes Verbindungsstücks muss fest und zuverlässig sein, und die geschweißten Teile
müssen glatt verschweißt sein, ohne Unterlot, Entlötstellen oder Überstände.
b) Die Außenflächen von Kopfteil, Einführteil, Bedienhandrad und Okular
Der Einstellring muss flach und glatt sein, ohne sichtbare Beulen oder Kratzer, Grate
und andere Mängel.
4.10.2.2 Wasserversorgung und Luftversorgungssystem
Es muss die folgenden Anforderungen erfüllen.
a) Die Wasser- und Luftzufuhr muss reibungslos erfolgen. Bei der Wasserzufuhr muss es
in der Lage, die Oberfläche des Objektivlinsenfensters zu spülen, und das Wasserversorgungsvolumen
und das Luftzufuhrvolumen dürfen die Grenzwerte nicht unterschreiten, die durch den
Hersteller.
b) Die Wasser- und Luftzufuhrknöpfe müssen frei kippbar sein, ohne
Klemmstagnation.
c) Die Verbindungen der Wasser- und Luftversorgungssysteme müssen ordnungsgemäß aufeinander abgestimmt sein.
und gut abgedichtet sein, und es darf kein Wasser oder Luft austreten.
4.10.2.3 Saug- und Instrumentenkanalsystem
Es muss die folgenden Anforderungen erfüllen.
a) Die Ansaugung muss reibungslos erfolgen und es muss eine Vorrichtung zur Verhinderung des Ausblasens von Flüssigkeiten vorhanden sein
in der menschlichen Körperhöhle an der Einführöffnung der Zange. Beim Flüssigkeitsabsaugen
Während des Betriebs darf es nicht zu einem Rückspritzen von Flüssigkeiten an der Blowout-Verhinderungseinrichtung kommen.
und Saugknopf.
b) Das Saugvolumen darf den vom Hersteller angegebenen Grenzwert nicht unterschreiten.
c) Der Saugknopf muss frei schwenkbar sein, ohne dass es zu Klemmstagnation kommt.
4.10.2.4 Winkelkontrollsystem
Es muss die folgenden Anforderungen erfüllen.
a) Das Winkelhandrad muss bei der Bedienung leicht und flexibel sein, ohne
Enge, Lockerheit oder Stagnation.
b) Der Winkelverriegelungsmechanismus muss das Handrad verriegeln können. Nach dem Entriegeln
der feste Biegewinkel darf die Betriebsfunktion des Winkelhandgriffs nicht beeinträchtigen
Rad.
c) Die Grenzabweichung der Winkelgröße beträgt 10 % (die Obergrenze ist nicht enthalten).
4.10.2.5 Dichtleistung
Es muss die folgenden Anforderungen erfüllen.
a) Legen Sie das Faserendoskop als Ganzes ins Wasser, und sein innerer Hohlraum kann standhalten
einem Druck von 30 kPa für 3 Minuten ohne Luftleckage standhalten (gilt für den wasserdichten Typ).
b) Das Fiberendoskop wird in einem Temperaturbereich von 10 C bis 4… verwendet.